關於 通過美國fda技術en ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 公司介紹 - 關於弘亞生技顧問有限公司

以便您的產品能順利通過美國海關，行銷美國市場。 ... 弘亞與各驗證單位及測試實驗室密切合作，可完整提供準備FDA認證申請過程中所有必要之技術文件資訊，如設計 ...

#12. 美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)

美國 食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7 ... 條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上 ...

#13. 美國FDA 彙整- 翔宇生技顧問有限公司

第84屆CMEF中國國際醫療器械博覽會將於05月13日-05月16日於上海國家會展中心盛大開幕。為使從事醫療器材註冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解高風險醫療 ...

#14. 美國食品藥物管理局（FDA）

美國 食品藥物管理局（FDA） · 510(k) Premarket Notification · Device Classification · FDA Guidance Documents · Recognized Consensus Standards.

#15. 生技中心技轉首案獲美醫材上市許可 - 財團法人生物技術開發中心

近日ON101-「傷口外用乳膏Bonvadis」獲得重大進展，通過美國FDA醫材上市許可，可望進軍全球傷口照護百億美元市場，ON101可於採認美國510（k）而接受簡易 ...

#16. 每年超過40張美國FDA認證！台灣醫材疫後升級兩大實力：AI技術

工研院產科國際所統計，2011年起台廠每年至少會獲得40～80張FDA許可。觀察近年來通過審核的業者產品，也可以發現台灣醫材正走向創新加值之路。

#17. 前進美國與中國市場醫療器材法規探索

醫療器材, 美國, 大陸, 臨床試驗, US FDA, NMPA, Medical device. ... 本次活動臺北醫學大學生醫加速器特與維州生物科技股份有限公司共同合辦，將以美國與中國市場為 ...

#18. 2022/07/06 晉弘科技拋棄式內視鏡通過美國FDA審查

晉弘科技開發的首款拋棄式鼻咽內視鏡產品，繼取得台灣衛福部食藥署(TFDA) 第二類醫材許可證後，也通過美國食藥局(FDA)510(k) 審查。可應用於持續增長的微創診療市場， ...

#19. FDA唯一海外醫材審查機構台灣健康產業鏈展能量 - Digitimes

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室主任李子偉表示，獲得美國聯邦食品藥物管理署(FDA)認可的第二等級醫療器材上市前通知(Premarket ...

#20. 美國食品藥物管理局 - 維基百科

美國 食品藥物管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，縮寫為FDA）為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的 ...

#21. 台灣第一！炳碩生醫脊椎微創手術機器人通過美國FDA審查

炳碩生醫董事長莊學誠表示，「能在美國市場順利取證，代表公司的技術與產品皆獲審查團隊肯定，我們深感榮幸與驕傲。公司已陸續展開國際佈局與商業化取證， ...

#22. 美國FDA 510(k)送審趨勢- 訊息公告-最新消息

美國 眾多且熱絡的醫療器材產業創新能力，使得FDA法規架構與審查制度成為全球多數法規主管機關的參考標的，許多國家亦有以美國的上市許可證明，取代技術 ...

#23. 美國FDA認證 - 暘致科技股份有限公司

其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。 食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物 ...

#24. 關於美國FDA認證需關注的幾個問題

通過FDA 認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。 在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化 ...

#25. 合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材 ...

(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA今日通知， ...

#26. FCC認證,FDA認證台灣歐測驗證科技股份有限公司

通過FDA 認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用 。

#27. 晉弘科技拋棄式鼻咽內視鏡通過美國FDA 510(k)審查| 豐雲學堂

晉弘科技表示，這項通過FDA 510(k)審查的產品，可應用於持續成長微創診療市場，並解決重複消毒使用的內視鏡產生的交叉感染問題，在後疫情時代更受重視 ...

#28. 基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

FDA 接下來會審查開發產品的技術特徵和性能資料以確認此產品是否和Predicate device一樣的安全有效。性能資料可以涵蓋臨床或非臨床資料，包含測試、滅菌、 ...

