但你知道～ 其實510(k)只是醫療器材在美國上市的其中一種途徑嗎？ ... 你可以直接透過de novo 審查流程將這個產品降級、並以第二類(或第一類) 醫材的 ... ... <看更多>

其二,同樣為試圖簡化中低風險創新醫材上市審查流程及耗時,FDA 將原於 1997 年 FDAMA(the Food and Drug Administration Moderization Act)中定有明文的 De Novo 分類 ... ... <看更多>

然高風險的第三類醫材若無SE可比對,則須走較複雜之PMA。 De Novo也是一種基於風險的分類,提供了新型醫材分類途徑,適用具中低風險的醫材。雖然這些新型醫材與已上市產品 ... ... <看更多>