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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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在43歲生日當天被宣佈癌症4期C,也就是末期中的末期,二年的存活率不到10%,現在已經邁入第七年了,期間還從北到南到處演講、電視電台及雜誌專訪、出了我的第一本書、每月定期寫勵志電子專欄、還得到台灣癌症基金會第十二屆的抗癌鬥士。很多朋友或癌友問我怎麼走過來的,其實我也沒有特別的方法,除了配合治療外,就是「營養」、「運動」、「正面愉悅的心態」,才讓我走到今天。
罹病初期的我認為自己還年輕、有體力,應該能撐得過療程,殊不知在化療與放射線同時進行的療程下,整個副作用讓我在治療的第二週我終於倒下了,幾乎完全沒辦法進食,好不容易忍痛吃下去的一點點食物,那些熱量及營養也幾乎被腫瘤搶奪,一星期體重掉了許多,當下真的感到很沮喪,於是緊急送急診而中斷治療,中斷治療對癌症病患真的不太好。
體重是病人營養夠不夠最容易判別的指標,有八成的癌友在治療期間都會有食慾不佳的反應,我除了營養不良體重下降外,放射線照射的範圍也有許多副作用,好不容易吃下的東西也都吐掉,醫生看我這樣馬上幫我插鼻胃管,透過鼻胃管灌食把營養跟體重維持才能繼續治療,我為了不想中斷治療時間太久,到處搜尋什麼樣的流質營養品能最快補充熱量與能幫助我不要再中斷治療,後來其他癌友推薦我「亞培 倍力素」,看完成份與豐富的醫學證據後,當下我就覺得是最適合我也最方便快速的營養品,我為了維持體重及正常的指數,終於可以繼續後續的療程。醫生說鼻胃管大約要插一個半月,等口腔黏膜好了才能拔掉,因為我遵照醫師指示灌食倍力素,它富含維生素C幫助傷口癒合,蛋白質幫助組織修復。
後來與醫師討論我可以有如此好的營食狀況,重點在於亞培倍力素「獨特」、「實證」、「安心」、「方便」等4大因素,其有4大成分:
1.「魚油EPA」:少數經醫學證實可以幫助增強保護力的營養素,它可協助我們癌友調節體質。
2.「適量的醣」:醣類是維持我們身體能量很重要的來源,醫師也說低醣根本無法幫助殺死癌細胞,相信癌友們一定知道治療讓我們很無力虛弱,這時如果還選擇低醣,那無疑是讓我們更容易累或難以維持體重。
3.「輕脂」:倍力素很厲害的是它的脂肪含量較低,且多數改添加MCT僅佔16.45%非多數,有了熱量但不會讓我們膩口好消化。
4.「維生素A、C、D、鋅等營養素」:幫我增強我的保護力,維生素A增進黏膜健康,維生素C有助傷口癒合,鋅增進皮膚健康及維持食慾。
5.「高熱量與蛋白」幫助組織修復、肌肉維持,讓我幫助完成療程。
除了上述這些原因外,我選擇亞培倍力素還有是它有針對9種癌別臨床證據,且符合7大歐美國際學會建議,非常安心,除一定可以做到的迅速補充我們癌友每日所需的營養外,還可一次解決治療期間的各種困擾,如幫助增加食慾、維持體重與讓我有好的體力可以有信心的順利完成治療。我到現在邁入第七年了,除了每天持續運動、保持愉悅的心情、正常的健康飲食外,每天都會喝一瓶亞培倍力素來補充營養,它不但不影響我的正餐,偶爾我還會搭配其它食材快速調理成不同口味的點心或飲品,透過持續不間斷的飲用,讓我體力可以加倍恢復、看起來不像50歲的大叔,最重要的是讓我體能維持最好的狀態來迎接更美好的第二人生。
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#疫苗功效 #疫苗副作用 #國產疫苗
各節重點:
00:00 前導
01:26「Defit」 廣告段落
02:19 各家疫苗功效有多強?
03:10 疫苗保護力是什麼意思?
04:54 疫苗功效還要看「重症保護力」
05:44 副作用嚴重嗎?
07:23 面對變異病毒還有效嗎?
08:39 群體免疫需要多少劑?
10:00 混打疫苗也有效?
