➥【異體造血幹細胞移植病患接受輝瑞/BNT疫苗後的安全性及抗體反應】:此法國單一中心觀察性研究納入117位未曾感染過COVID-19的異體造血幹細胞移植病患,檢驗其在第一劑輝瑞/BNT疫苗後(於施打第二劑疫苗時)及第二劑輝瑞/BNT疫苗後一個月的抗SRAS-CoV-2棘蛋白(S)抗體濃度。研究採用Roche試劑檢驗抗S抗體濃度,≥ 0.8 U/mL即為陽性反應,最高檢驗數值達250 U/mL。
117位患者兩劑疫苗的平均接種間隔為22 (16-37)天。在接種第二劑時,63 (54%)位可測得抗S抗體,其中4 (3%)位抗體濃度大於250 U/mL;於第二劑後平均35 (18-77)天,97 (83%)位可測得抗S抗體,其中72 (62%)位抗體濃度大於250 U/mL。無法產生抗體反應的相關因子包括:半相合移植(haplotransplant)、一年內接受移植、淋巴球低下(<1000 cells/μL)及在疫苗接種時接受免疫抑制劑或化學治療。分別約48%、39%的病患在第一劑、第二劑疫苗後出現第一級或第二級的副作用。病患後續平均追蹤58 (39-98)天,期間均未感染COVID-19。
此小規模觀察研究顯示,高達83%的異體造血幹細胞移植病患在接受2劑輝瑞/BNT疫苗後可以產生抗S抗體反應,而且沒有出現重大疫苗不良事件。不過,此研究僅檢視抗體反應,由於此族群病患的T細胞免疫功能可能與一般人有所差異,因此疫苗在此族群所引發的細胞免疫情形,仍待... 完整轉譯文章,詳連結:http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2717/ ( 財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
📋 JAMA - 2021-09-14
Safety and Antibody Response After 1 and 2 Doses of BNT162b2 mRNA Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant
■ Author:Amandine Le Bourgeois, Marianne Coste-Burel, Thierry Guillaume, et al.
■ Link:https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2784061?resultClick=1
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/07/23
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
同時也有19部Youtube影片,追蹤數超過8萬的網紅楊定一‧全部生命系列,也在其Youtube影片中提到,本影片已先於長庚生物科技頻道播出,關切楊定一博士醫學與健康觀點的朋友,請訂閱長庚生物科技頻道 https://www.youtube.com/user/CGBTaiwan/videos 儘管全世界疫情尚未平息,但經濟和社會活動不可能永遠停滯,而國際交流早晚也會全面恢復,人與人互動機會越來越頻繁,各...
細胞免疫 在 Facebook 的精選貼文
美國11月開始放寬對歐洲和他國的旅遊禁令
這是美國對合作夥伴最低限度的尊重
但是開始轉向個人,限制 #未完整接種疫苗 的旅客 #入境
詳細辦法還待這段期間討論,因為有非常多執行面的問題
倒是我們可以超前思考制定疫苗護照時,會遇到所有的問題
因為我們勢必也會遇上這一天
在國際關係平衡上站上一個恰當的回應位置
當每個國家國內二劑施打率達到差不多檔次時
零星案例(假設不會有新變異株讓疫苗徹底失效)進入社區傳播效果有限
代表我們會來考期末考,讓社區承受一定風險
我們不可能再讓入境者一率隔離檢疫
犧牲旅遊經濟以及長期耗費大量追蹤檢疫的醫護人員
終有會讓完整接種者直接入境的一天
而且這不會是未來太久之後的事
另外就是太多狀況,我們要怎麼應對
像是不在境內許可疫苗名單
美國有這問題,我們當然也有
(AZ我想應該沒有問題,連白宮顧問佛奇醫師都發言將會允許)
在台灣主流有疑義的疫苗,我們會怎麼處理?
科興國藥等滅活疫苗按照原國家完整接種者
據說在美國泰國會要求補打mRNA疫苗
但是科興國藥也受到WHO認證,我們要怎麼處理?
國際政治壓力的疫苗
像是俄羅斯人造衛星五號完整接種者
但是通過俄羅斯人造衛星五號,會不會引起像是美國的反感?
還有一些依照該國規定不能完整接種之族群
依照英國只接種一劑之青少年
或依照許多國家可能未能接種之孩童
或是已經註記有免疫缺陷,不管打多少抗體都不夠的族群
他們要入境旅遊要怎麼辦?
以及非典型的完整接種者
像是混打,又要怎麼認定
還有一些互相的問題
有些國家還不認識高端的
他們如果有經過溝通仍擋到高端接種者
我們該怎麼來回應?
