🍀🌷小編花絮🌸🌼
【藥物安全系列 】-新藥臨床開發及上市後之國際藥物安全監視實務
學苑非常難得既榮幸地,這次能邀請到從德國回國的伍亮霓召集人及Dr. Meik Helmut Behrens 為這次的上課的學員帶來豐富的內容及精彩的課程!又有與談人的經驗分享,想必每位學員都是抱著滿滿的收穫回家!👏👏👏👏👏
⭐️講師有系統的解說,讓學員們更能清楚了解,國際安全監視查核/稽核實務、藥物安全數據資料庫、新藥開發合作廠商之臨床試驗藥物安全數據交換要求,及台灣藥物安全之法規層面與執行層面如何與國際接軌。
⭐️在藥物安全查核/稽核之應對演練時,各組別學員們分別扮演了查核員、被訪談人,第三者觀察者等角色,學員們都很投入在自己扮演的角色中很是精采!學員們都太棒了👍🤩
⭐️課堂上學員們踴躍的提出自己所碰到的問題,講師也都一一的解答,互動相當的好。課程結束後,有些學員更是留下來,繼續的與講師做更進一步的討論,我想這些學員,這次真是滿載而歸!
課程最後的座談會,各位與談人們,將她們的經驗分享,有從衛生主管機關執行單位的角度、有從台灣生技藥業進行新藥開發臨床試驗的角度、有從與國際合作之台灣代理經銷商的角度、及從國際藥廠的角度,讓學員們能更清楚與具體,對於在職場上有了更多的幫助。
最後謝謝這次的講師與各位與談人,將您們精彩的課程與寶貴的經驗分享,讓我們為共同目標而努力吧! 〝與國際接軌〞
學員的建議我們有收到喔!謝謝您們的回饋,未來我們學苑將會安排更符合學員們所需求的課程給大家,我們會努力的!
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過250的網紅偽學術,也在其Youtube影片中提到,[旅行的旅行] 瞻前顧後的整理術:#收拾行李的策略及其政治 / 李長潔 🚎🚄💺 . 「收拾行李」(packing the luggage),是每一位旅客必定會經歷的重要旅行環節,配合旅行目的選擇要帶甚麼東西?算計去幾天決定要帶多少?如何用最棒的整理術塞進最多土產?依照廉價航空規定精算可以帶多重?甚至...
藥物安全監視 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
今年的藥物安全系列課程來啦‼️ 熱騰騰的消息小編趕快告訴大家👍 機會難得千萬要把握呀‼️
2019/12/3 (二)【藥物安全系列 】-新藥臨床開發及上市後之國際藥物安全監視實務
【Drug Safety Series 】- International Pharmacovigilance Practices from New Drug Clinical Development to Post-Marketing
報名方式On-line Registration :
https://slbiotech.pse.is/MN8XA
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑Taiwan Salt and Light Biotech Institute
課程地點:光鹽會議中心Salt and Light Conference Center
課程日期:108年12月3日(二) 3rd Dec. 2019 (Tue.) 09:00-17:00
☆議程大綱Topics
一、國際安全監視查核/稽核實務International Pharmacovigilance Audits/Inspections
1.如何進行國際藥物安全監視查核/稽核前準備(英文授課) Preparation prior to the audit/inspection (Dr. Meik Helmut Behrens)
2.國際藥物安全查核/稽核之應對(英文授課) Reception/reaction during audit/inspection (Dr. Meik Helmut Behrens)
3.藥物安全查核/稽核之應對演練(中英文進行)audit/inspection role-plays -稽/查核員、被訪談人、第三者觀察員 (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)
4.國際藥物安全查核/稽核缺失處置與追蹤 (英文授課) Management and follow-up of the findings (Dr. Meik Helmut Behrens)
二、藥物安全數據資料庫(英文授課) Safety database (Dr. Meik Helmut Behrens)
三、新藥開發合作廠商之臨床試驗藥物安全數據交換要求(英文授課) Safety data exchange requirements in clinical trials for clinical development partnership (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)
四、Panel Discussion (中文進行):
台灣藥物安全之法規層面與執行層面如何與國際接軌
How do the Taiwanese health authority and industry regulate and execute
pharmacovigilance/drug safety in line with international standards
The experts will discuss from the below perspectives:
o 從衛生主管機關執行單位的角度Taiwanese health authority/agency
o 從台灣生技藥業進行新藥開發臨床試驗的角度Taiwanese biotech/pharma companies conducting new drug development clinical trials
o 從與國際藥廠合作之台灣代理經銷商的角度Taiwanese distributors/ sales agents for international pharma companies
o 從國際藥廠的角度International pharma company
*Panel Discussion 與談人:台灣光鹽生技學苑 蔡佩珊執行長、財團法人藥害救濟基金會藥物安全組 黃薇伊組長、安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長、台灣光鹽生技學苑國際合作組 伍亮霓召集人Liang-Ni Wu
☆講師Speakers:
*Dr. Meik Helmut Behrens (來自德國任職於國際藥廠之藥物安全專家)
Pharmacovigilance Expert from Germany, with more than 13years of industrial experience of global drug safety /pharmacovigilance within a pharmaceutical company and contract research organization.
