【西藥專利連結將導致藥價飆漲!權利受損的我們該如何因應?】
本席有幾點具體建議:
✅立刻暫緩「西藥專利連結施行辦法」草案修正:須待此一爭議取得產、官、學三者絕大多數共識之後,再提出新草案。
✅主管機關衛福部立刻著手進行對於我國健保及製藥業衝擊之評估
✅由衛福部就「國內生物製藥產業」提出具體產業之政策
質詢重點摘要:
🔸全球藥品市場前十大暢銷藥中,有七項是生物製藥!
🔸世界各國都支持生物相似藥能盡快進入市場,以降低藥費的沈重負擔。
🔸若生物相似藥納入專利連結,國內外的生物相似藥廠會因專利連結訴訟延緩或放棄在台上市,而導致要價高居不下,甚至可能造成健保破產!
🔸2016年我國健保支出,生物製劑14%,未來只會增加不會減少,特別是會影響重大疾病(癌症&免疫系統)患者權益。
🔸現行趨勢為生物製藥,政府應鼓勵新生物製藥輸入上市,讓本土廠商增加、提高技術,而非阻止其發展,讓原廠佔據市場且提高費用!
🔸西藥專利連結辦法一旦施行,只要原廠有意見,即會讓台灣本土藥廠產品,上市時間無故拖長、成本不斷增加,變相增加已過專利期原廠藥品的市場寡占時間。
🔸專利連結影響國家安全,如果只剩原廠藥,沒有國產的學名藥與生物類似藥,只能由國外原廠任意漲價。
🔸原廠不需經過專利法庭訴訟認定,可任意提出申請,並阻止學名藥上市,造成健保費不段升高,且抑制台灣藥廠發展。
🔸本席質疑,衛福部或食藥署有無做任何對於我國製藥產業衝擊評估?在無評估下,逕自公布施行辦法,將生物相似藥偷渡納入西藥的專利連結制度,此等涉及國民健康之政策,應由立法院來進行審查、評估!
🔸本席反對食藥署草率地用行政辦法,殲滅生物類似藥品,配套措施卻付諸闕如!
---------------------------------------------
【總質詢相關Youtube影音】
http://bit.ly/20190313衛委會_YT
西藥專利連結施行辦法 在 惇安法律事務所 Lexcel Partners Facebook 的最讚貼文
惇安智財快訊 第109期
2018年10月1日
主編:梁祐銓
訊息快遞
1. [臺灣] 預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案<作者: 鄭志玲>
2018年9月11日,衛生福利部食品藥物管理署公布專利連結施行辦法草案(本草案),以利專利連結制度施行。
藥事法新增第四章之一西藥之專利連結,已於2018年1月31日經總統令公告(施行日期尚待行政院定之)。在此專利連結制度下,新藥上市通過提報藥品專利權專利資訊,使新藥上市與專利資訊揭露,以及學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態,得以連結,藉由暫停核發學名藥許可證期間12個月來釐清專利爭議,而對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥則給予12個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者。
本草案係依藥事法第48條之20第3項及第48條之22訂定,重點如下:
(1)藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。
(2)學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知、申請案審查程序及藥品許可證核發。
(3)新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。
(4)銷售專屬期間之核定。
(5)新成分新藥以外新藥藥品許可證申請案之準用規定。
(6)適應症排除、聲明及應遵行事項。
本草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。評論期結束後,最快年底或是明年初公告。
參考資料:https://www.mohw.gov.tw/cp-3800-43808-1.html; https://udn.com/news/story/7266/3363213
全文下載:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/%E6%83%87%E5%AE%89%E6%99…
西藥專利連結施行辦法 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
<專利連結新消息>專利連結施行辦法 最快明年初正式公告
#藥事法 #專利連結 #施行辦法 #學名藥 #學名藥廠可以挑戰原廠專利 #18個月市場銷售專屬權 #60天評論期 #最快明年初正式公告
藥事法今年初完成母法修正,待行政院做最後的頒布。藥品專利連結制度入法,食品藥物管理署昨推出專利連結施行辦法草案,為期60天的預告,最快明年初公告,屆時依母法頒布時間施行,將幫助台灣藥品朝向「研發」發展,而非僅是遍地開花的學名藥廠。
藥品的製成時間曠日費時,從研發、實驗、產製動輒10餘年,新成分新藥更是最難的關卡,新藥問世,藥廠皆會申請各項專利,專利皆為20年,被稱為原廠藥,但是一旦過了專利期,其他藥廠就有權複製該藥品,上市販售,即為學名藥。
台灣過去並沒有專利連結,導致許多學名藥廠想了解原廠藥的專利期得自食其力,有時獲得錯誤的訊息,提前上市反而被原廠提告侵權。而核發學名藥許可證的食藥署,也沒能力查核原廠藥品是否專利到期,學名藥廠於食藥署申請,僅需簽立「切結書」證明藥品未侵權,風險則由學名藥廠自行承擔。
一旦訊息不明確,販售學名藥導致侵權,學名藥廠恐惹上官司,一場又一場的跨國訴訟,耗盡資產,也可能被迫撤銷藥品許可證,心血毀於一旦。為了幫助學名藥廠釐清原廠專利,並增加學名藥廠走向研發新藥的能力,食藥署跟進美國的做法,修訂藥事法,訂定西藥專利連結相關辦法。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,藥事法的母法修訂包含專利連結以及資料專屬權等保護,昨出爐的草案為「西藥專利連結施行辦法」,該草案明定藥品專利的範疇,舉凡是研發出新的藥品主成分、藥劑複方、新適應症,都屬於藥品專利的範疇,取得專利以及藥品許可證後45天內可登載於「西藥專利連結登載系統」。
食藥署藥品組技正鄧書芳表示,取得專利的藥廠,可以選擇要不要登錄專利在「西藥專利連結登載系統」,但是學名藥廠若是發現原廠沒有在上頭登錄,學名藥廠可以向食藥署送件申請學名藥上市,食藥署會直接發證,當然原廠還是可以向學名藥廠提出訴訟,但訴訟期間,學名藥廠仍可以持續在市場販售學名藥,直到訴訟結束為止。
祁若鳳表示,台灣的專利連結制度與美國的精神相同,原廠取得20年的專利後,學名藥廠可以挑戰原廠專利,若是第一家學名藥廠挑戰原廠專利成功,無論是主成份、適應症、複方等,其中一項挑戰成功,首家挑戰成功藥廠,可以享有12個月的市場銷售專屬權,加上製成準備6個月,等於有18個月擁有銷售專屬,市場上就只會有2家業者販售相同成分的藥品。
祁若鳳表示,尊重智慧財產權是未來各國學名藥廠必須要有的路,台灣市場雖小,但近年製藥廠多轉向國外發展,其中美國更是重要的市場,即使是中國也已經頒布相關的專利連結制度草案,台灣必須要走出一條路,藥品朝向創新與研發的路,目前草案已經頒布,將給予60天的評論期,評論期結束後,最快年底或是明年初公告。
資料來源:
https://udn.com/news/story/7266/3363213
西藥專利連結施行辦法 在 生物相似藥納入專利連結制度臺灣製藥產業利與弊| GeneOnline ... 的美食出口停車場
GeneOnline 基因線上 ... 衛生福利部於7 月1 日公布《西藥專利連結施行辦法》,以利西藥專利連結制度之施行。該辦法中,最令人矚目的重點是,新成分新藥以外新藥及生物相似性 ... ... <看更多>