#29. 美國FDA 510(k) 醫材上市申請Premarket ... - 森沐科技有限公司

本公司專業技術團隊執行美國FDA 510(k) 醫材上市申請經驗10多年，經過本公司謹慎評估/接受輔導委託的產品，100%通過美國上市申請(詳案件查詢)。且本公司落實履行技術 ...

#30. 美國FDA 註冊代理 - 傑地有限公司Jasdi Chemicals

傑地代理註冊美國FDA，主要提供以下4種服務， 1. 食品與飲料Food and Beverages 2. 非處方藥品OTC(Over-the-Counter) 3. 醫療設備Medical Devices 4. 化妝品Cosmetics ...

#31. 赴美醫療器材研發中心實地研究及第15 屆創新醫療器材設計 ...

持人及相關技術人員交流，了解美國3D 列印醫療器材之發展情形、臨床應用範 ... Administration，FDA)參與3D 列印法規、指引擬定之官員，分享美國FDA 之受 ...

#32. 行動醫療軟體的上市前規範：美國經驗

灣，學界及產業界亦投入相關產品與技術的開發，如臺灣大學 ... 售的現貨軟體，美國FDA於1997年7月4日制定《於醫療設備中 ... 不過，在2016年時，美國國會通過.

#33. 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰 - TAcc+

SaMD很多是大數據、AI的應用，難以沿用醫材的監管方法。 為了因應日新月異的科技發展，美國FDA推出了數位健康軟體指引，以組織管理的觀點，評估公司企業、執行者 ...

#34. 【生醫評析】3D-Printing於生醫應用發展的轉捩點？美國FDA ...

美國FDA 「積層製造醫療器材之技術性考量因素」指引文件重點回顧(上) ... 等)，並再通過將Build Platform從沉積尖端移開的方式，來創建新的結構層。

#35. 醫材新知 - 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心

美國FDA通過 第一個對COVID-19呼吸檢測快篩分析儀的緊急授權 ... 【法規見解】從醫療器材管理法看學研機構獲得醫療器材許可證之可行性翁振勛/ 成大前瞻醫療器材科技中心.

#36. 美國醫療軟體上市監管規範之革新*

應用程式被視作醫療器材的附件（accessory），必須遵守與. 7. 廖淑君，APPs 是醫療器材嗎? 從美國FDA 對行動醫療應用程式的. 規範與管理談起，科技法律透析，24 卷6 ...

#37. 10 分鐘搞定美國FDA 510(k) 文件| 超強法規筆記本

2002 年，為了取得足夠的經費以加速醫療器材進入美國市場的法規審查流程，聯邦政府通過了Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)， ...

#38. 惠斯安普HRA通过美国FDA认证 - 河北省政府

惠斯安普公司是开发区一家集生物医学领域医疗器械研发、生产和销售为一体的高新技术企业。该公司研发中心通过了美国CMMI认证，被河北省人民政府授予“巨人计划”创新创业团队 ...

#39. 認證服務 - 勁利健康科技股份有限公司

所謂的FDA認證一般有兩種：第一種是FDA檢測，產品資料根據FDA相關法規規範要求做檢測， ... 通過美國FDA認證的優勢:FDA認證被世界衛生組織認定為食品安全標準。

#40. 亞法貝德生技電子報

主講「醫療軟體驗證與美國SaMD 臨床評估指引」。綜觀目前醫療器材軟體科技. 的發展趨勢，您知道法規管理受到的影響為何？您知道美國FDA 醫療器材軟體 ...

#41. 弘亞生技顧問有限公司｜最新徵才職缺 - 104人力銀行

醫療器材ISO 13485 GMP QSR 品質系統建置，產品美國FDA, 歐盟CE, 台灣TFDA, ... 以便您的產品能順利通過美國海關，行銷美國市場。 ... 醫療器材產品技術文件8.

