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<產業訊息>美吾華醫材 打進大陸醫院

#高階醫材 #甲狀偵 #CFDA #授權 #產品上市許可 #FDA #CEMark #超音波器官組織病變檢測技術 #專利

美吾華集團旗下主攻高階醫材的安克生醫拚商品化有成，其自主研發的甲狀腺超音波電腦輔助診斷產品「甲狀偵」去年順利授權對岸後，近期取得大陸食藥局（CFDA）產品上市許可，並啟動在大陸市場銷售計畫，將穩步跨入對岸三甲醫院，力拚完成大陸市場全覆蓋。

安克對「甲狀偵」大陸銷售深具信心，指全球甲狀腺癌為對岸增長速度最快的惡性腫瘤，發病率十年增加近五倍，在大陸13億人口中，約有20%的成人有甲狀腺腫瘤。隨著收入水準的提升、以及對健康的關注，「甲狀偵」可滿足患者對甲狀腺腫瘤的診療需求，輔助醫師快速、正確診斷甲狀腺癌，以及良性甲狀腺結節的後續追蹤，商機龐大。

安克「甲狀偵」由總代理邁迪科泰負責銷售，去年起展一連串的上市前推廣計畫。深度拜訪大陸多位超音波領域權威，讓臨床專家認可甲狀偵的使用，並訂定中國三甲醫院（相當於國內醫學中心）的覆蓋計畫，從超聲科（超音波）開始推廣，加速院方採購。

安克「甲狀偵」的國內及海外布局也大有進展，已獲台大醫院、成大醫院、鹿港基督教醫院等醫療院所及多家健檢中心使用，長庚、中國醫藥大學附設醫院及中山醫學大學附設醫院都將陸續啟用，造福國內患者，且此項產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可，下半年將揮軍歐美市場。

安克產品線研發也有重大進展，接棒甲狀腺超音波電腦輔助的「超音波器官組織病變檢測技術」(AmCAD-US)，在取得歐盟上市許可後，其驗證與確效資料已獲美國FDA官員認可，雙方對於產品的安全性及功效性已達成共識，有望不久後就可取得美國FDA的上市許可。

安克表示，這項檢測技術透過多種專利統計方法，分析超音波訊號，將超音波散射子透過統計分類、分析，以視覺化效果呈現組織特性，一旦獲得美國FDA核准上市，將可全面供應臨床應用，首波應用將以肝纖維化的早期診斷及肝癌的預後治療為主，將可改善現階段肝纖維化依賴侵略性切片檢查，難以早期診斷的困境。

資料來源：https://money.udn.com/money/story/10162/2640629

<產業訊息>懷特新藥安克生醫 生技大展吸睛

#新適應症 #癌症免疫療法 #懷特血寶注射劑 #治療慢性中風 #FDA #CEMark #安克甲狀偵 #聲波散射組織成像技術平台 #安克彩優分析技術平台

2017台灣生物科技大展於6月29日起至7月2日舉行。美吾華懷特生技集團旗下的懷特新藥、安克生醫將於生技界的年度盛會中展示研發成果。懷特新藥積極擴大新適應症，向癌症免疫療法推進；安克生醫持續發掘未被滿足的醫療臨床需求，已研發6項獨家技術平台。

懷特新藥歷經10多年成功研發的處方用藥「懷特血寶注射劑」，上市後救治了不少因化放療產生極大痛苦的癌症病人。同時，後續臨床研究從未間斷，積極擴大新適應症。現正開發用於治療慢性中風，並向目前最受注目的癌症免疫療法（Immuno Oncology）領域推進。

由於懷特血寶注射劑具有雙向免疫調節的藥理機轉，正加強臨床研究，已有數篇論文發表於國際著名醫學刊物，期許未來作為抗腫瘤免疫之合併輔助療法。 安克生醫專精研發創新高階醫材，以「癌症之早期發現、早期治療」為公司主要發展核心目標，並持續發掘未被滿足的醫療臨床需求，如針對診斷不易的呼吸中止症等開發檢測產品。

安克生醫現有6項全球首創研發產品，其中3項已獲美國FDA及歐盟CE Mark核准。包括用於甲狀腺癌早期診斷的「安克甲狀偵」、早期診斷肝纖維化的「聲波散射組織成像技術平台」、以及應用於乳癌早期診斷的「安克彩優分析技術平台」等。

美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示，懷特新藥與安克生醫持續研發，不僅提高民眾就醫品質，也將透過授權，拓展國際市場。美吾華懷特生技集團生技展期間將於台北世貿南港展覽館M區136攤位展出。

安克生醫將於7月1日上午11至12時，安排臺大醫院專科醫師，以「安克甲狀偵」為參觀民眾進行甲狀腺超音波檢查，現場額滿為止。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170628000349-260210

<產業資訊>安克生醫創新檢測技術 獲FDA官員認可

#超音波器官組織病變檢測技術 #多項核心技術的發明專利 #以視覺化效果呈現組織特性 #可改善侵略性切片檢查

安克生醫陸續推出創新醫材，並積極取得重要的國際銷售許可證，近日第二項產品「超音波器官組織病變檢測技術」（AmCAD-US）驗證與確效資料已獲美國FDA官員認可。

「超音波器官組織病變檢測技術」已取得歐盟上市核准，多項核心技術陸續獲得台灣、美國的發明專利。安克生醫總經理陳正剛表示，向美國FDA申請510(k)進度方面，近日已與美國FDA掌管影像醫材部門（Division of Radiological Health）最高主管在電話會議中直接溝通，確認此項產品的驗證與確效資料及預期用途等，雙方對於產品安全性及功效性已達成共識。

陳正剛表示，安克「超音波器官組織病變檢測技術」利用多種專利統計方法，分析超音波訊號，將超音波散射子透過統計分類、分析，以視覺化效果呈現組織特性，一旦獲得美國FDA核准上市，將可全面供應臨床應用，首波應用將以肝纖維化的早期診斷及肝癌的預後治療為主，將可改善現階段肝纖維化依賴侵略性切片檢查，難以早期診斷的困境。安克生醫與台大醫院合作收集肝纖維化案例，也將加快收案速度。

美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示，安克各項創新產品陸續申請國外專利及美國、歐盟上市許可，其中「甲狀腺超音波電腦輔助系統」獲得美國FDA上市許可、歐盟上市許可，以及「超音波器官組織病變檢測技術」、「超音波血流變化分析檢測技術」獲得歐盟上市許可，不僅臨床應用嘉惠患者，達到癌症早期診斷、早期治療的目標，同時也有助於國際授權市場的開拓。

資料來源：https://udn.com/news/story/7241/2353698