2021/3/16 (星期二)【醫療器材系列】-醫材生物相容性之風險評估程序與實際測試策略規劃 ⚡開放報名中⚡
📌主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📌課程地點：光鹽會議中心
📌課程日期：110年3月16日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
🧑🏫授課師資：高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理
【授課大綱】
一、ISO 10993生物相容性規範
(一)ISO 10993生物相容性試驗的目的
(二)ISO 10993新版(2018)的重大修訂與變更
(三)ISO 10993評估範圍/架構與原則
二 、ISO 10993風險評估程序
(一)風險評估分類:
● 依接觸方式分類(不接觸/體表接觸/體內連通)
● 依接觸時間分類(短暫/短期/長期/持久接觸)
(二)生物安全性評估流程
三、ISO 10993 實際測試策略規劃與介紹
(一)生物學評估計畫書(Biology Evaluation Plan; BEP)
(二)影響生物相容試驗之因素
(三)測試樣品的選擇
(四)醫材試驗策略規劃
● 醫療器材化學表徵與毒理評估
● 基本三項試驗(細胞/刺激/敏感)
● 醫材全身性毒性試驗
● 植入試驗
● 基因毒性
● 特殊刺激性試驗(眼.鼻.腸.尿.陰道…)
線上報名網址 👉https://forms.gle/5QFHejGMwfiDQegb7
🧑🔬學員對象：醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等
💰課程費用：每人1,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人1,200元
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
生物相容性測試費用 在 Leon Biotech. 亮宇生物科技 的美食出口停車場
必要進行的測試之一，凡是會與使用者接觸之醫療器材 皆需要進行醫療器材生物相容性評估。 本課程透過生物相容性之法規解析與實務經驗分享，幫 助學員掌握ISO ... <看更多>