#42. 聯亞藥無菌注射藥劑產線通過美國FDA查核

除擁有自行開發長效型蛋白質藥品開發平台-融合蛋白專利技術、特殊針劑劑型之配方開發技術，更擁有亞洲除日本外唯一持續通過美國FDA查核的無菌充填針劑 ...

#43. 美国FDA 医疗器械检查涉及哪些内容？ - UL中国

(QMS)—用于法规的要求，足以成功通过美国FDA 机构的. 检查。他们还可能相信，ISO 质量体系认证和监督审核 ... 认真审查美国FDA 质量体系检查技术(QSIT) 文件，6该文.

#44. Humira 生物相似物Hadlima 通過美國FDA 核准使用 - 基因線上

Samsung Bioepis 與Organon 共同公告，旗下產品HANDLIMA 獲得美國FDA 核准。HADLIMA 是一種結構為不含檸檬酸且高濃度adalimumab （HUMIRA）100mg/mL ...

#45. 【經濟日報】漢達生技多發性硬化症藥物通過美國FDA新藥申請 ...

Tascenso ODT是漢達開發專利矯味且安定之口崩劑型，搭配代工廠(Catalent UK)優異之製程技術，強化產品口溶速崩效果，提高吞嚥困難之多發性硬化症病患用藥 ...

#46. 關於我們| iXensor

安盛生科致力於開發劃時代的智慧行動醫療科技，以行動醫療先驅為願景， ... System) 2017年通過美國FDA核准，成為世界第一個以行動裝置相機獲此認證的血液檢測產品。

#47. 台灣第一個取得FDA與TFDA上市許可的的醫療用腦波儀

宏智生醫科技所開發出來的8通道腦波儀，委託SGS進行一系列嚴密的檢測，包含了電磁相 ... 80601-2-26等認證，進而在2020年12月通過美國FDA 510(k)審查取得了上市許可(K ...

#48. 客戶實績 - 瑞德生物科技

2010年3月至7月本公司生物相容性與功效性試驗等多項報告更獲得美國FDA認可，成功幫Panpac Medical Co., Ltd.申請五件FDA510K二類醫材(K092980~K092984)通過率百分之百。

#49. 晉弘：公司電子鼻咽鏡EES100通過美國FDA 510(k)審查

(6796)晉弘本公司電子鼻咽鏡EES100通過美國食品藥物管理局(FDA)510(k)審查. 1.事實發生日:111/07/01 2.公司名稱:晉弘科技股份有限公司

#50. 美国FDA认证咨询- 北美- 工业化学品- CIRS Group

瑞旭集团长期致力于全球市场准入服务，现推出美国FDA认证及EPA认证服务，帮您解决产品进入美国市场的技术贸易壁垒。 什么是美国FDA认证? 美国食品和药品管理局（Food and ...

#51. FDA 終於發表首個醫療AI 行動計畫，都要歸功這個人 - 科技新報

2019 年4 月2 日，美國FDA 發表討論文件，提出針對AI / ML 醫療設備軟體的擬議 ... 希望通過該計畫的發布以促進電子健康產品不斷創新，保護大眾健康。

#52. 安克生醫獲衛福部第一張CAD醫材製造許可證

安克生醫甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」是2012年美國FDA發表CAD新指引後，全球 ... 上市許可，仍提交「醫療器材諮議會」的專家審查，並經審定通過取得首張許可證。

#53. N95 消毒技術！美國FDA 通過特殊消毒系統讓口罩再利用

在武漢肺炎疫情下，目前美國第一線醫護人員急需口罩卻供不應求。Battelle 公司的消毒系統採用氣態過氧化氫，透過特殊技術可消毒N95 口罩！#趨勢,美國,口罩,武漢肺炎 ...

