關於 第二類醫療器材許可證 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 醫療器材Q&A (16) - 新竹科學園區管理局

申請醫療器材查驗登記，並取得醫療器材許可證，因為根據「藥事法」第四十條： ... 另外，根據「藥事法」第二十七條亦明訂：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或.

#12. 10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材標示均未符合法令規範

若是個人在網路上拍賣醫材已涉違反「藥事法」規定，可處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。 在網路通路上販售指定醫療器材，並且在商品簡介中必須清楚標明：(1)醫療器材許可證 ...

#13. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則草案總說明

第十二條許可證之記載事項、標籤、說明書. 或包裝有下列情形之一者，應檢具附件四之. 文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關. 提出申請：. 一、中文品名變更。 二、英文 ...

#14. 醫療器材分類分級查詢資料庫 - 工業技術研究院

依據衛福部食品藥物管理署(104年06月03日) 部授食字第1041603875號，修正「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一、第四條附件二。 依據衛福部食品藥物管理署(103年09月 ...

#15. 醫療器材許可證核發及登錄與年度申報準則草案總說明

為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，我國將醫療器材管理. 自藥事法體系抽離而於一百零九年一月十五日制定公布醫療器材管理法，並於本法第. 二十九條 ...

#16. 醫療器材行政規費收費標準

第2 條 · 一、查驗登記： （一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。 · 二、許可證登記事項變更及展延： （一）效能、用途或適應症變更：新臺幣四 ...

#17. 附表一申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件

(三)附表三之第二等級醫療器材，同一製造業者有同一品項之類似品經中央主管機關. 核准上市，且該許可證仍於有效期限者，得以有類似品之第二等級醫療器材產品. 比較暨臨床前 ...

#18. 郵購買賣通路選購醫療器材Q&A - 南投縣政府衛生局

2 、 第二等級醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、 ... 器材許可證，並列有醫療器材許可證字號（如衛署醫器輸字第XXXXXX 號或衛署.

#19. 衛生福利部令

第二 章. 醫療器材查驗登記及許可證核發. 第三條. 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具. 文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關 ...

#20. 醫療器材含DEHP等塑化劑 - TEBC-東騰生物科技有限公司-法規 ...

期滿後6個月內，提出第二、三等級醫材許可證重新申請查驗登記，將會核發新許可證字號。 醫電類儀器及其配件分案原則為何？ 儀器配件若為本署公告之第二、三等級醫療 ...

#21. 預告「免取得醫療器材製造許可品項」草案 - 公共政策網路參與平臺

二、訂定依據：醫療器材管理法第二十二條第二項。 三、免取得醫療器材製造 ... 仍在效期內許可證產品進口暫不受影響，先予敘明。另國內醫療器材分類 ...

#22. 【法規見解】從醫療器材管理法看學研機構獲得醫療器材許可證 ...

2021年5月1日起醫療器材管理法正式施行，同步相關子法也一併公告，其中對學研機構最特別的一項條文為醫療器材管理法第10 條：. 本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者 ...

#23. 藥品、醫療器材廣告審查許可及展期 - 臺北市政府- 市民服務大 ...

(2)最後一次核准之公文影本1份 (3)原廣告申請核定表、藥品及醫療器材廣告展延申請查檢表1份 (4)「衛生福利部藥物品、醫療器材許可證」正、反面影本1份

#24. 台灣TFDA

附表三、第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書之適用品項 · 附表四、申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料 · 醫療器材行政規費收費 ...

#25. 法規名稱： 醫療器材管理法施行細則 - 植根法律網

一、本法第四十九條第一項規定：「醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。」 二、因應科技發達 ...

#26. 醫療器材管理法

第十條本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：. 一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或 ... 一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之 ...

#27. 選用醫材停看聽! | 彰化縣衛生局

等），中風險性之第二等級醫療器材18品項（例如體脂機、保險套、衛生棉條、月經量杯… ... 則應以易於消費者清楚辨識之方式，揭露醫療器材許可證資訊、藥商(局)許可執照 ...