這不會只有台灣的問題
如果是施打日本鹽野義疫苗、印度國產疫苗
日本印度也都會遇上這些問題
我們到時候就會像是設各國經濟文化辦事處一樣
需要帶著資料去各個國家一個個談出來
還有最重要的問題是,不像之前抗體護照的概念
現在並不鼓勵施打疫苗後採檢抗體
因為我們所驗到的SARS-CoV-2-IgG,本身是IgG抗體的集合體
但是是不是被認為真的有效的中和抗體
或是不能有效評估出額外的細胞免疫,而低估受試者當下的保護力
也目前未有客觀抗體閥值可以當參考
(AZ和mRNA疫苗閥值明顯不同,相同保護力所需抗體濃度不同,無法一概而論)
抗體護照作為額外解決方案,可能還要保守一點
這是未來都會遇上的問題
美國大概會為這些以上問題
光光只是來回旅客旅遊(單程入境像是求學者,會有補打疫苗措施)
內部專家會吵了一整整10月
困難程度就會相當高,大家都在看美國會怎麼做
我們也應該要先想想我們會怎麼做,達到對個人公允與恢復亞洲旅遊節點的定位
圖取自美國專欄媒體Atlantic
細胞免疫 在 3Q 陳柏惟 Facebook 的精選貼文
【國際認證:英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】
一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
英國政府,採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟(ICMRA)於六月召開研討會,針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識,稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium(英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟)表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」,接著英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)接著宣布,可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。
二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接:
聯盟五國成員,同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗,是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下:
‧難以進行傳統安慰劑對照試驗,取得有效性實驗終點的狀況下,可使用免疫橋接。
‧實驗設計:若和高度有效的疫苗比較,應採不劣性(non-inferiority )設計;若和僅達一般標準的疫苗相比,應採優越性(superiority)設計。
‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
‧須考慮:1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品;2.統計標準;3.校正不同組別間的族群特性差異。
‧各國監管機構分享資訊,有助「國際認證」的聚焦。
Access聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後,認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。
另外,申請者須提供各項資料,包含:
非臨床資料:
‧可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
‧(動物實驗之)免疫生成性,包含抗體免疫與細胞免疫
臨床資料:
‧中和抗體校價比較資料
‧免疫生成性資料,包含細胞免疫
‧在體外試驗中,中和變種病毒的能力
‧至少3000名受試者的安全性資料
‧承諾至少追蹤受試者12個月的安全性與免疫生成性,並紀錄臨床有效性數據。
‧承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究,研究方案需考慮現行WHO規範。
三、疫情病毒不斷變種,需要更經濟有效的疫苗實驗標準
當然傳統實驗設計方式,仍是最堅實的標準,但在時間和現實環境的雙重壓力問題,確保其有效性的前提下,讓疫苗研發的成本再降低,經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論,免疫橋接已被納入標準。這不是為了哪個特定品牌,而是面對病毒進程,國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。
很多人拿免疫橋接來做攻擊,說不是國際標準,說國際上沒有人這麼做,說台灣這樣獨步全球不可思議,但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了,別的國家都跟在台灣後面做了,希望免疫橋接的紛爭到此為止。
我並不悲觀,相信民眾心裡都有一把尺,很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多,一起繼續努力。
其他相關原文細節,會把報導原文放在留言裡。
細胞免疫 在 楊定一‧全部生命系列 Youtube 的精選貼文
本影片已先於長庚生物科技頻道播出,關切楊定一博士醫學與健康觀點的朋友,請訂閱長庚生物科技頻道 https://www.youtube.com/user/CGBTaiwan/videos
儘管全世界疫情尚未平息,但經濟和社會活動不可能永遠停滯,而國際交流早晚也會全面恢復,人與人互動機會越來越頻繁,各種病毒變種的出現速度令人類防不勝防,「與病毒共生存」已經是我們難以迴避的未來。
長庚生技身心靈轉化中心呂欣欣老師從共生存的角度,再次請楊定一博士從預防醫學做更多的分享。楊博士從過去投入的先天免疫研究出發,說明身體與生俱來的免疫力,引用研究數據指出各種共病(反映當事人受感染時的身心健康情況)與死亡和重症的關係,也提醒我們病毒感染後慢性化的可能。最重要的是,儘管病毒千變萬化難以捉摸,但我們還是可以從體質的健康著手,減少風險因子,減輕感染的後果。
現在回頭看《真原醫》,就好像是為人類這次所要面對的大難關所準備的。有了對整體健康的認識,我們每個人都可以從營養、運動、心情著手,為自己建構完整的保護力,活出身心全面的健康。
你,要從哪一個環節開始呢?
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細胞免疫 在 馬克醫師 Youtube 的精選貼文
科學需要不斷論證
所以以上資料是收集到2021年7月28日為止
細胞免疫 在 蒼藍鴿的醫學天地 Youtube 的精選貼文
因為大愛電視粉專已發佈道歉聲明及加以澄清,因此這部影片請其他媒體勿任意使用,也感謝大愛電視對於知識衛教的努力,謝謝。
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「Kevin MacLeod」創作的「Breaktime - Silent Film Light」是根據「Creative Commons Attribution」授權使用
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