關於 iso 13485法規 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 - 驪鑫ISO輔導

ISO13485 :2016 全名為醫療器材品質管理系統，此系統是有國際標準組織所制定， ISO 13485:2016 是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準， ...

#12. 服務- ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證

ISO 13485 :2016於2016年2月25日發布，標準專注在品質管理系統，並廣受醫療器材產業的認可與採用。法規主管機關計畫包括醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit ...

#13. ISO 13485醫療器材品質管理系統

獲得由授權機構頒發的ISO13485證書，預示著符合這些重要指令基本要求。在美國，美國食品和藥物管理局（FDA）允許醫療器材製造商提交ISO 13485稽核報告，作為其品質系統法規 ...

#14. ISO 13485 介紹

例如：台灣→QMS（原GMP）/QSD；美國FDA→QSR；單一稽核方案(MDSAP)…等，這些法規都以ISO 13485為基礎架構來要求，最終需經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後 ...

#15. ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證

ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM. 標準簡介. ISO 13485是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求。其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與 ...

#16. ISO 13485

ISO 13485 驗證提供在醫療器材製造商品質系統上的保證，這可證明您的品質管理系統已被認可達到符合法規的需求及滿足客戶的需求，同時也是取得CE證書的捷徑​

#17. ISO 13485 醫療器材品質管理系統

... 法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材 ...

#18. QMS暨ISO13485醫療器材品質管理及法規架構- 課程總覽- 產業 ...

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材上市法規架構與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析 ISO 13485與QMS 法條要求，導入實施說明與常見缺失 ...

#19. NEW!!!國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請

法規 依據：. 醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、 ...

#20. ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練- 課程總覽- 產業學習網

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材法規與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO 13485的條款要求及導入實施策略做重點式的說明，其中並 ...

#21. 衛生福利部醫療器材品質管理系統準則QMS

... ISO 13485、ISO 9001、CNS 27001， ... 因此科建顧問於輔導醫療器材製造廠時，均會為客戶訂做符合國際標準與國內法規的品質管理制度，協助客戶開拓內、外銷 ...

#22. 醫療器材品質管理系統EN ISO 13485條文介紹

EN ISO 13485係用於遵守法規目的之醫療器材品質管理系統要求，廣泛地受到歐洲、美洲、亞洲、南美洲、中東及澳洲各國的醫療器材主管機關採納，醫療器材產業各級業者皆陸續 ...

#23. ISO 13485:2016「醫療器材品質管理系統」有效 ... - 外國標準

為與國際法規調和，提升醫療器材品質管理，國內及輸入醫療器材廠之「醫療器材優良 ... 另外，新版較值得注意的是，ISO 13485:2016使用ISO 9001:2008為主體進行撰寫 ...

#24. ISO 13485 與QMS 差異比較懶人包（持續更新中）

ISO 13485 醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升iso 13485法規的原因和症狀，在YOUTUBE和工研院科技學習讚這樣回答，找iso 13485法規在在YOUTUBE就來醫院診所 ...

#25. 醫療器材品質管理系統準則總說明

本準則參考國際標準組織醫療器材品質管理. 系統(ISO13485)內容訂定，使醫療器材製造業. 者遵循要求得與國際接軌，亦可協助廠商出口. 產品時，具相關條文說明國內法規與國際 ...

#26. ISO 13485:2003醫療器材

-. ISO 13485:2003全名為Medical devices-. Quality management System - Systems require- ments for regulatory purposes醫療器材-品質管. 理系統-法規目的之系統要求,和 ...

#27. ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 醫療器材品質管理系統企業組織推行ISO13485能夠符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的.

#28. ISO13485醫療器材品質管理系統 - ORIGO森維國際認證集團

與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管製體系要求。 醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業 ...

#29. 解釋令函| 臺北市法規查詢系統

... ISO 13485證書），共同替代第一項第一款至第三款之資料。 產地為歐盟之製造業者，於中歐醫療器材技術合作換文有效期間內，或產地為瑞士之製造業者，於臺瑞醫療器材技術 ...

