<#學員分享文>-很感謝這六周的專利課程，更趨動我想瞭解法律的遊戲規則，也於未來考慮研讀一些法律課程
「2017/04/08-05/13【生技醫藥專利人員培訓班】-週末班」
#專利延長 #研發免責 #強制授權 #專利藥 #學名藥 #鼓勵創新vs公共財 #CTD
所謂萬事俱備只欠東風，當拿到專利後還有哪些事宜能夠更加的如虎添翼。
專利制度主要是為了維護公共利益以及鼓勵保護創新之間做平衡。在專利的鼓勵保護創新的角度，由於在專利申請審查的期間通常會耗去大半的時間，再加上新藥開發上也耗費數十年，專利的有效期限又是從申請日當天開始算起，經過動物試驗、臨床試驗到真正能夠讓取得藥證讓新藥上市，並且能享有夠多的時間讓一開始投入的資金能夠回本往往專利時效都已快到期，故在專利法第五十三條，說明了醫藥品、農藥品或其製造方法發明在取得專利後得以申請延長至多5年的專利權，而要注意的是申請延長的條件在於第一次取得的許可證上所規範之內容而其內容雖會落在專利範圍，但許可證並非包括了所有的專利範圍，故只有第一次許可證上之內容得以申請延長。經由這條法規保護下，讓一直以來無法理解為何明知藥物開發是萬分之一的機會，但是仍有許多人願意投入研發，除了是為了找出更多治療疾病的藥物，我想背後的經濟效益只要研發成功勢必很可觀，這使專利方能得到鼓勵並取得其應有之權益。另一方面，天平的兩端必須要平衡，在社會福利方面，為了不讓藥廠一廠獨大，故一旦專利權限到期便屬於公共財，此時便可以多家學名藥廠競爭讓社會決定其生存。
在民國100年修法通過專利法第六十條研發試驗免責，在這條法規下也讓我清楚了解到，為何許多學名藥廠可以在事前做許多試驗，並在原廠專利到期後立即可追上並取得藥證於市場上競爭。
在台灣強制授權的部份主要可分為兩項，一是內需二是外銷，於國內為因應國家緊急危難或其他重大緊急情況之時，或是為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家；在2005年全球首例強制授權之案件即在台灣，強制羅氏大藥廠強制授權克流感，而強制授權前還須經過談判、答辯且必須載名授權之理由、範圍、期間以及支付之補償金，一旦認為無必要時得依法申請廢止。
而要採取何種方式使專利的壽命較長，我認為首先判定在動物實驗階段是否有其未來性，接著會分析市面上仿效性的容易與否亦或者獨特性，以判定申請專利時期的座落時間早晚(但也一定會落在臨床試驗開始之前)，而同時也要將package CTD送審取得藥證時期評估入內，這都和過後是否能夠專利延長之間有相關性，再者就如課堂上老師同學們提及的專利範圍寫入圍牆式之佈局方式，以增加產品專利之壽命。
此系列之專利課程，讓我踏進了一個從未碰觸之領域，但聽了這六個禮拜的課程，更趨動想瞭解法律的遊戲規則，也於未來考慮研讀一些法律課程，很感謝有這些課程能夠更加了解還有哪些方向可充實。
