「是誰讓國產疫苗沒有足夠的發展時間與空間?」
「是誰導致國產疫苗無法得到全民信任?」
「是誰讓國產疫苗沒有退路?」
在高端通過EUA之前,我們以為民進黨政府會有懸崖勒馬的一天,但在各種不合常理的情況不斷發生之下,我們必須遺憾的說,上述的答案,就是 #民進黨政府。
清末義和團為了自身利益與盲目信仰,導致一系列悲劇,如今,綠色義和團也不遑多讓,強力護航高端疫苗,#不尊重國際慣例、#不尊重科學程序、#不論是非,還 #強行霸凌反對意見者。
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➤ 二期未解盲就突襲發EUA,符合緊急情況?
緊急使用授權(EUA),顧名思義就是當公共健康遭遇危險的緊急情況時給予的授權,去年COVID-19病毒在全球造成無數人染疫病故,在這樣的情況下,美國FDA仍堅持要三期試驗取得效力數據才能發給EUA,因此,即使Novavax有著效力超過9成的漂亮數據,直到現在也沒能取得EUA。
回過頭來看台灣,衛福部6/10公布了全球首創以免疫橋接取代三期試驗的EUA審查標準,缺乏最關鍵的「#保護力數據」,而目前疫情曲線趨緩,在全球市場上仍有相當多疫苗可以選擇,政府採購、各國捐贈、民間捐贈疫苗陸續抵台的情況,真的有讓國產疫苗取得EUA的迫切性嗎?
此外,高端疫苗6/15遞件申請EUA,因還要補件而傳出審查將延至7月底,沒想到高端7/14剛補完件,7/19衛福部就宣布已於前一日召開專家審查會議並通過,閃電式地讓高端疫苗 #成了世界上唯一一個二期沒完全解盲就拿到EUA的特別案例。
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➤ 球員兼裁判,審查過程不公開透明
衛福部「傳染病防治諮詢會預防接種組」(ACIP)主要負責新增疫苗採購建議及接種政策與方針,然而擔任ACIP召集人的李秉穎卻自爆,ACIP中許多成員更參與或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗,#球員兼裁判,#自己的案子自己審,甚至還 #聽取其他疫苗廠商報告臨創試驗進度,絲毫沒在管利益迴避。
各界都曾呼籲,應比照美國FDA審查EUA全程直播、專家公開投票的方式,讓國人對審查會議的疑慮降到最低,但國產疫苗 #審查會議並未錄音錄影,衛福部長陳時中也僅以一句「每個國家制度不一」輕輕帶過。
值得一提的是,指揮中心宣布高端疫苗取得EUA時,僅說有18人同意、1人補件再議、1人不同意;遭質疑黑箱後才說明,同意票中有15人是「#有條件同意」,至於1位委員要求補件的是什麼內容?抱歉,不告訴你。
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➤ 疫苗良率問題,民眾如何安心
高端疫苗有條件通過EUA,需每周提供安全性監測報告,一年內繳交疫苗保護效益報告。面對民眾對於效力未明的疫苗仍有疑慮,陳時中則保證政府會主動性監測,「#出現任何不對就會停止EUA」,這樣的但書反而加深人民憂心,疫苗是打進身體裡的,若注射後「出現任何不對」,又豈是停止EUA就能解決的事?
與此同時,高端疫苗又爆出在產能擴大情況下有高比例疫苗產品遭退貨,雖然高端出面否認,但 #食藥署長吳秀梅卻是主動證實,更為高端緩頰稱「#各個企業都有不良率」,「#搞不好是一個更好的產品」,但若疫苗不良率真的過高,人民又怎麼敢打進身體裡?
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衛福部不顧科學專業和眾多專家學者的示警呼籲,為國產疫苗一路開綠燈,綠色義和團則以為「台灣價值護體」就能忽略科學專業,但這些嘴上喊著「扶植國產疫苗」的人,#反而是危害國產疫苗發展的關鍵,更是拿全民的身體玩一場政治豪賭!