#28. 衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表

理類. 輸入藥品(含生物藥品)許可證展延. 20. 23 藥品臨床試驗變更申請 ... 第三等級)查驗登記申請. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材. 查驗登記申請.

#29. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 - 花蓮縣衛生局

附件二申請製造輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件資料. pdf(317.47 KB). 附件三第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書之適用品項.

#30. 中華民國｜國產/輸入醫療器材查驗登記輔導

（二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。 ⊙第2、3等級醫療器材申請查驗登記時，請提供1-2個最相似的 ...

#31. 醫療器材廣告法令及審查原則 - 臺中市食品藥物安全處

違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管機關得登報. 公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物. 許可證；其原品名二年內亦不得 ...

#32. 行政院第3580 次會議

二、第二項授權中央主管機關訂定. 技術人員資格及其他相關事項. 之辦法。 第十六條醫療器材商申請停業，. 應將醫療器材商許可執照及醫療. 器材許可證繳交直轄市、縣.

#33. 藥品、醫療器材、化粧品或食品之衛生法令限制銷售或宣傳事項

(二)目前僅開放藥商(局)向衛生局登記後,可於網路販售第一等級醫療器材721品項. 及第二等級醫療器材18 品項,且販售之醫療器材應取得許可證。 (三)販售醫療器材之網頁應 ...

#34. 衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組視察葉旭輝

第2 科. 醫療器材. 政策法規. 暨. 專案管理. 第3科. 醫療器材 ... 類第二等級醫療器材 ... 取得醫療器材輸入許可證（查驗登記）（藥事法第40條）.

#35. 要如何在蝦皮販售醫療器材？

蝦皮購物藥商執照及商品許可證字號規範 ... Step2 通訊交易通路販售之醫療器材，以第一等級及部分第二等級醫療器材品項為限 得販售之部分第二等級醫療器材可參照 通訊 ...

#36. TFDA 查驗登記醫療器材屬性管理與查詢-台灣及美國系統

無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材，於郵. 購買賣通路販售。 ... 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展 ... (2)分類：第二類。

#37. 台灣醫療器材許可證、QSD代辦

Q. 我想申請一項中國製的第二類醫療器材產品在台的醫療器材許可證，如果對方在中國是上市的醫療器材，還需要提供那些文件才能申請？ A. 您會需要：

#38. 問答集醫療器材 - |台灣臨床試驗資訊平台

第二 、三等級醫療器材查驗登記不准登記常見原因有哪些？ ... 國產醫療器材是否須先去歐美上市，再回來台灣辦理查驗登記，才會比較快取得許可證？ 不會比較快!申請第二 ...

#39. 3941全聯會-醫療器材許可證核發與登陸及年度申報準則.pdf

給許可證者,應依第四條及第五條規定檢具二、第二項為醫療器材應辦理檢驗之規定。 文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關三、第三項為醫療器材查驗登記事項。

#40. 【公告】向榮生技「優易保UnicoVial Cell Storage Container ...

... 主旨：向榮生技「優易保UnicoVial Cell Storage Container」細胞儲存容器取得我國衛生福利部核發第二類醫療器材許可證發言人：蔡意文說明：1.

#41. 集賢生技醫療器材法規顧問公司

我們提供醫療器材上市許可證申請，以符合歐盟醫療器材法規MDD IVDD IVDR、美國醫療器材法規510K、加拿大 ... -NMPA實質性審查(第一類30、第二類60、第三類90個工作日)

#42. 醫療器材 - 臺南市政府衛生局

醫療器材 管理法第10條規定:：「本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、 ... 藥品、醫療器材許可證查詢網站：.

#43. Services 彙整- 翔宇生技顧問有限公司

醫療器材 顧問服務 ... 特殊營養品查驗登記之申請流程是依照「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」 ... 第二類, 原料屬傳統食用但非以通常加工食品形式供食者 ...

#44. 網路販賣醫療器材應注意事項| Rakuten樂天市場

二、販賣商品限制只能販售合法的第一等級醫療器材及部分第二等級醫療器材品 ... 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者 ...

