2020/03/10 (二)【CTD撰寫技巧與案例解析】
#CTD撰寫技巧 #研發角度 #GMP工廠運作角度 #各國查登要求角度 #安定性數據呈現與趨勢分析 #查驗登記佈局 #官方補件回覆技巧 #原料藥DMF
線上報名 https://slbiotech.pse.is/GRP2R
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資：
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象：
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。
【授課大綱】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析
二、原料藥
•如何善用原料藥DMF資料
•如何處理close part文件資料
•不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
•處方研究報告撰寫技巧
•如何以「研發角度」撰寫技術文件
•如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
•如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
•安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
rpr課程 在 [心得] RPR level one online 線上課程心得- 看板MuscleBeach 的美食出口停車場
Hello 大家好
來分享一下近期進修此線上課程的一些心得
Reflexive Performance Reset - level one online
RPR這個來自美國的系統是利用徒手手法來刺激身體特定的反射點
來重置不當的代償Pattern，尤其是呼吸
優點是可以自己來、簡單好懂
來源是英國的 Be Activated - Douglas Heel
RPR三個創辦人揪團去英國學了這套後，重新包裝成 RPR
之前台灣有一些訓練機構(KAT)有代理進來 Level one + two live workshop
山姆伯伯好像也有在做類似的東西
目前疫情影響他們應該只剩美國境內還有workshop
線上的課程之前倒是就一直有看到，前陣子美金滿便宜的就刷下去了
level one online 的價格為 300 USD
Online course 的優點是，隨選隨點就像 Netflix 那樣
有時候 live workshop 課程如果沒錄影，一時失神沒聽到重要的關鍵就會很可惜
或是有些人吸收、理解較慢也會比較不利
RPR的線上課程平台設計的挺不錯，UI直覺好懂，沒聽懂或忘了也可以反覆重看
實際內容：
大致可以分成：介紹、操作兩大部分，在 level one 沒怎麼提到背後原理的部分
可能擺在 level two 了，這個要請實際上過的人分享看看
英聽不好也無妨，講者實際語速不快就是，聽不懂就照著做
總內容量大概是兩天各六小時左右的課程，但很大一部分是比較不重要的內容
最有價值的部分為實際操作影片、海報檔案等等
也有FB的私密討論社團可以加入
在 level one 的部分，最大的目標是要讓你能快速、大量地讓你的訓練對象廣泛應用
並不太要求背後原理的了解
也有一部份是屬於重置前、後用來比較的 Manual Muscle Test
但我自己覺得這些檢測的效度應該不高就是
實際應用時我也不太會拿出來用
現場使用時，會受每個人理解、操作有異影響得到的效果
普遍的經驗是，平常代償越嚴重的個體，得到的效果越顯著
可以感覺到呼吸模式明顯變好
所以我滿常用來配合 DNS 一開始客戶不容易操作腹內壓時的暴力解法，簡單好用
有請客戶幫忙配合使用 HRV 量測來實際比較前後對自主神經系統的重置效果
重置前的分數 7.2，重置後則是 8.2，明顯得到改善
但也不是每次都會有明顯有效就是
有客戶說，他回去教爸爸長途開車時用，有顯著喚醒的效果
也有體大教授實際應用到帶團登山前的簡單暖身，很適合團體使用
總而言之，是滿推薦有閒錢的話可以買來學學看，簡單好應用的技術
最後小廣告一下 FB 專頁
As A Personal Trainer
大多寫些工作上遇到的事情、心得、心情，沒啥知識的部分~
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