#54. 友霖生技正式通過美國FDA 查廠認證

除了通過FDA 查廠認證，友霖生技正加速藥品在美國的上市申請以及新藥研發， ... 進國外藥廠具有專利保護的新產品製造技術在台生產，並向日本、美國及 ...

#55. 使用「美國FDA認證通過」的字眼當心受罰－永信藥品廣告不實 ...

公平會指稱，永信藥品的雲南白藥牙膏在賣場廣告看板上宣稱「美國FDA認證通過准予銷售」，但依FDA官方網站資料顯示，符合OTC Drug Monograph的非處方藥，在向FDA列示後 ...

#56. 通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND) - 安成生物科技

本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病-環狀肉芽腫(Granuloma annulare)，通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行第 ...

#57. 美國上市前通知510(k) 實務撰寫訓練課程

FDA 認可之510(k)審查機構－量測技術發展中心510(k)審查人員，針對美國醫療器 ... 美國FDA 醫療器材上市前法規路徑與審查要求? ... 通過培訓課程評量及格.

#58. 綠茵生技獲FDA許可突破牛樟芝產業外銷僵局

而這次綠茵生技的牛樟芝菌絲體能通過美國FDA NDI認證與核准於美國市場上市，是台灣牛樟芝產品進軍國際的重要里程碑，更有機會搶進美國百億美元保健 ...

#59. 【合一】傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質 ...

8月22日Genet新聞: 【合一】傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材 ... 訊聯(1784)公告GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗 ...

#60. FDA | iThome

Google Brain利用稀疏技術和多專家模型（MoE），打造出1.6兆參數的NLP預訓練模型Switch Transformer，稱運算成本不變但更快速；經過2年醞釀，美國FDA終於發布AI/ML醫材 ...

#61. 美国FDA认证- 认证服务- 服务中心- 杭州希科检测技术有限公司

根据产品类别，美国FDA认证可以分为如下几类：. 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration)；; 食品接触材料FDA检测;; 医疗器械FDA注册;; 电子辐射 ...

#62. 美国FDA认证- 全球多国认证- 上海沃证机电技术服务有限公司

FDA510(k)就是由美国食品和药物管理局（简称FDA） 制定的美国市场标准。 ... 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。

#63. MPB-1734新劑型抗癌藥物通過美國FDA臨床I/IIa IND申請

MPB-1734的新劑型開發係採用巨生公司奈米微胞技術平台為基礎，將傳統抗癌藥物包覆後，透過奈米劑型可將藥物集中於腫瘤部位增強藥效，並同時降低傳統癌症 ...

#64. 食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用 ...

... EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題，食藥署自109年起邀請 ... 的審查標準，並參考美國FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂 ...

#65. 關於我們> 大事記要> 公告 - 華安醫學股份有限公司

本公司研發中治療「異常性落髮」之新藥ENERGI-F701，. 已通過美國FDA臨床二期IND(IND NO.: 137852)，本公司將進一步於台灣進行後續人體第二期臨床試驗之申請及執行。

#66. 2019/10祥翊製藥通過美國FDA查廠

2019/10/18美國FDA於108/10/14~108/10/18派員到廠進行實地查核，本日完成查核工作，查核結果為零483，通過美國FDA審查，此為本公司初次接受美國FDA之查核。 回上一頁.

#67. 淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger

醫療器材要進入美國市場前，一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准，而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. ...

#68. 工研院再獲美國FDA認可銷美醫材增114項

林增耀說，AI人工智慧等新技術的跨域整合，也牽動全球醫療市場，工研院會持續接軌國際法規，協助廠商強化智慧醫材的競爭力，拓展全球市場。

#69. N95 消毒技術！美國FDA 通過特殊消毒系統讓口罩再利用

美國 食品暨藥物管理署（FDA）核准通過，在限定用途下允許Battelle 公司的「Critical Care Decontam.