10:56 台灣的國產疫苗
13:19 結尾
【 製作團隊 】
|企劃:宇軒
|腳本:宇軒
|編輯:土龍
|剪輯後製:絲繡
|剪輯助理:歆雅
|演出:志祺
——
【 本集參考資料 】
→疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤 - 報導者 :https://bit.ly/2SPWWM0
Covid-19 Vaccine Tracker: Latest Updates - New York Times :https://nyti.ms/2SQFjvI
→Why you can't compare Covid-19 vaccines:https://bit.ly/34Ih8SF
→疫苗保護力篇:https://bit.ly/3wXQZeT
→醫護出現拒打潮?牛津疫苗的不良反應真有這麼恐怖? - PanSci 泛科學:https://bit.ly/2TDBme9
→憂血栓風險 加拿大暫停55歲以下民眾接種AZ新冠疫苗“:https://bit.ly/2RgQUUb
→SARS-CoV-2 Variation Monitoring Network 中央研究院:https://sarscov2.sinica.edu.tw
→Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants - 新英格蘭醫學期刊:https://bit.ly/3iacFjH
→今晚,你想打那支?新冠病毒疾病(COVID-19)疫苗們的保護力(更新日:02/08):https://bit.ly/3ieswxK
→Pfizer-BioNTech Vaccine is Highly Effective Against Variants, Studies Find - New York Times:https://nyti.ms/3idoIg1
→金融時報:AZ疫苗經研究第3劑追加效力仍佳| 國際 :https://bit.ly/2TDCNt3
→莫德納研究:追加第3劑疫苗可加強抵抗變種病毒| 國際 :https://bit.ly/34FvqDL
→金融時報精選》打疫苗,無法帶來「群體免疫」!專家最擔心的2個疫情破口: https://bit.ly/2SRdB1V
→新冠疫苗:人類實現全球群體免疫面臨的四大挑戰 :https://bbc.in/2TuAOXM
→混打AZ、BNT疫苗安全嗎?牛津最新研究:2大族群輕中度不良反應高 :https://bit.ly/2S9FemB
→西班牙研究:AZ、輝瑞疫苗混合注射有效且安全- 生活 :https://bit.ly/2TDDaDX
→武漢肺炎疫苗混打首納官方指引 嚴重過敏者受惠【獨家】:https://bit.ly/3illoiS
→AZ疫苗與莫德納可混打?張上淳給答案:https://bit.ly/34Pi9bv
→食藥署訂新冠疫苗緊急授權條件 第二期受試人數增倍:https://bit.ly/3uMkZc2
→台灣的希望?蛋白質類型疫苗——高端疫苗簡介:https://bit.ly/3wPuc4P
【 延伸閱讀 】
→保護力 50% 的中國科興疫苗,值得打嗎?:https://bit.ly/3fJ0vN5
→謠言大破解!新冠病毒疾病 (COVID-19) 疫苗的 Q & A(更新日:02/27):https://bit.ly/3z7Cqr5
→是誰?導致了罕見的牛津 AZ 疫苗副作用——疫苗誘導的血栓併血小板低下症 (VITT)https://bit.ly/3vSaHII
→牛津 AZ 疫苗導致罕見、致死的血栓併血小板低下疾病:https://bit.ly/3pnr1ib
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「嗰度啲光線靚啲,張正面相可唔可以影多次?」、「個化妝袋好污糟好核突,黑色一笪笪,唔好影啦!」如此貪靚的Coral是個化妝師,自認貪靚程度以10分計有8分,愛靚如命。訪問前重溫她三年前關於鋼管舞的訪問,看着皮膚透亮無瑕的她拿起唇膏介紹化妝品,又緊握鋼管擺動身軀,再對比一下她最近兩年戒類固醇的相片,臉部血肉模糊、乾燥龜裂、皮膚粗糙,一切無不令我懷疑自己認錯人。毀容,居然會是一個化妝師的選擇。
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不少皮膚病都會用到類固醇藥膏治療及紓緩,網上就有不少關於類固醇上癮的討論,究竟該不該用類固醇?長期使用類固醇又安全嗎?所謂類固醇上癮,即是使用類固醇兩星期以上或更長時間後,停用會令病情加劇,需要用越來越強力的類固醇,甚至使用的次數要更頻密,才控制得到病情。皮膚科專科醫生陳厚毅指,「上癮」的情況罕見。
https://hk.appledaily.com/lifestyle/20180915/2BP3WYFRN3DDSF524VCVOGOSTM/
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不少醫生會為濕疹患者處方類固醇藥膏,但很多人一聽見類固醇便敬而遠之,擔心使用後會出現病情反彈及副作用。其實類固醇並非洪水猛獸,它能抑制發炎細胞因子,同時紓緩濕疹炎症,只要根據醫生指示適量並短期使用,甚少出現反彈。
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影片:
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【這夜給惡人基一封信】大佬茅躉華日夜思念 回憶從8歲開始:兄弟有今生沒來世 (壹週刊 Next) (https://youtu.be/t06qjQbRIpY)
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