#30. ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統

ISO13485 醫療器材品質管理系統的最新版本為2016年發佈，企業必須於2019年2月之前必須完成轉版升級；新版不同的內容，包含整合了全球法規的要求、加強風險 ...

#31. ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求，也是醫療器材產業廣泛採用的品質管理系統標準。 此標準增加了風險管理(ISO 14971 Risk management)、品質管理 ...

#32. ISO 13485 醫療器材品質系統

... 法規之要求，以確保醫療器材之功效性與安全性。 ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求。ISO 13485內容包含對 ...

#33. AMT 獲得ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統認證

何謂ISO 13485:2016? ISO 13485:2016 主要是針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，有助於建立廠內標準化流程，是各國法規廣泛採用的標準。 ISO ...

#34. Iso13485 法規

Several locations have recognized quality system certifications, such as ISO Certification. ISO中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于 ...

#35. ISO 13485及QMS(原GMP)醫療品質系統轉導

証生醫顧問具備ISO 13485和ISO 14001主導稽核員之資格，協助您熟悉標準的要求與建立完善品質管理系統。我們能輔導您如何建置符合相關法規的品質管理系統， ...

#36. ISO 13485：2016年版/ GMP 醫療器材管理系統內部稽核人員 ...

... 法規要求一直是提供醫療器材組織面臨的挑戰重要課題。我國經濟部標檢局也於95 年6 月採用ISO 13485 標準並將其正式公告為CNS 15013「用於法規目的之醫療器材品質管理 ...

#37. ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範， ...

#38. ISO 13485 - 艾爾柏國際驗證股份有限 ...

因此推行ISO 13485是醫療器材業者建立顧客信任與符合法令法規最好的橋樑。 ISO13485標準強調保持其有效性 在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改 ...

#39. 新竹生醫電子報第103期-CFDA公告實施ISO13485：2016

ISO 13485 :2016的附件 Annex B對照ISO 9001 ... 中國境內企業採用YY / T0287-2017法醫療器械質量管理體系用於法規的要求”等同採用ISO13485：2016標準。

#40. 衛生福利部食品藥物管理署國產醫療器材業者基本 ...

2 月25 日出版(ISO 13485:2016)。為持續推動GMP 制度國際化，國. 內GMP 改版修訂 ... 我國醫療器材製造業者參加問卷調查活動並填寫完整問卷，即可獲得. 新版「醫療器材法規 ...

#41. ISO 13485

ISO 13485 是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求，對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容 ...

#42. 我國醫療器材製造廠品質管理系統現況之分析

ISO13485 :2016訂定QMS準則，新版本法規可 ... The Regulations of Medical Device Quality Management System (QMS) was published with reference to ISO 13485 (2016 ...

#43. ISO 13485

品質管理系統構成了醫療器材製造商的活動和任務的支柱。它確保要遵守的內部和外部法規得到可靠的考量和遵守。 適當的驗證使製造商能夠對其流程和產品建立信心，並證明 ...

#44. URS Taiwan – 每月與您分享驗證知識的園地

品質管理系統標準介紹– ISO 13485:2016. 醫療器材產業現況. 根據產業分析資料顯示 ... 在法規方面，因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，衛福部食藥署歷經多年努力，將 ...

#45. 讓醫材業可彈性應變各個國際法規的品質管理系統|鼎新電腦

GMP+GDP+ISO13485 » 品質. ISO13485：2003 為醫療器材品質管理系統，為了確保醫療器材的安全和功效，從供應商評估、進料檢驗、製程檢驗、成品檢驗、不良品管制、退貨 ...

#46. ISO 13485:2016改版推行策略與重點之經驗分享

ISO 13485 是製造業者跨入醫療器材領域的入門票，亦是法規主管機關查核製造業者品質管理系統的依據標準，不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的，製造業者需 ...

#47. ISO 13485 ：2016 醫療器材品質管理系統更新之解析

三、要求符合全球法規規範。強調風險管理（Risk management）。以風險為考量，在整個品質管理系統中進行決策。 在新標準內容所新 ...

#48. ISO 13485 改版的五十道問題

美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是台灣常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被MDSAP ...