#70. FDA八月「植物藥新藥指南」新修訂 - 環球生技月刊

8月17日，美國FDA 網站公佈最新修訂版《植物藥新藥指南》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products)，並徵求全世界的意見。 暌違11年，自2004年FDA首度通過該法規 ...

#71. 美國FDA頒布突破性醫材指引與新510(k) 指引，加速創新醫療 ...

醫療器材技術發展日新月異，設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化，因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此 ...

#72. 人工智慧醫療器材監管措施之初探 - 科技政策觀點

美國FDA 為因應技術進步，積極制訂數位醫療相關產品的監管措施，並據此規劃「數位健康創新計畫(Digital Health Innovation Plan)」及「數位健康產品 ...

#73. 2016 年美國醫療器材五大召回事件 - 泛科學

經統計後，美國食物藥物管理署（FDA）公布主要召回原因有三大類，其中39.7% 是產品品 ... 隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血 ...

#74. CCTV13 新聞《美國FDA：超聲波技術減腹部脂肪獲通過》

來自以色列ULTRASHAPE V3 優熱塑VDF無創標靶抽脂 技術 超過850個臨床案例，平均減少3.6cm - 6.3cm 美國FDA 認可，讓您安心塑身，完美體雕。

#75. 高端可能通過美國FDA認證！？台灣賣美國爽抽成代工疫苗「打 ...

砸大錢買美疫苗 技術 打造第二座護國神山？ 吳子嘉：陳建仁是真正推手！ ... 美參院 通過 「創新與競爭法」！ ... 高端可能 通過美國FDA 認證！？台灣賣 美國 ...

#76. 美國食品藥物管理局（英文縮寫“FDA”）提供這些譯文是為廣泛 ...

行批次檢測，待通過後方可使用。 著色劑誤用會使產品變成摻假。 如需更多資訊，請見. 《Color Additives and Cosmetics》（著色 ...

#77. 美國FDA醫療器械監管模式簡介

而在後續的30多年間，美國國會又先後通過了醫療器械安全法案(SMDA)、乳腺X線設備 ... CDRH下設六個辦公室，有器械評價辦公室、科學及工程技術辦公室、體外診斷試劑評價 ...

#78. 最新技術「半永久膚色重建Skin Cover」 ·台灣專利品牌·科技測 ...

· 通過 台灣SGS、 美國FDA 認證 操作在身體上我們比你更重視安全。 操作過程輕柔快速不流血，不需敷舒 緩也能完成。這是一項半永久 技術 ， 有修復期，修復期後 ...

#79. 美國FDA對上市後監測系統的新藍圖 - 醫療器材催化器

美國 食品藥物管理局(US FDA)最近發布關於醫療器材行業的兩項聲明，清楚地表明他們將注重降低風險，同時通過加…

#80. 美國FDA核准與諾貝爾獎肯定首款RNAi藥物為罕病治療現曙光

RNAi技術可阻礙特定致病基因的表現，進而干擾或抑制病理性蛋白質的生成。目前有美國生物製藥公司開啟遺傳性澱粉樣多發性神經病變(hATTR amyloidosis) ...

#81. 北極星兩路並進啟動美國腦癌二三期合併臨床| 產經 - 中央社

北極星藥業-KY宣布將採取積極的臨床策略，同時在FDA啟動了兩個腦癌GBM（Glioblastoma）的臨床試驗，除傳統二期臨床外，將加入Agile臨床試驗平台， ...

#82. 美日研發阿茲海默症新藥減緩退化27%可望明年1月問世

新藥可望在明（2023）年1月通過美國FDA核可上市，這也是近18年來，第2款失智相關的新藥問世。 日本衛采和美國百健藥廠研發出的失智症新藥Lecanemab，在第3 ...

#83. 一文教你看懂美國FDA醫療器械認證 - 每日頭條

當然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。 歷經20年的實施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開始，如醫療器材安全法SMDA ...