#45. 緣興醫療：醫療器械一類二類三類的區別與許可備案 - 每日頭條

第二類醫療 器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、保險套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、可攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、 ...

#46. 中西藥品以外受藥事法規範之產業及產業類別及主要產品歸類函釋

1、經審查核准者，發給藥品許可證，必要時，本署將先發給背面註記之許可證，其背面 ... 第99條, 列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其 ...

#47. 如何申請「網路醫療器材－販售許可」？ ｜ ShopStore 電商教室

人體試驗管理辦法－第2條 ————三、網路上可販售的「醫療器材」有哪些？ ... 應依核准刊載事項：一、廠商名稱及地址二、品名及許可證字號三、批號四、 ...

#48. 預告廢止「醫療器材管理

第二 條. 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發， ... 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請書表，.

#49. 衛生福利部食品藥物管理署公告各類申請案件 ... - M.D.'s Blogger

衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限，包括：藥品、醫療器材、化粧品 ... 有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗 ...

#50. 轉知有關衛生福利部公告註銷醫療器材許可證相關資訊

一、依據新北市政府衛生局111年04月01日新北衛食字第1110596113號函辦理。 二、案係愛奧樂醫療器械有限公司持有之「愛奧樂血糖測試系統(衛署醫器陸輸字第000224號)」 ...

#51. 「藥物許可證查詢作業」何處查? | 新北市藥師公會

... 查詢」第一項「藥物許可證暨相關資料查詢作業」，由左至右可以見到第一 ... 及「許可證各類月報查詢」；第二列「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可 ...

#52. 医疗器械注册与备案管理办法

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 第九条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理， ...

#53. 衛生福利部公告「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」草案

2020年11月13日 — 爰依前揭醫療器材管理法第三十五條第二項規定之授權，就專案核准之申請 ... 五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄 ...

#54. 先睹為快~過三讀-新醫療器材管理專法規範重點整理

授權訂定關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。 10, 同法第35條第2項, 授權 ...

#55. 藥政管理暨稽查類 - 桃園市政府衛生局

醫療器材 商籌設申請. 藥政管理暨稽查科. 110-10-05. 藥事人員執業、變更、歇業、執照更新. 藥政管理暨稽查科. 110-10-05. 藥商(藥局)許可執照申請、變更、補（換）發、 ...

#56. MFDS和韓國醫療器材法規 - TÜV SÜD

韓國需要食品藥物安全部稽核三類和四類醫療器材的文件，而經過韓國食品藥物安全部批准的第三方機構可以審核二類醫療器材的技術文件。由韓國食品藥物安全部許可的測試 ...

#57. 網路販售醫療器材需事先申請，民眾切勿以身試法! - 澎湖縣政府 ...

... 第二級醫療器材，如果未取得藥商許可執照，依法不得販售。 民眾選購或販售醫療器材可到衛生福利部食品藥物管理署「西藥、醫療器材及化粧品許可證 ...

#58. 衛福部公告修正醫療器材管理辦法第八條及第三條附件一之「I ...

第一等級醫療器材查驗登記申請說明 【發布日期：2014-09-25】 發布單位： ... 一定可在當日臨櫃取得許可證，是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定。

#59. 衛生福利部公告

本法第二十九條規定：「下列相關事項之準. 則，由中央主管機關定之：一、依第二十五條. 規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或. 登錄之條件、程序及審查 ...

#60. 民眾「嚴禁」販賣藥品及醫療器材 - 川家檢驗資訊網

一般民眾不具藥商資格，不可販售藥品及醫療器材；「藥商」應於執照登記之 ... 查詢藥品相關資訊；購買醫療器材，請看清網頁是否揭露醫療器材「許可證 ...

#61. 醫療器材臨床前試驗選擇 - 台美檢驗

主管機關對於醫療器材安全性的重視程度，可從各項醫療器材管理規範窺見端倪，醫療器材依風險等級分為三級，根據法規，第二、三等級醫療器材於申請查驗登記前，需完成 ...

