2021/04/27 (二)【製藥工程師培訓系列】- 學名藥開發管理實務⚡開放報名中⚡
💊主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
💊課程日期：110年04月27日 (二) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
💊課程地點：光鹽會議中心
👨🏫授課師資：李冠諭 資深研發顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
(一)學名藥開發評估
1.銷售市場占有率/ 2.臨床使用現況/ 3.專利權期間查詢
(二)原料藥採購六個重點
1.來源選擇/ 2.法規要求 / 3.技術規格
4.原料藥樣品檢驗 / 5.供應商評估 / 6.採購成本
(三)對照藥品採購
1.RLD/RS的區別/ 2.批號與數量的需求 / 3.未輸入/管制藥品注意事項
(四)製劑研發
1.處方設計/ 2.藥品試製/ 3.製程放大
(五)生體相等性試驗
1.預試驗/ 2.統計/處方結果確認/ 3.主試驗
(六)查驗登記
1.藥品查驗登記審查準則/ 2.eCTD
(七)健保核價作業須知
(八)上市銷售前準備
1.資格文件 / 2.規格文件/ 3.銷售方式
線上報名網址 👉 https://forms.gle/3YH1QrjCKhfCtu4p6
🧑🎓學員對象：
(1)學名藥廠研發、採購、製程、法規、品管、品保人員等訓練
(2)負責學名藥研發及上市法規整體管理規劃的人員與主管
💲課程費用：每人4,000元 ; 團體報名(含2人以上) 每人3,000元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
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BA/BE試驗的定義，相信每位藥師都可倒背如流。所謂溫故可以知新，請容我以藥品生體可用率及生體相等性試驗準則裡的定義溫故，藉討論這則新聞與大家一起知新。 ... <看更多>