執政黨應正視人民對國產疫苗的疑慮,與其趕鴨子上架,不如給國產疫苗更完整的時間與空間,#讓國產疫苗有機會成為台灣之光,別讓民眾在沒有選擇的情況下,含淚成為「高端人士」。
#民眾黨
#台灣民眾黨
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民眾黨「#打擊假消息」專區正式上線,歡迎分享,對抗抹黑抹紅的認知作戰 ✊️
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高端EUA,很多人看好也很多人擔心。我和辦公室請教了專業醫療團隊,歸納出三個同意、三個疑慮、三個進一步建議:
#贊成高端取得EUA的三個理由
■ #免疫橋接逐漸被越來越多國家接受:包含英國進行中的Valneva VLA2001疫苗(和AZ比),日本第一三共DS5670a疫苗(和mRNA疫苗比),均採免疫橋接進行收案量較少,與已EUA疫苗對比之非劣性臨床試驗,韓國也同意進行免疫橋接試驗。
■ #高端疫苗中和抗體表現非常良好:高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍,亦即平均效價比值比3.4這個數字還高。若透過康復者血清中介進行換算,BNT疫苗之中和抗體效價也僅為AZ疫苗4.4倍,顯示高端疫苗有相當不錯的免疫生成性。
■ #次蛋白單位疫苗安全性高,高端疫苗副作用相對低:次蛋白單位疫苗是相當成熟技術,不確定風險較小,且近4000人的樣本中,高端疫苗之常見副作用均比mRNA或腺病毒平台輕微,例如發燒比率僅1/10以下,對施打者影響更低。
#高端取得EUA的三個疑慮:
■ #缺乏Efficacy與Effectiveness的資料:免疫生成性並不完全等於現實保護力,且中和抗體反應的更多是B細胞免疫,較難測量T細胞免疫。常被拿來舉例的是CureVac三期試驗失敗的案例,CureVac是mRNA疫苗,其中和抗體效價大約等於康復者血清(接近AZ的2倍,但不到BNT一半),但其疫苗有效性僅47%,當然這可能是mRNA疫苗偏向生成較多抗體,而T細胞免疫較弱的特性。
■ #免疫橋接各項數據之完整報告尚未公布(在等聯亞):有人會問,國產疫苗誘發之中和抗體效價設定為何和AZ疫苗受試者相比,而非康復者血清標準品相比?或和其餘有效之次蛋白疫苗(Novavax)相比? 且這次審查僅公布高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍,並無公布完整之數據(例如平均值,標準差),而聯亞先前公布之中和抗體平均效價相當於康復者血清,這幾個樣本之間若都是同實驗室利用同方法進行,是否有比較可能? 這些疑問都還未得到完整說明,期望聯亞的審查後一切都能公布。
■ #EUA主動性監測,#撤銷或延續標準需更完整說明:有關效力和不良反應的主動監測指標有哪些? 哪些狀況下要終止EUA? 若國內疫情得到進一步控制EUA是否仍有效? 若一年內國內沒有疫情,大規模施打也無法測出Effectiveness,是否明確要求國外三期期中報告資料?這部分的規則,應該有更清楚的說明。
#EUA使用的三個進一步建議:
■建議針對特殊族群(青少年)等進行臨床試驗。
■建議對作為免疫加強針(Booster)之混合使用進行臨床試驗。
■除了落實各項監測外,於疫苗預約系統與同意書上,完整告知此疫苗EUA具免疫生成性,但尚未取得真實保護力資料之狀況。
(若長期監測疫苗保護力未達標準,國家應安排已接種者接種第三針,或其餘獲我國許可之他品牌疫苗)
eua主動性監測 在 高雄好過日 Facebook 的精選貼文
【符合資格今通知疫苗預約達49.22% 高雄連19+0】
指揮中心記者會重點:
■今日本土18例,境外6例,新增4例死亡。
■台北7例、新北6例、基隆3例、桃園2例。
■居家隔離驗出9例。已知感染源合計13例,5例關聯性不明。
■5月11日至7月18日14210位確診個案中,已有12348人解除隔離,解隔離人數達確診人數86.9%。
■若疫情持續穩定,下周有可能鬆綁防疫措施,請各地縣市政府先行準備。
■若有颱風,施打疫苗情況以停班停課標準來決定是否持續施打,若有影響到預約民眾,將會在下一期優先保留名額,須在下一期通知時重新預約。
■若6/9至7/9第一至三類及孕婦已接種第一劑Moderna疫苗,即日起開放接種第二劑,請符合資格盡快與醫療院所預約施打。
■截至目前為止,疫苗施打人口涵蓋率為22.48%。
■從早上到現在簡訊發出152萬9148人,完成預約75萬2610人,占了49.22%,各縣市接種點有些許改變,有點當機的狀況,現已恢復。
Q&A:
■「#BNT只留給18歲以下」是不正確說法,施打會依照年齡層等施打計畫進行。BNT當然會給照需要順序,並非都留給青少年。(補充:青少年是只能打BNT,因此如果要留只能留BNT)
■有關是否要三期試驗,部長表示:市場監測資料都要求要繳交完成,也會做主動性監測,因為是使用EUA,如有任何情況不對EUA都可停止或取消,因此附帶條件就是要求做市場監測,要連續1整年完整監測,若有問題可以馬上取消或停止。
■中視問:#世界有沒有國家是沒通過三級就拿到EMU(電聯車)?就部長所知,沒有任何一個國家是通過三期後才給EUA,大部分是提出三期期中報告,給予EUA。台灣則是二期接三期試驗(擴大二期),二期的人數比較多一些,目前也有幾個國家(英國、日本等)有類似的方式但還沒有通過。
■對於為何專家會議不錄影公開,部長表示每個國家制度不同,全部公開有全公開的好處,不公開比較能暢所欲言,公開則有公開的壓力。專家學者不喜歡被獵巫,都希望不要公開,各有優劣。#但會議記錄會去識別化後公開。
■對於變種病毒株方面,部長表示病毒株一直變化,之前做疫苗用的病毒抗原沒有做過變異株測試,且還沒有大規模的人體試驗(第三期人體試驗),的確很難去證明確效。
■對於國產疫苗要定位成補充使用?或針對特定族群使用?部長表示尊重ACIP專家的討論。
■中國黨到法院告陳時中圖利藥廠,部長表示告人是個人權益,但只會讓做事的人心灰意冷。
■記者問,風災淹水救災要不要戴口罩,部長答用常識想一下,如果淹大水全身濕還是生命為重,不會要大家還是生出一個口罩。
■新加坡開放以餐廳內用後病例快速上升,部長表示有注意到,目前控制好還是會緩步開放,不會一下都解除管制。目前希望在可控制的疫情下,強化應變能力。
■昨天疫苗通報接種後死亡9件,5例為AZ,51-87歲,8-18天發生;4例為Moderna,71-82歲,6-12天發生。1例為嚴重轉死亡案例。目前已經解剖104例。
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