#62. 中國大陸醫療器械監督管理條例 - 精準生技股份有限公司

第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品 ... 對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的， ...

#63. 產業與市場連結-醫材-越南醫療器材上市法規與販售規定

根據《第36/2016號有關醫療器材管理議定》第2條，醫療器材係指目的在於診斷、預防、 ... 條規定，醫療器材需有有效流通序號（circulation number）或進口許可證方得在 ...

#64. 醫療器材零售業者應事先申請許可始可在網路平台 - Casper ...

附件:通訊交易通路販賣所列之第二等級醫療器材品項。 業者經許可後在網路銷售一類醫療器材及下列部分二類醫療器材: 體脂計、 ...

#65. 醫療器材商執照及藥師(生)執照申請、異動作業須知 - 高雄市政府

(三) 醫療器材技術人員管理辦法第2 條、第3 條、第4 條、第5 條、第8 條、第 ... 申請製造業、販賣業藥商(局)許可執照，設立貯存藥品倉庫者須申請報備。藥事人.

#66. 隱形眼鏡販售醫療器材管理

目前隱形眼鏡歸類為第二與第三等級醫療器材，「第二級為僅作一日配戴之器材，第三級 ... 目前在台灣的藥粧店及便利商店販售隱形眼鏡，只要領有藥商許可證的實體店家就 ...

#67. 医疗器械经营监督管理办法

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理， ... 第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、 ...

#68. 医疗器械经营许可证_百度百科

医疗 器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营 ...

#69. 藥物樣品贈品管理辦法

六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。 ... 第七條. 依第二條第一款規定申請供改進製造技術用之藥品. 或醫療器材樣品，應檢附下列資料：.

#70. 醫療器材上市後安全管理及不良反應案例分享

第5條. 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起7日內，依第. 三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。前項通報資料如未檢齊，應於 ...

#71. 天呀！網拍隱形眼鏡盒、月亮杯也有事？ - 新竹縣政府

隱形眼鏡及矯正鏡片是醫療器材，已是大眾熟知的基本概念；但民眾可能不 ... 保存盒屬第一等級醫療器材，產品在上市販賣前，須通過查驗登記審查，取得醫療器材許可證； ...

#72. 西藥、醫材、含藥化粧品許可查詢 - 嘉義市政府衛生局

西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統查詢。 ... 二、品名及許可證字號。 ... 一）第一級危害及第二級危害：中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應命藥物製造或 ...

#73. 在台灣製造的醫材，不賣台灣，只賣國外，也需要查驗登記？

你們要去辦理醫材外銷專用許可證，這樣才能以醫材名義由A 公司合法出貨到國 ... 我們有一個產品，在台灣是歸類為第二等級醫療器材，已經有GMP，但還沒 ...

#74. 医疗器械监督管理条例（国令第739号）_政府信息公开专栏

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行 ... 对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件 ...

#75. 印度醫療器材管制法規新制剖析 - 中華經濟研究院

新南向國家中以印度人口最多，為全球第二大人口國家，僅次於中國大陸，2016年總 ... 二）申請A等級（低風險）、B等級（中風險）醫療器材之製造許可證

#76. 醫療器材法規、國際行銷與早期輔導機制溝通平台工作會議國際 ...

第2 頁（全8 頁） ... 廠商向TFDA 申請醫療器材製造許可證時，其核發之型號與 ... (2)本局在審查此類已取得美或歐盟製造許可證之新醫材產.

#77. 醫療器材查驗登記審查準則修正條文

第二 條. 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記 ... 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主 ... 但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操.

#78. 醫療器材查驗登記審查準則-全國法規資料庫入口網站

第2 條. 發現. 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換 ... 申請前條各類登記,應繳納審查費,並填具中央衛生主管機關製定之申請.

#79. 行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表991022署授 ...

15 國產、輸入藥品(含生物藥品)許可證註 ... 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材查驗登記審查 ... 國產、輸入診斷試劑(第二等級、第三.

#80. 臺中市政府衛生局函

二、為使輸入產品有效管理，輸入醫療. 器材許可證所有人或登錄者，需僱. 用技術人員，管理其輸入之產品能. 符合我國的相關法規。 三、第二項授權中央 ...