#49. ISO 13485:2016醫療器材製程確效要求說明

衛生福利部食品藥物管理署已於民國102年3月11日公告實施「藥物優良製造準則」之第三編醫療器材優良製造規範，為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解ISO13485:2016醫療 ...

#50. 什麼是ISO 13485 - Sertifikasyon

其原因在於許多醫療器械法規要求公司質量管理體系的連續性。 但是，ISO 9001標準中的持續改進至關重要。 已經集成了ISO 13485醫療設備管理系統並獲得此證書的企業在 ...

#51. Iso 13485 醫療器材品質管理系統 - fumoirmarin.fr

Medical devices — Quality management systems. 是醫療器材行業滿足法規要求、有效控制風險，在國際間輸出產品的必備標準。 iso 是一個針對醫療器材產業 ...

#52. ISO 13485:2016 改版變化說明

各位粉絲期待已久的 ISO 13485 :2016 改版變化說明影片來了，本次就 ISO 13485 :2016 變更的主要變化做重點說明，後續還有其他醫療器材相關 法規 的說明影片在籌備中， ...

#53. ISO 13485醫療器材品質管理系統

有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。 然而若世界各國對 ...

#54. 台灣醫務管理學會

ISO 13485 與各國法規、GMP之關聯及差異. 2. 醫療器材品質管理系統的設計與實施. 3. ISO 13485與ISO 14971風險管理之鏈結. 4. ISO 13485：2016條文與導入 ...

#55. 歐盟MDR 與ISO13485 之醫療器材品質管理系統實務訓練課程 ...

... 法規》對於醫療器材品質管理系統的要求。而歐盟分別在. 2018 年與2021 年公告了CEN TR 17223:2018 與EN ISO 13485:2016/A11:2021 兩篇法規指引，以解說在. ISO 13485 ...

#56. ISO13485醫療器材管理系統

ISO13485 :2016. Medical devices Quality management systems MDQMS醫療器材管理系統 · 符合法規要求與客戶期望 · 改善整個企業組織內的流程 · 驗證可增加進入更多全球市場 ...

#57. ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會，所編擬的—套醫療器材業品質 ... 法規訓練課程】 【ISO 13485 風險評估訓練課程】 【ISO 13485 主任稽核員訓練課程】 ...

#58. Iso 13485 醫療器材品質管理系統

Medical devices — Quality management systems. 是醫療器材行業滿足法規要求、有效控制風險，在國際間輸出產品的必備標準。 iso 是一個針對醫療器材產業 ...

#59. Iso 13485 醫療器材品質管理系統 - lipnowave.cz - 桃園美食ptt

ISO 醫療器材品質管理系統、MDR 醫療器材法規說明SGS 管理. ISO 是一個獨立的品質管理系統標準，衍生自國際公認之ISO 品質管理系統標準。. ISO 採用.

#60. 公開課程- ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部

預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵 ...

#61. ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準導讀研習營

➢ ISO 13485 係基於ISO 9001 專為符合性品質目標管理循環概念— 計劃、執行、檢查及行動。因. 此，它在本質上更加法規導向(例如，美國FDA、加拿大、歐盟等)，而且需要更 ...

#62. TUV SUD醫療器材研討會深度解析新版ISO 13485:2016

醫療器材驗證最佳領航台北2016年7月19日電/美通社/ -- 專業第三方驗證機構TUV SUD於7月18-20日在台北訓練教室舉辦為期三天的《醫療器材國際法規專題 ...

#63. ISO 13485 醫療器材品質管理系統 - Bureau Veritas

Medical devices — Quality management systems · 證明您滿足法規要求的第一步，並具備了進軍國際市場的可能性 · 幫助您提升行業認同度，增強市場競爭力 · 創建框架，通過貫徹 ...

#64. Day12：未來稽核法規會再加嚴!? 稽核老師Andy告訴你加甚麼

... 法規，如ISO 13485、QMS、QSR、GMP等等，而這些管制通常涵蓋了設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶抱怨及其他事都項予以明確 ...

#65. ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統新版標準發布

ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業 ...

