高端疫苗公布腸病毒 71 型疫苗三期期末解盲數據,其安全性與耐受性良好,免疫生成性指標均達國內法規建議值,疫苗有效性 (保護力) 為 100%,成為中國以外首個完成三期試驗的腸病毒疫苗。
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同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網,也在其Youtube影片中提到,腸病毒71型重症好發於6歲以下的嬰幼兒,高端疫苗在今天宣布,腸病毒71型疫苗的三期臨床試驗解盲成功,要力拚明年上市。只要出生滿兩個月就可以施打,分析臨床試驗數據,顯示保護力超過97%,粗估台灣的市場需求大約每年會有1百萬劑。 詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org...
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高端總經理陳燦堅強調,這次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求,將按規畫完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請、台灣上市許可,預計明年可以上市。
高端腸病毒71型疫苗解盲達標 將申請上市許可
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高端疫苗腸病毒 71 疫苗三期臨床試驗,在台灣及越南完成超過 3000 人收案且受試者血清檢體採集及實驗室數據分析後,4 月 10 日完成免疫生成性數據解盲,數據達到台灣法規單位建議標準。
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腸病毒71型重症好發於6歲以下的嬰幼兒,高端疫苗在今天宣布,腸病毒71型疫苗的三期臨床試驗解盲成功,要力拚明年上市。只要出生滿兩個月就可以施打,分析臨床試驗數據,顯示保護力超過97%,粗估台灣的市場需求大約每年會有1百萬劑。
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