#84. 【美國百龍Biozone】蔬果清潔液x2(酵素成分) - momo購物網

推薦【美國百龍Biozone】蔬果清潔液x2(酵素成分), 100%蛋白輔酶酵素,深入清潔殘留農藥,提升30%以上洗淨momo購物網總是優惠便宜好價格, ... 通過美國FDA及國際SGS檢驗 ...

#85. 詳解：美國FDA醫療器械認證

FDA 對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械範圍很廣，小到醫用 ...

#86. 【光明日报客户端】税惠助推医药企业高质量发展

... 合格率达100%，已有3只产品分别通过美国FDA和欧盟CEP认证，远销美国、 ... 遇到物流不畅、销售额下降、药品审批推迟、技术改造项目延后等难题。

#87. 美國FDA公布其「推動新替代方法」之工作成果報告

美國 食品藥物監督管理局(The U.S. Food and Drug Administration, FDA) ... 理學策略藍圖(FDA′s predictive toxicology roadmap)，目的在促進新興技術 ...

#88. 合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材 ...

重大訊息-今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

#89. 什么是FDA认证？美国FDA认证是什么意思?

Flash未安装或者被禁用. 什么是 FDA 认证？ 美国FDA 认证是什么意思? 1539次播放· 0条弹幕· 发布于2020-02-19 19:31:35. 什么是 FDA 认证 美国FDA 认证意思 美国FDA 认证.

#90. 科技新聞| 大紀元

美國 食品和藥物管理局（FDA）9月28日終於提議，對食品包裝上「健康」一詞的標準 ... 谷歌旗下的YouTube和臉書等大科技公司提出的指控：通過信息傳播「支持恐怖主義」。

#91. 抖音是飛進美國的幺蛾子 - RFI

近來，抖音還教美國人用感冒藥水煮雞肉，叫做“瞌睡雞肉”（sleepy chicken），以致美國食品暨藥物管理局（FDA）發出警告，千萬別學。FDA曾於2020年9月提出 ...

#92. 美國醫療器械的分類及申報流程 - 壹讀

今天單細胞帶大家來看看美國FDA監管下的醫療器械的. ... 領域，從實驗室步入風險投資，喜歡接觸新事物、新挑戰，讓我們一起聊技術、聊行業、聊人生。

#93. 怡和嘉业：国内家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业_投资策略

国际市场，公司是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA、欧盟CE 认证 ... 同时，公司掌握行业先进、前沿技术，并在人体生理信号采集处理、呼吸 ...

#94. 3-1-3上市保荐书(申报稿)(新疆蓝山屯河科技股份有限公司)

公司多项产品已通过德国DIN CERTCO、欧盟OK COMPOST、北美BPI，澳大利亚ABAM、日本JBPA、韩国Eco Label、美国FDA 食品接触等主要国际认证和检测，具备 ...

#95. 引進獨家細胞治療技術，路迦生醫「以人為本」走向國際

但礙於台灣法令，以及民眾、醫界對此領域不熟悉，要將細胞治療技術引進 ... 總、新光、亞東、三總、花蓮慈濟、台南奇美等醫學中心；並進軍美國FDA，與 ...

#96. 动物实验，目前无法完全替代！|细胞 - 网易

在FDA modernization ACT 2.0之外，美国还通过了另一项法案，生物类似药不再 ... 目前看来，最有可能部分替代动物试验的技术就是类器官和器官芯片。

#97. 日本通過BA.4、5疫苗EUA，台灣卻還在審？陳宜民：行政怠惰 ...

陳指，這也就是美國FDA今年6月要求藥廠研發基於BA.5病毒株研發的疫苗， ... 然而日本已通過BA.5雙價疫苗的EUA，台灣卻還在資料審查中，還缺技術性資料 ...

#98. 美國FDA 彙整- Cosmos上海京宇諮詢

第84屆CMEF中國國際醫療器械博覽會將於05月13日-05月16日於上海國家會展中心盛大開幕。為使從事醫療器材註冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解高風險醫療 ...