#66. 2021/09期】體外診斷(IVD) 醫療器材製造商的法規符合性之旅

ISO 13485 驗證能幫助醫療器材廠商確認各項品質管理系統出於法規目的的要求，以及展現企業能持續滿足客戶需求的能力。 有關進入歐盟市場的法規框架即將發生的改變，意味著 ...

#67. ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹 - Dr. Lee(達特理)的部落格

... 法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材 ...

#68. ISO 13485 醫療器材品質系統內部稽核人員實務訓練

良製造規範GMP/ CNS15013 (ISO13485) 查廠，採用本法規為醫材之安全及功效進行把關。以企業來. 言，ISO 13485 標準條文的內涵與規範、文件的編寫修訂與管理及內部稽核員的 ...

#69. ISO 13485 醫療器材品質管理邁步走

◎尚可適用於產品供應者或外包者，如原材料、零件、半組裝件、醫療器材、附件、滅菌過程、校正服務、配送服務或維護服務。 ◎組織鑑別自己在法規中的角色 ...

#70. ISO13485认证介绍。_法规_标准_的要求

ISO 13485 医疗器械质量管理体系I医疗器械ISO13485认证是全世界医疗设备制造商行业标准. ISO13485是用适用于医疗器械 ...

#71. 醫療法規與認證

我們專門製造為創造生活品質的產品。 ISO 9001; ISO 13485; ISO 14001; FDA Class II; 21 CFR Part 820; CE Mark. 取得ISO 9001, ISO ...

#72. ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統改版重點

要求符合全球法規規範。 強調風險管理（Risk management）。以風險為考量，在整個品質管理系統中進行決策。 凡與品質相關的各種 ...

#73. ISO 13485 :2016 驗證-醫療器材品質管理系統

... ISO 13485之要求。取得ISO 13485驗證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。 ISO 13485可幫助組織改善整體績效，促進組織永續發展。導入 ...

#74. 醫療器材法規人員｜泛台實業｜新北市

新北市中和區- 1. 協助ISO 13485品質管理系統,歐盟醫材法規(MDR),美國FDA法規及QMS法規之搜集,...。薪資：月薪45000~60000元。職務類別：ISO／品保人員、法務。

#75. ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員(2016版)

... 法規對品質管理系統的要求，執行內部稽核員的能力與訓練，透過內部稽核來確保醫療器材的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求。 本課程以稽核的角度對條文詳加 ...

#76. 6醫療器材品質管理系統TTA台灣科技驗證- iso 13485 認證

除了协调法规要求外，通过ISO 13485认证还有许多其他好处。 发布于医疗器械 ... 通過ISO 13485 認證，是各國法規中對於醫療器材上市審核過程中重要的環 ...

#77. ISO 13485認證申請優勢

這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。根據醫療器械行業的特點， ISO13485 標準對形成檔程式要求之處增多。根據 ...

#78. ISO 13485認證體系說明

在ISO9001 標準條文中許多“ 持續改進” 之處在ISO13485 標準中均改為“ 保持其有效性” ，這是因為當前法規的目標是品質管制體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。 新標準 ...

#79. 什麼是ISO 13485 - türcert

ISO 13485 標準的主要目的是使醫療器械生產和提供服務的法律法規要求與質量管理體系標准保持一致。 現在簡要ISO 13485標準和ISO 9001標準。 實際上，這兩個標準分為五個不同 ...

#80. 《ISO 13485:2016 新版醫療器材品質管理系統說明》研討會 ...

新版國際標準ISO 13485:2016 已於2016 年3 月正式發佈，這是十多年來的首次修改，涵蓋了許多重大變更，其中最主要的改變為基本上與醫療器材法規要求互相 ...

#81. ISO 13485醫療器材管理系統簡介

ISO 13485 醫療器材品質管理系統適用於醫療器材行業以及藥品供應鏈相關之業者，該標準以ISO 9001:2000為藍本，特別強調滿足醫療器材之法規要求、各行業別、產品銷售地等特殊 ...

#82. 醫療器材品質系統與法規解析- 專題介紹

最熟悉的醫療器材國際標準是ISO 13485，而各國的法規例如台灣衛福部於今年(2021) ... 又如：歐盟的醫療器材法規(MDR)，美國FDA的品質系統法規(QSR)。 LogoImage © 2023 ...

