我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度,核准藥證/緊急授權,本身其實真的沒有一個硬標準,歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下,做出來的道德抉擇。
🔹 🔹 🔹
原作者:iamlam2005(山風)
這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶得再複述一次。但你會吵這些,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫德納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上的疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥證欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種道德選擇:
「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(複製旺盛)的正常細胞。
可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的。
神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前(根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年後會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不好真的可以達成群體免疫!
而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。
就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而你現在就要做決定。
而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因為AZ資料不夠。
🔹 🔹 🔹
做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫苗,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑--也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
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北港小辣椒自助餐 送餐券助弱勢揪甘心❤️
5月份起全台疫情嚴峻,許多人也被迫放起「無薪假」,甚至因此失業,經濟陷入困境,在看不到盡頭的疫情下,讓人徬徨無助,各大行業受到衝擊,尤其是餐飲業門可羅雀。在同島一命全民配合防疫之下,終於迎來一道矚光,近日疫情趨緩,百業待興。然而,這家位於雲林縣北港鎮民有路上的 北港小辣椒自助餐,一般人經過可能不會多看兩眼,但自從開業近兩年來默默替長輩送餐、提供弱勢團體愛心餐,就算在疫情嚴峻時期,也從不間斷,是許多人生命中的救急站。
今天是開學日,岳儒受小辣椒老闆娘李椒貞的委託,已在開學前將免費的愛心餐券送給需要的弱勢家庭,透過 雲林縣北港鎮北辰國小陳明誌校長與 雲林縣北港鎮南陽國小南陽國小蔡維哲校長協助,將這份愛心傳到需要的小朋友手上,老闆娘共提供300份餐券,分別提供北辰國小200份,南陽國小100份餐券,希望能把這份愛傳到需要的家庭手中。
小辣椒老闆娘李椒貞表示:從小母親就教導我「長大以後,若有一口飯吃,要留半口飯給需要的人」,於是我秉持著「老吾老以及人之老,幼吾幼以及人之幼」的信念,把對媽媽的愛延續下去,即使媽媽已經過世,但這份愛會一直延續,替長輩送餐,信守我對媽媽的承諾,圓一個傳愛的夢想。
岳儒相當感謝椒貞老闆娘的愛心,在這波疫情影響之下,老闆娘還雪中送炭給弱勢家庭,儘管還有員工的薪水要付,但卻堅持不能讓長輩及小孩餓到肚子,
這一餐看似微小,但卻有著很多的愛與溫暖,對於需要的人來說,可是一天裡最溫飽的大餐!
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感動岑宜在瑞芳學的幸福
初認識山長施岑宜是她擔任新北市黃金博物館館長時期,黃金博物館位於瑞芳,是金瓜石、水湳洞地區珍貴的自然生態、礦業遺址、景觀風貌、歷史記憶及人文資產的生態博物館,也見證了20世紀前半葉東亞礦業的經濟活動與歷史。
黃金博物館是西元2002年至2004年,前台北縣立鶯歌陶瓷博物館館長吳進風參與規劃營運工作。當時,還曾與已經因為血癌過世的進風兄,一起勘查過荒煙漫草的博物館預定地。
歷任館長幾乎任職時間都是一年至兩年多,岑宜(2008-2009.06)是接任王騰崇先生,擔任第四任館長。因為採訪之故開始結緣岑宜。她雖在館長任內只有一年半的時間,後來,卻以一位來自都會區大半生都奉獻在瑞芳這個兼具山海景色,九份名氣勝過瑞芳的迷人小鎮,甚至,在「瑞芳學」找到她的幸福,也讓旅人找到幸福。