*伍亮霓Liang-Ni Wu(任職德國國際藥廠之藥物安全專家,台灣光鹽生技學苑國際合作組)
Pharmacovigilance Alliance Manager from Taiwan (based in Germany), with 6 years of industrial experience in medical writing / regulatory affairs and 10years of drug safety/ pharmacovigilance experience within a pharmaceutical company and contract research organizations.
課程費用Registration Fee: 4500 NT/person( Lunch and coffee/tea breaks included in registration fee)
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
藥物安全監視 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
#歐盟GVP規範 #藥物安全監視系統 #藥廠安全資訊交換協議 #案例演練 #國際研討會
<11/27 國際藥物監視系統和安全數據交換協議研討會之花絮文>
小編聽完今天的研討會後,才發現一個藥品要上市已經很不容易了,需經過漫長且艱辛的種種過程,但是在上市後更需要花費極多的精力和專業,去嚴密監控藥物,確保在多人服藥後仍保持藥物安全,這是需要嚴謹且專業的知識和經驗才能勝任這份工作,小編覺得這是非常不容易但卻很重要需被關注的工作!
在11月27日,光鹽會議中心首次辦理了藥物監視系統和安全數據交換協議研討會,本學苑非常榮幸邀請兩位德國專家來台演講,包括本學苑國際合作召集人,也是目前於任職於德國默克總部”全球患者安全部門”負責藥物安全協議的Liang-Ni Wu經理,以及在德國藥廠及CRO公司均有此領域相當豐富實務經驗的Meik Helmut Behrens博士上本次的課程。
這次的研討會皆是用全英授課,在課程中間講師特別設計案例演練的方式讓組員之間交流討論,學員們也透過討論不同情境下公司是否需要藥物監控,以及若需要應採用何種PV程序……等實務上會遇到的情境問題去作深入探討,讓與會的學員更深入了解此議題實務狀況的應用!
本次研討會中,兩位專家除了說明歐盟GVP規範、藥廠建立藥物安全監視系統的關鍵元素、藥廠安全資訊交換協議的重要性及主要內容,由於歐盟GVP規範是全世界上最嚴謹之一的區域,因此透過講師們從業多年的實務經驗中,更加了解上述議題在歐洲現行實務狀況,對於此議題了解、認識,以及有涉略藥物進出口歐美國際貿易業務的學員是特別有實質幫助的。
在研討會當天學員非常熱情參與,也很踴躍的提問發言,透過一來一往的互動更澄清了許多觀念,也有很多學員回饋這次的研討會是一個非常難得寶貴的經驗。由於本次的研討會探討議題,在國內實務狀況未像國外有詳細的部門分工,因此本次針對於歐盟GVP規範和藥廠安全資訊交換協議相關的議題去討論,若有希望學員更聚焦在哪些主題,歡迎留言給我們喔,我們會更努力、盡力辦理符合大家需求的課程!