#83. 了解品質管理系統QMS 驗證- iso 13485 認證

标准，被视为欧盟医疗器械指令和法规以及英国ukca 认证的基础。iso 6 仍然目前现阶段最被认可的标准sota 。 詎詮的檢測服務包含居家醫療器材6 證、醫療認證ISO 71、 ...

#84. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系 ...

二、主要变化. 新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：. 1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要 ...

#85. ISO 13485 醫療器材品質管理系統

... 法規，同時展示他們的合規狀態，為醫材產業普遍採用。 符合EN ISO 13485 通常被視為實現符合歐洲監管要求的第一步。 醫療器械(MDR) 和體外診斷醫療器械法規(IVDR) 的 ...

#86. ISO-13485醫療器材管理系統認證

... 法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材的特定要求。本 ...

#87. ISO 13485:2016 驗證將可強化醫藥技術產業的品質管理

Lionbridge 生命科學產品策略總監Pia Windelov 表示：「為了實踐我們對高品質與法規遵循的承諾，身為供應商的我們更必須不斷符合業界的標準並據此往前邁進 ...

#88. 医疗器械GMP和ISO13485有何区别

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。 GMP是一套 ...

#89. 110年醫療器材品質管理系統準則(QMS)說明會 - YouTube

... 法規 大探索研討會| MDR申請好困難？實際案例大解密！ 外貿協會TAITRA•1K ... Why ISO 13485 ? BSI Group•404 views · 2:47 · Go to channel · Haloumi Fries.

#90. 26 本會協辦BSI 「ISO 13485 暨歐盟醫材法規研討會」

行銷全球必知的品質管理、法規與供應鏈知識~ 新版ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統國際標準已於今年初發布，醫材廠商在轉版規劃或執行的階段，若 ...

#91. 醫療器材產業法規人員職能基準

... 法規。 •. 品質系統: ISO14971風險管理系統、ISO13485品質管理系統、醫療器材標準指引(如EN, ASTM, IEC, CNS, GB, ISO, GHTF, FDA guidance)、. ISO13485 ...

#92. ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。 –風險管理， 臨床評估標示，特殊製程確認 ...

#93. 資策會「ISO 13485醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程」 ...

ISO 13485 是醫療器材法規用途之品質系統要求標準，該標準之目的在調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，符合本標準即表示該組織有能力一致地提供 ...

#94. 品質系統-醫療器材射出-達亞國際

ISO 13485 品質系統認證 · 全面一致性的品質制度 · 符合美國FDA 21 CFR Part 820 (品質系統法規).

#95. ISO 13485認證- 應用於醫療器械的品質管理系統- AFNOR國際

ISO 13485 認證可説明您保證客戶遵守法規，同時考慮到他們的要求，同時還可以控制您的業務和與之相關的風險。 因此，由於實施了苛刻和公認的參考，您展示了能力和認真的 ...

#96. 质量及符合法规| ISO 13485 ISO 90014 REACH

质量及符合法规. 在CPC，我们按照严格的标准以确保人员和产品符合所有相关的法律和法规。在这里了解更多：. 质量声明. 我们在业务的各个方面达到或超越客户和监管要求 ...

#97. 醫療器材管理法

本課程將針對主管機關對醫療器材製造. 廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎. 觀念與品質管理系統(QMS)的關聯性為. 主軸切入做重點式的說明，其中並適時. 輔以ISO 13485品質 ...

#98. ISO13485 醫療器材品質管理系統轉版與稽核重點訓練課程

... 法規的規定與要求，並強調風險管理，同時，更加強條款間之連結性，這讓轉版活動變的刻不容緩且深具挑戰。本課程主要探索最新的ISO 13485:2016的要求並了解ISO 13485自 ...

#99. Iso 13485 醫療器材品質管理系統 - aalak.fr

Medical devices — Quality management systems. 是醫療器材行業滿足法規要求、有效控制風險，在國際間輸出產品的必備標準。 iso 是一個針對醫療器材產業 ...