由於工作的關係,在岑宜卸任館長後,與之仍有聯繫。尤其,知悉她與山夫落腳金博館山腳下的水湳洞,人生的道路似乎找到一處安身立命的角落,即使有時候有些質疑與茫然。但,一路走來,無論是在水湳洞的社區總體營造、推動「山城美館」藝文、組織「不一鼓」村落團體、甚至現在力推的瑞芳學,都未曾背離其所學的城鄉規劃,甚至,身體力行的實踐。
因著資訊之便利,偏鄉的水湳洞的一草一木,鄰居的言行或吆喝,似乎一直在我未曾錯過的故事,甚至是神往仿效的對象。
甚至,曾經旅行台東、曾經跨海到中國大陸、岑宜的孩子陳果,從學步到入學國小甚至現在自學,與山夫爸爸牽著手漫步山徑、家裡所養的公雞又有何新發現、山夫請泥水師傅如何協助闢建所規劃的空間、陳果脫光衣服在海邊游泳,有如電影分鏡的畫面,就好像是住在我隔壁鄰居的日常。
山長原是只養兩隻狗、兩隻貓,不想生養孩子的頂客族,未料山城的土地與人際關係,讓她蛻變成兩個孩子的媽。岑宜帶著不一鼓和居民走出水湳洞,像「浮球」般與各社區交流。
在金瓜石山下的水湳洞定居,窗外面對陰陽海與黃金瀑布的美景。她一心想翻轉瑞芳小鎮風情,在火車站旁開新村芳書院、好事學田,牆上架著7個黃藍橙紫的「不一鼓」,曾是她推動山城居民情感連結的樂音,如今,成為老貨運行轉換為新村芳書院的敲門磚。在小紙卡寫上「息」字,探索自己的內心世界,企圖實踐人與土地、環境的關係。
在新村芳書院規劃、落成、營運的過程,又是另一個令人驚艷的過程。「實踐」本身就存在許多的故事,也是值得分享的題材。我看到的,除了山長的堅持與弩力,其實,也有著山夫的支持與愛。
在圖像為王道、網路盛行當下,閱讀著山長的文字是溫暖的,也有著濃濃的人文關懷,一如她暖暖的關懷著瑞芳。我深深相信,為字仍有其魅力與力量,岑宜一篇篇的文字故事,在報紙副刊發表時,也是我與內人必定拜讀與分享的日常,我也成為新村芳書院的鐵粉之一。
在20多年前,曾經感佩、支持曾經是媒體同業的謝敏政,伉儷回到故鄉嘉義東石鄉一起實踐社區總體營造,那時候,正是農村社造風起雲湧之際,敏政與大姊等家人,說服鄉間耆老等,一起胼手胝足創設「船仔頭文化藝術基金會」,滿滿的是對於故鄉的愛。
類似的故事未曾中斷,岑宜大學唸的是輔大景觀設計系,畢業時正值台灣「社區總體營造元年」,碩士唸台大建築與城鄉研究所,也是台灣藝術大學藝術管理與文化政策博士。多年後,岑宜的「他鄉變故鄉」的故事持續上演。如同「不一鼓」漂流的心,因為與社區連結緩慢而扎實生根。
一路走來,甚至變成推動的瑞芳學,在聊著聊著的理想中,更讓我佩服的是山長的毅力、堅持、與實踐。來自天龍國的女子,來到小村落生活,跨出舒適圈才發現世界大不同。也因為跳脫框架,才有機會回頭看到社會是如何被建構。
瑞芳小鎮面臨的人口老化、少子、隔代教養、產業沒落與環保議題,正是台灣所面臨的困境與考驗。岑宜說,透過實踐希望找到解決困境的答案,這一切,從翻轉瑞芳開始。
收到岑宜的「我的幸福在瑞芳學」1個多星期了,一直要找個晚上一口氣讀完才會暢快淋漓,卻因著塵世俗物耽擱。想想,不能再延遲下去。掀開扉頁,山長寫著「願我們可以一直在幸福裡,成為他人與世界大大的祝福」,又是一段刻苦銘心的文字。
編輯以四季的「夏、秋、冬、春」串連一位來自天龍國女子的故事,以春天鋪陳瑞芳學的新生命的喜悅與迎春,裡面有許多的生活態度,以及我要的傾聽與探索,即使有些閱讀過,也正打算今晚泡一壺好茶,細細品味閱讀重溫,或尋找曾經錯過的桃花源。那是一種「態度」,這兩個字也是我從孩子還小時,一直與三位公主一起分享的家訓。(夸父老鷹/ 吉達兒巴狼Cidal Palang/ 瓦紀瓜歷 Wagi Qwali)
2021/08/26
新村芳書院推社區營造 施岑宜翻轉瑞芳(黃旭昇)
https://youtu.be/EBC7qKPG7c4
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#新村芳書院
《我的幸福在瑞芳學》
博客來:
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00:00 開場介紹
00:57 名車行經墓地,驚見有人在散步?
04:44 重機騎北宜狂飆,導航說:好可惜?
08:35 廖美然開車被霧包圍,後座傳來歌聲?
13:04 跑進墳墓裡的黑影,到底是什麼?
17:10 廖美然晚上不去山上海邊,謝沅瑾呢?
20:43 清明掃墓要注意哪些事,才能平安?
26:16 墓碑被做記號,小心有人在做陰法?
30:16 謝沅瑾頭痛四天,原來祖墳被破壞?
32:33 如何從墳墓狀況看出家運會出問題?
36:01 全家骨癌纏身,原來樹根纏繞祖墳?
36:56 掃墓壓墓紙跟劉邦、李淵有關?
41:50 摺紙衣帽鞋燒給爺爺,爺爺怒了?
43:35 祭祖忘了買雞腿,立刻被祖先提醒?
45:05 清明祭祖別亂拜人家的墳?
51:20 剛把墓碑金漆補上,立刻賣掉二台車?
55:18 風水修建後,金黃蝴蝶環繞祖墳?
59:00 祖先提醒開車注意,躲過死亡車禍?
1:01:30 過世前老闆來託夢,要求兒子整理桌面?
1:03:49 景美清明怪案,至今還是個謎?
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00:00 開場介紹
01:07 台商父親搞外遇家庭破碎!
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