#81. 醫療器材管理法

第10 條. 本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：. 一、從事醫療器材製造、包裝、貼 ... 一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、.

#82. 醫療器材管理法施行細則草案

第二 條有下列各款情形之一者，不屬本法第. 六條所定醫療器材廣告： ... 一、為使本法第十條第一款各類製程文義更臻 ... 第二十一條醫療器材許可證所有人或登錄.

#83. 並檢送該局「第一等級醫療器材臨櫃辦理須知事項」

主旨, 行政院衛生署食品藥物管理局補充說明第一等級醫療器材查驗登記及醫療 ... 年4月8日FDA器字第1001602818號函，醫療器材外銷專用許可證不登錄產品 ...

#84. 論我國醫療器材之分級登記管理模式(台灣)

由於辦理第一等級醫療器材許可證時不須提交如同第二等級或第三等級申請時之產品說明及臨床試驗等詳細資料，故若採取臨櫃辦理方式，實務上只要形式審查 ...

#85. 日本PAL藥事法認證

2.列為「管制醫療器材」的「第二類(Class II) 醫療器材」，將改由指定的第三者機構認可；換言之，「第二類醫療器材」製造販賣業許可證持有人，現在必須向已註冊的第三 ...

#86. 「藥品、醫療器材、化粧品或食品之衛生法令限制銷售或宣傳應 ...

(二) 目前僅開放藥商(局)向衛生局登記後，可於網路販售第一等級醫療器材721 品項及第二等級醫療器材18 品項，且販售之醫療器材. 應取得許可證。

#87. 醫療器材法規 - StockFeel 股感

低風險性的第一級醫療器材在申請許可證時，若符合簡化流程的資格只需要備妥基本文件臨櫃辦理，當天即可領到許可證；第二、三等級醫療器材申請都需要 ...

#88. 衛生福利部於109年11月25日預告「醫療器材許可證核發與登錄 ...

本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網 ...

#89. 《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效！ 6 大重點整理

但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症。四、製造日期及有效期間，或保存期限。

#90. 二类医疗器械许可证申报资料及要求

开办第二类医疗器械经营许可证生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事” ...

#91. 購買輔具正確4步驟，認證照，看說明！｜家天使居家照護

哪些輔具是醫療器材？ · [第一級醫療器材] 低風險，例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等； · [第二 ...

#92. 藥政類- 藥物化粧品- 主題專區 - 宜蘭縣政府衛生局

藥物化粧品- 藥政類 ... 宜蘭縣藥局名冊, 2022-04-22. 藥局、藥商、醫療器材商設立變更登記申請書, 2021-10-29 ... 西藥、醫療器材許可證查詢, 2018-04-10.

#93. 體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版

叁、第二等級體外診斷醫療器材查驗登記申請. 資料（不含行政資料）. Chapter III. Application Information for Registration of Class II In Vitro Diagnostic.

#94. 醫療器材許可證 - 紅崴科技

得獎榮耀 · 衛署醫器製壹字第002397號："紅崴"足弓矯正器 · 衛署醫器製壹字第002494號："紅崴"遠紅外線足弓矯正器 · 衛署醫器製壹字第004355號："紅崴"遠紅外線護膝 · 南市藥販 ...

#95. 广东省药品监督管理局网站

广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 ... 佛山市顺德区市场监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告2022-04-28 ...

#96. 血氧機能網購？高嘉瑜酸陳時中「在線等」 食藥署認證

... 屬於第二級醫療器材，必須由取得販售許可的醫療器材商和藥局才可販售。 ... 等方式販售；購買醫療用血氧機時需請認明包裝之醫療器材許可證字號， ...

#97. 「血氧機」不得網路販售食藥署：「非醫材」不在此限

然而，宣稱臨床或醫療目的使用之血氧機，主要用於病患之病情監測，並搭配其他臨床數據給予適時介入治療，為第二級醫療器材，必須由醫療器材商或藥局才 ...