藥物安全監視 在 偽學術 Youtube 的最佳貼文
[旅行的旅行] 瞻前顧後的整理術:#收拾行李的策略及其政治 / 李長潔 🚎🚄💺
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「收拾行李」(packing the luggage),是每一位旅客必定會經歷的重要旅行環節,配合旅行目的選擇要帶甚麼東西?算計去幾天決定要帶多少?如何用最棒的整理術塞進最多土產?依照廉價航空規定精算可以帶多重?甚至精心挑選最能展現自我又兼顧實用的行李箱?「收拾行李」是一件複雜的事。「旅行的旅行」,首先就從行李開始,討論收拾行李的策略及其政治,而大部分的觀點皆參考賴嘉玲教授在2013年的行李研究,〈「收拾行囊」,通關啟程:談「旅者-行李」組裝體之移動政治〉,她的實踐觀點細膩又柔軟地呼應著當代移動政治與旅遊文化。
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▓ #整理行李的技術
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從15年前的電視節目【女人我最大】,到現在的Youtuber 阿倫頻道、MaoMao TV,展示行李、展演收拾行李成為娛樂內容的主題之一,某個程度上也反映了在全球交通更加便宜便捷下,旅行成為小資族群的重要休閒活動。如何收入需要的東西,塞滿塞好外,還要依照物品的屬性來分配空間,這是每一位旅行者瑣碎繁複的惱人實踐,卻也是旅行的樂趣之一,一種「移動行李的拓樸學」。到現在我也還依照藍心湄所教的收納術—將衣物捲成筒狀塞入行李,那一瞬間真令人滿足。
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精心安置、安排、設計行李中的物品,考量要搭配出最適合拍照的服飾,帶上緊急備用的藥物,挑掉過重的3C科技用品,是旅人與物品之間的主客相互能動性的建構(賴嘉玲,2013)。也就是說,在這個整理的過程中,旅客將充分地考慮到人、旅程、物品、事件間的複雜關係,不同的人與物也就構連出不同的旅行的意義。
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▓ #由物所支撐起的旅行
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行李變得重要,也許自助旅行背包客的興起有關,大概2005年到2010年間,亞洲廉價航空漸漸形成規模,更加便宜的旅行費用讓背包客人數攀升。由於自助旅行背包客脫離觀光團的包裝/包裹,他們必須用必需物品打造一個可以帶著走的家,以降低旅行時的各種風險,支撐起整趟旅行,這些物品包含括旅遊書、衣物、紀念品、數位設備、與陪睡的小玩偶。
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賴嘉玲(2013)認為,背包不僅成為背包客彼此的認同來源,並與其他旅者產生區辨,同時背包也被建構成為背包客的身體。他們考量的不只是廉價航空的重量限制,或是運送是否方便,更仔細地計算物品是否能克服旅行中的磨難、碰撞、遺失、盤查,「旅者」與「行李」緊密形成一個「共同行動混體」(賴嘉玲,2013)。我最近不斷地增加旅行的「數位編輯」裝備,幾乎無時無刻都在產製與上傳內容,有時候,我甚至認為,我的旅行視野是被裝備所建構的,包含被編輯軟件、社群平台的特質所影響的旅行行動,像是找一間傍晚時光線充足且充滿空氣感的文青咖啡店,然後拍一張討好讀者的妹妹美照。
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▓ #不能攜帶的物品
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最近為了出國去剪頭髮(這也是一個奇妙的旅行實踐,旅行過程中的身體是一種表演展示),設計師說他這次去東京被攔下來全身檢查,我冷笑一聲說:「我可是幾乎每一次都被攔盤查下來喔~」,可能因為本身是一個壞人臉吧。
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流動的行李,在全球化的時代中,自然也成為邊界的傳遞物,機場安檢的規約成為全球監視的極致展現(賴嘉玲,2013)。當經過海關人員時,不經意地迴避了他的視線,總感覺有種阿圖賽式(Althusser, 2014)的主體形構之感,那一瞬間似乎害怕地認為自己就是那個「攜帶不能入境之物的人」。
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就以最近的非洲豬瘟為例,你可以看到各種旅遊討論版,都在詢問可以帶泡麵、罐頭、料理包等製品嗎。入境現場也以宣傳、呼籲、領牌等方式,不斷告訴你,個人/個體正被捲入全球風險的巨大流動之中,而我們則必須規訓好自己的道德主體,不要成為國家安全織網的破洞。
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▓ #你準備好了嗎
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收拾行李,如此瑣碎、繁複的日常行為,其實在旅行準備與旅行移動中佔有的重要位置,儘管我們都知道在全球物流發達的現代社會,你可以隨時購買必需品的替代物,但我媽永遠會在行李箱裡放一條黑人牙膏,他說如果飯店剛好沒有附牙膏怎麼辦,那條塑膠管是她的「壓縮的家屋」,是安全感的來源。
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此外,隨著大量個人旅行習慣興起,像是無印良品等品牌便順勢推出「MUJI GO」,專門在交通要處販售適合旅行的無印風格用品,行李與行李中的物品就該有一個「旅行的樣子」,甚至,你在家就可以有一種旅行的樣子。旅行,就是當代社會的一種性質。
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所以,這次的旅行,你準備好了嗎?
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#參考文獻
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1. 賴嘉玲. (2013). [收拾行囊], 通關啟程: 談 [旅者-行李] 組裝體之移動政治. 文化研究, (17), 123-158.
2. Althusser, L. (2014). On the reproduction of capitalism: Ideology and ideological state apparatuses. Verso Trade.
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