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轉知課程訊息
🌼上課時間：110年8月30日(星期一)上午9時00分至下午4時30分
🌼課程名稱：醫療器材技術人員認證訓練(II)-醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)介紹與實務解析
🌼報名網址：http://mdic.ncku.edu.tw/news_a_detail.php?id=682
🌼如有任何問題，請洽承辦人員蔡瑜珊小姐，聯絡方式如下：
(一)電話：06-235-3535分機3400
(二)電郵：10309054@gs.ncku.edu.tw；[email protected]
雖然現在口罩解禁，但許多民眾憂心凜冬將至（winter is coming，紛紛趁現在囤一波口罩，以免冬天疫情爆發沒口罩戴，畢竟冬天就是感冒的季節嘛~
不過行政院在今年1/31就已經公告 #一般醫用口罩 及 #外科手術口罩 為 #中華民國刑法 第251條第1項第3款的生活必需用品，
就是說如果你不是要自己用，而是想囤貨爆賣一波，可能會有刑事責任！
大家買自己用的份就好，不要貪這種不肖時機財阿～
另外現在市面上有許多大大小小的口罩，有的來路不明卻說是醫療級口罩，
先別管他到底是不是醫療級，
醫用口罩可是醫療器材，如果不是藥商是不能販售的！
依照藥事法第92條可能會被罰三萬元~二百萬元的罰鍰。
再次強調，別貪不肖時機財～#切勿以身試法
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當然有沒有被抓到又是另一回事惹（威 #三觀不正
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#刑法第251條第1項
意圖抬高交易價格，囤積下列物品之一，無正當理由不應市銷售者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科三十萬元以下罰金：
一、糧食、農產品或其他民生必需之飲食物品。
二、種苗、肥料、原料或其他農業、工業必需之物品。
三、前二款以外，經行政院公告之生活必需用品。
#藥事法第14條
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
#藥事法第27條第1項
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
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ℹ️講座資訊ℹ️
性質☆免費法律講座
題目☆我們可以好聚好散嗎？- 淺談勞資爭議
時間☆2020/09/12, 3PM
地點☆喜悅健康診所
報名☆https://forms.gle/UaK8wdePFSv6DoFX6
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#口罩 #藥事法 #刑法 #吳啟瑞律師 #劉雅雲律師 #翁毓琦律師 #law #hugowulaw #法律 #無聊的法律
#勞資爭議 #勞資糾紛 #勞工 #免費 #講座 #法律講座 #講座資訊
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FB🔎#司法劉聲機x法律老司機
IG🔎@hugowulaw
<焦點訊息>醫材管理法大鬆綁 將改三級制
#醫療器材管理法 #查驗登記 #線上電子登錄 #藥事法 #醫材臨床試驗
衛福部長陳時中昨（14）日表示，新制定的《醫療器材管理法》把包括紗布、棉花、助行器（柺杖）等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」，血壓計、體脂計等中風險醫材也鬆綁臨床試驗免事先申請，有助國內發展生技醫藥產業。
行政院會昨（14）日通過《醫療器材管理法》草案，行政院發言人徐國勇會後轉述，行政院長賴清德在院會上表示，訂專法是為了使醫材管理與國際接軌，並符合國內實務需要，同時也是政府推動5＋2產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套。'
陳時中說，有關醫療器材管理過去都集中由藥事法管理，隨時代進步已不敷使用，新法將醫療器材分成低度風險、中度風險、高度風險等三等級進行管理，除對低度、中度風險的醫材管理予以鬆綁，同時也加強對高度風險醫材的管理；對高風險醫材除了現行查驗登記之外，未來對市場安全、運輸、保存、都有相關規定。
促進產業技術研發方面，目前藥事法將醫材和藥品綁在一起，注重有工廠，有完整製造能力者，才能變成「製造業者」；但醫材業者很多是設計者，就像是蘋果手機，雖無製造，但負責設計開發。
按現行法，設計開發者不可能變成製造業者，許多手握智慧財產、發明專利的學研單位，因不能申請成為醫療器材製造業者，只能找工廠配合。改立專法後，從事設計並用自己名義上市者，可以申請醫療器材製造業者，較符合現行產品開發狀況，也鼓勵學研單位投入研發醫材。
益安精華金可 受惠大
醫療器材管理法草案（醫材專法草案）昨（14）日通過行政院會，衛福部指出，其中，包括醫材設計商將可登錄為製造商、放寬部分低風險醫材臨床試驗核准程序，對產業界都有重大影響；凡此可望引進學研界研發能量、投資業界資金，包括益安、精華光學、金可、百略、豪展、五鼎、華廣、泰博等醫材廠都將受惠。
台灣過去在醫材領域，多屬於中低階或低風險產品，而當前政府扶植生醫產業，大舉鼓勵高階醫材發展，由於《藥事法》不符當前所需，因此醫材專法草案未來通過立法院三讀後，可望大幅引進學研界能力。
資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2876054
雲林檢調查獲非法快篩試劑，一名43歲鍾姓藥局業者，今年8月份從越南進口未經國內核准的中國製造新型冠狀病毒病快篩檢測試劑，並意圖販售。17日上午被雲林檢調搜索、約談，這名鍾姓男坦承總共進口400劑，其中捐贈學校200劑，所幸只用了10劑，其餘全數追回沒入。訊後依違反《醫療器材管理法》三萬元交保候傳並限制住居。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/545325
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雲林檢調查獲非法快篩試劑，一名43歲鍾姓藥局業者，今年8月份從越南進口未經國內核准的中國製造新型冠狀病毒病快篩檢測試劑，並意圖販售。17日上午被雲林檢調搜索、約談，這名鍾姓男坦承總共進口400劑，其中捐贈學校200劑，所幸只用了10劑，其餘全數追回沒入。訊後依違反《醫療器材管理法》三萬元交保候傳並限制住居。
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如何在家自行使用新冠試劑？“每個人都是第一次，藥師也是。”
非業配純分享，歡迎大家【幽默看影片，簡單學健康】
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時間軸：
00:00 民眾的疑問
00:41 中央指揮中心公布使用流程圖
02:30 羅氏快篩使用
03:30 到底要戳多深？
05:24 檢測結果說明
05:50 福爾威創FORA 快篩使用
08:32 陽性怎麼辦？
#快篩試劑 #covid19 #新冠病毒
✅認明合法來源
目前規範可由醫療器材販賣業者、藥粧店、便利商店等或藥局販售，不得於網路上購買來源不明的快篩試劑。
✅確認包裝標示
包裝是否有 「家用」、刊載「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或 「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣。
💬避免偽陽、偽陰性爭議
不論是哪一種檢測精確度皆有一定水準，但仍有偽陰性或偽陽性的機率；另外抗原快篩雖然敏感性、特異性都較核酸檢測低，不過方便迅速，建議高風險族群可提高採檢頻率。
💬結果為陰性
仍須做好個人防護，並定期篩檢，避免上述偽陰性（準確度非完美100%仍有少數是檢測不出來的）。
💬若結果陽性勿驚慌
請務必打1922，並佩戴醫用口罩，另使用過之採檢器材用塑膠袋密封包好，攜帶至社區採檢院所，並接受再次檢測、PCR確認，往返過程也勿搭乘大眾運輸。
衛服部〉家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11740
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