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【#BNT疫苗 獲美藥證後💉，台灣藥廠最快何時能進口？】
美國FDA宣布全面批准BNT疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。食藥署藥品組科長昨晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，「不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。」
另外，也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。據食藥署審查流程和時間規範，BNT進口恐得等四個月。
#八百回合經濟談
〔#有錢還買不到疫苗？#疫苗管制必要嗎？〕
經濟學家常常說市場經濟才是最有效率的，那為什麼藥廠卻只賣疫苗給中央政府、政府才有權利分配疫苗？
雖然八百不是公衛專家，但還是想跟大家聊聊經濟學裡的疫苗市場。為什麼政府要介入？政府介入又有什麼選擇？
▌ 你知道嗎？早在前期研發時，政府就介入了
有一派經濟學家認為「政府減少管制」才能讓市場更有效率地運作。
這樣的論述是基於買家會自行衡量、承擔風險，且最需要（也付得起）疫苗的人能最快接種疫苗、極大化經濟效益，部分企業考慮為員工施打疫苗也應證了這點。
那，新冠疫苗的研發是自由市場的功勞嗎？或許不然，如果政府不介入的話，有些藥廠可能不會投入新冠疫苗研發。
以一般藥物的研發進程來說，國家的醫療體系只需要確保能幫納稅人篩選出安全有效的藥物、鼓勵研究。
藥廠與投資者自己需要承擔研發失敗、競爭與銷售風險，在經濟面上（撇除技術困境），這就造成許多疾病是沒有大藥廠投入研發其疫苗的。
但新冠疫情嚴重衝擊各國經濟，疫苗研發有其急迫性，讓各國的中央政府紛紛扶持疫苗發展，在還不知道結果時就投入資金、預先下單、替藥廠承受成本壓力。
這顯示了新冠疫苗研發並非單純市場經濟下大型藥廠的功勞，其本身就已是政府介入下的產品！
▌ 藥廠賣給中央有什麼好處？
雖然前期的政府下單，基本上就會造成後續「公賣」的結果，我們還是可以從經濟的邏輯來思考疫苗政策。
首先是藥廠的商業考量。
即使沒有管制，藥廠也有動機想與中央政府合作、降低商業風險。尤其藥廠本就常面臨因為不良反應而起的集體訴訟案，這些並非依循正式管道上市的新冠疫苗有更高的法律風險。
而透過「緊急使用授權（EUA）」的規範，並讓中央政府負責去配給，藥廠享有「訴訟豁免」的權力，也能更好地杜絕黑市疫苗問題。
▌ 從理論來看，政府為什麼會考慮介入？
我們可以想像，公共政策的目標常是極大化社會福祉（social welfare）。
以經濟學來說，社會福祉的公式不只是包含低死亡數，還要考量群體免疫、最小的經濟損失（GDP）等等，就上述衡量政策手段。
首先，「外部性」的觀點支持政府介入。因為新冠疫苗能降低傳染率，所以它並不是純私有財──「施打疫苗」是典型的具正外部性的行為。
一個人去施打疫苗不只是他個人得到保護力、連帶也產生了社會利益。
更有趣的是，施打疫苗的正外部性來自於消除掉「不打疫苗」的負外部性（傳染給他人）。
一個理性的市民在分析風險效益的時候，並不會考慮（內部化）這種正外部性，因為個人的預期私人效益沒那麼高、就容易施打不足（Brito et al., 1991）進而讓社會較難達成群體免疫。
所以說疫苗的本質其實就是政府介入市場、管制分配的一大理由（就算跟其他也有正外部性的產品比），要避免能出高價搶先施打的人並非社會最適的優先施打對象。
▌ 交給市場會怎樣？
然而，不管是市場經濟或是政府介入，都不是非黑即白的。
如果政府不介入，藥廠真的會將疫苗直接賣給最有錢的人嗎？而政府介入就等於能辨認出誰才是社會最適的優先施打對象嗎？這些問題都備受自由主義經濟學家討論。
與社會福祉相連的還有公平性（equity）。
市場經濟最為人詬病的就是在追求效率之時，犧牲了公平性。如果新冠疫苗以市場機制交易，短期內價格有可能高居不下、造成有錢才能最快有疫苗。
尤其以疫苗市場來說，因為藥廠需要龐大的資金與多年累積的技術與經驗，才能有效率地研發疫苗，造就了疫苗市場高度寡頭壟斷（oligopoly）的格局，新的廠商難以加入競爭就無法壓低價格。
同時，因為不打疫苗的負外部性，若特定群體在自由市場下拿不到疫苗，就可能壓縮社會利益。
如此公平性的問題可以窺視「各國競爭採購疫苗」市場的例子，許多國家確實都是透過大筆訂單、早期投資、過量購買來確保能優先得到疫苗；
同時，部分國家成為市場經濟的弱勢，卻也因為全球供應鏈緊密性的威脅全球性的社會利益。
▌ 政府介入的手段怎麼選？
綜合以上，政府是有很好的理由來介入疫苗市場。但政府介入市場的手段有很多，如藥品也分處方籤與否，為什麼疫苗必須要走全然的配給、提供公費施打？
行政與採購效率或許也是一個原因。歷史證明了在緊急狀況下，全面管制可能對政府而言是最快速也最能掌握安全性的方式。
如果採取其他措施（如開放私部門採購）也必須增加追蹤疫苗分配、審核與行政程序，可能造成更大的效益損失。
而另一個在經濟學上可以討論的是，政府提供免費疫苗是否有最大化效益？
如我們所提到的，政府介入是要讓原本沒有動機施打的人都去打疫苗 — 比如透過補助來降低施打疫苗的成本（內部化） — 以此提升社會效益。
全面免費施打的經濟問題在於，有一部分的人其實就「施打疫苗」的預期效益是正的，他們本來就會自掏腰包去打疫苗、並不需要公費的支援。
就此而言，補助這些人施打疫苗就沒有達到資源的有效分配。
不過，實際要能夠辨認「真正需要補助才會去施打」的族群卻很困難、耗費成本，在經濟上也能成為全面補助施打的理由。
（小結放留言
《依法規定：藥事法第48-2條，為了預防、救治生命；且國內尚無適當藥物時，民間機構進口疫苗，衛福部可「專案核准」，不需藥商事先提出申請：因為救命第一》
前衛生署副署長賴進祥，他2004年在陳水扁總統第一任期時，與陳時中同任衛生署副署長。
當時SARS時病毒變化快速，什麼事都可能發生，不可能完全按步驟來，於是衛生署主動提案修訂藥事法第48-2條，為了預防、救治生命；且國內尚無適當藥物時，可「專案核准疫苗進口」。
經立法院跨黨派，無異議通過。
該法特別規定，藥商不需申請藥品許可證，也不須再經過封緘檢驗等繁複程序，同法51條也對緊急專案採購疫苗，訂有「疫苗可例外開放」，「由其他機關或民間企業逕行採購」，並向民眾說明風險即可。
「不是法令限制的問題，是指揮中心決心的問題！」
前副衛生署長賴進祥表示，當時法律授權的立法理念是：救命為先！
疫情燒一天，社會成本、經濟代價、人命都危急。
賴進祥表示如今衛福部應盡快通關，讓有能力買到疫苗者盡速進口。若衛福部擔心外開放造成分配不均，也可考慮徵收全部或部分疫苗由其統籌分配，再給予補償，這些藥事法都有法律依據。
多個民間團體有意捐贈疫苗，指揮官陳時中卻一再改口，稱須由中央出面和原廠簽約。
前衛生署副署長賴進祥以《藥事法》第48條指出，疫情嚴峻時，民間可逕自買疫苗，且緊急時不必封緘、檢驗，「也不必由藥商提出申請」強調該法條是18年前SARS時，為了救命所修訂而來的。
*附註：衛福部根據《藥事法》第48-2條，訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，政府可依照國內需求的緊急度，減免部分資料審查。 ... 完成檢驗封緘後，疫苗還必須經由符合政府標準的GDP（Good Delivery Practice，優良物流配送規範）廠商配送，全程控制溫度控制及紀錄，儲放的倉庫也需符合GDP規定。
*原藥事法48-2
法規名稱： 藥事法 EN
第 48-2 條
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期
處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法，由中央衛生主管機關定之。
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingleRela.aspx?PCODE=L0030001&FLNO=48-2&ty=L
#衛福部依法無權阻止民間團體自行進口疫苗，只有被動核准權。因為救人第一。
#衛福部應加大採購國際認證疫苗，目前僅採購1500萬劑，另外高端等疫苗1500萬劑。
#醫療人員、第一缐防疫人員、醫院看護人員及前述三項家屬、高風險疾病病人等面對變種病毒，需要高防護力的高效疫苗，目前全球只有Moderna及各界要捐贈的BNT。（以上佔台灣總人口約三百萬，不含高齡人口）。其他疫苗面對變種病毒，防護力皆低於70%。
https://tw.news.yahoo.com/%E8%B3%B4%E9%80%B2%E7%A5%A5-%E6%B0%91%E9%96%93%E5%8F%AF%E8%B2%B7%E7%96%AB%E8%8B%97-%E4%B8%8D%E5%BF%85%E8%97%A5%E5%95%86%E7%94%B3%E8%AB%8B-201000712.html
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