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今日台灣本土確診加零❤️

昨天晚上從土耳其返抵國門時，一路上經驗了機場每個關卡的防疫措施，我數度感動到紅了眼眶，內心有點激動。

我們這個國家，每天有多少人在齊心努力，守護住大家的健康、經濟與日常生活。

我到土耳其的當天，土耳其的確診數是一萬九千多人；土耳其二月就開始疫苗接種，完整完成接種的已超過四成，至少一劑的接近六成，而且很多人接種了三劑（科興x2 +輝瑞），政府正在鼓勵接種第四劑（科興x2+輝瑞x2) ⬅️這意思你懂😏。

疫苗取得與接種，其實不只是每個國家的國內政治，更是國際政治 ✅是否取得以及是否被干預取得以及是否「被取得」。#但是台灣內部就是有人故意看不清還要操弄

但是即使土耳其最近一個月每天確診數在二萬上下，民眾與官員的防疫態度其實是「很輕鬆」的；安卡拉畢竟是首都，街上民眾仍然遵守戴口罩的要求，但是首都之外，口罩就很像虛應一下故事了。在Hatay拜會時，國會議員說「我們國會一半的議員都感染過了」，在安卡拉拜會的醫師夫妻和孩子也都曾確診。而一週以來的各單位拜會，只有那對醫師夫妻，有要求餐廳消費者的安全距離，也只有他們跟我們一樣在用餐過程，有洗手和多次用酒精消毒雙手的習慣。 👉我國駐外單位人員在其他國家要防疫保護自己真的很辛苦

台灣確診數個位數，餐廳梅花座加隔板還實名制；土耳其每日確診二萬人，餐廳完全跟沒有疫情一樣，只是服務生有口罩和提供酒精消毒小瓶子而已。

當然，未來COVID-19 很可能逐漸流感化，大家就是固定打疫苗然後每年固定有一定數量的確診者，免疫力不佳的族群可能還是有重症死亡。但是目前台灣對待COVID-19 的態度，我覺得真的是全世界數一數二（很可能是「最」）嚴謹。

在土耳其的公共場所偶爾可以看到酒精消毒的設備，不過，幾乎沒有看到民眾使用；更不用說像台灣進入每個公共場所必須完成的實名制與體溫檢測了。

在安卡拉機場和伊斯坦堡機場，機場貴賓室裡的供餐因應疫情調整成每個餐點都單一包裝，烹調區縮減並加上隔板；但是所有用餐區都沒有隔板，當然，大家拿下口罩吃東西之後，也就繼續沒有戴上口罩，直到準備搭機為止。而台灣呢，桃園機場的餐飲沒有營業，貴賓室只能喝水😭 餐點改由打包上機使用。

在伊斯坦堡搭機的接駁車，沒有限制人數，所以 #整台車滿滿的旅客😱，而且在人與人之間沒有社交安全距離的情況下 #大家聊得很開心 😱 我早已完成二劑疫苗，戴著眼鏡、戴著口罩、戴著 盾牌牙醫史書華 送我的面罩，隨身包包裡一瓶酒精一瓶乾洗手，簡直像是另一個世界的人😨

在土耳其航空飛機上我的防疫裝備比空服員還要多😝

到桃園機場下機之後，門號申辦與已有門號的動線通知與區隔、上機前已完成登錄的資料確認、防疫通知說明、通關之後的動線、採檢說明、採檢流程、交通安排，我真的覺得全世界沒有這麼細心又仔細的機場防疫服務了！ 搭乘防疫專車前的說明和安排，完全感受到台灣在邊境防疫工作的專業和程序，是內化在每個防疫第一線工作者心中。 #全身噴酒精的過程好像在洗車 🤔是台酒的酒精嗎？頗香😂

從去年到現在，總是有人陰謀論的質疑「確診數這麼少一定是隱匿」、「有很多黑數啦」、「疫苗假的啦」；我真的覺得，有政治立場沒關係、不喜歡陳時中指揮官也沒關係，但是屢屢貶低、侮蔑台灣的防疫成績，是對全國認真配合防疫的第一線工作者和民眾，非常過分的心態。

#全世界最努力防疫的國家台灣

【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

【理念相近的朋友們，一同來互助！】​
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立陶宛外交部今天宣佈，將捐贈台灣2萬劑AZ疫苗，以報答台灣去年捐贈10萬個醫療口罩之情。​
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立陶宛外交部長藍斯柏吉斯（Gabrielius Landsbergis）說：「我很驕傲，儘管只是很小的舉動，立陶宛可以在對抗COVID-19的過程中，與台灣人民團結站在一起。熱愛自由的人應該互相照顧！」​
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➤ 藍斯柏吉斯推特文：https://reurl.cc/lRg0kY​
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立陶宛國土面積約為台灣的1.8倍，但人口只有280萬人左右。他們的確診人數是27萬人，死亡人數超過四千，疫情仍然是在嚴峻的狀態。​
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台灣跟波羅的海三國（愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛）其實滿像的，都是處在一個非常強大且具有領土擴張野心的大國旁邊。立陶宛外交部長說得好「Freedom-loving people should look out for each other!」 理念相近的人們應該要互相幫忙。​
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現任總理莫尼特（Ingrida Šimonytė）曾經批評俄羅斯是一個沒有信用的國家，也批評俄國使用sputnik疫苗做為外交武器，主要目的是要分化民主國家。她在去年11月的時候就曾經說過：「支持為了自由而努力的人」，包括白俄羅斯及台灣。​
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還有一個重要的觀察點是，台灣和立陶宛之間是否能順利開設經貿代表處，這是已經在談的議題，跟疫苗一樣值得注意。​
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我們可以看到，立陶宛捐疫苗的其他國家，如烏克蘭及摩爾多瓦，都是與立陶宛有直接戰略利益，屏障俄羅斯的前線盟友。台灣被與這些國家並列為受捐贈國家，就知道「價值同盟」並不是立陶宛說說而已的外交辭令。​
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話說回來，這幾天我們都看到台灣的許多人是如何對各國幫助台灣的舉動冷嘲熱諷，對某些人來說，台灣的外交人員們好像都不存在似的，因為疫苗好像是從天上掉下來，又或者是，國際之間都不能有互相幫忙，否則受贈一方就變成乞丐。​
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【我們該怎麼樣看呢？】​
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首先我們要提醒大家，不管是美國、日本、立陶宛，在這次捐疫苗當中都提到一個重點：台灣過去曾經對他們有很大的幫助。​
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美國參議員們直接提到說台灣先前在疫情最危急的時候，贈送美國口罩、防護醫、以及重要的醫療用品。​
這次立陶宛外交部長同樣也提到這點。日本方面更不用說，十年前的311地震台灣社會對日本的捐助，他們是真的銘記在心。（不得不反觀，每次中國有重大天然災害時，我們也都捐了非常多的錢，但中國回應我們的是軍機、軍艦、各種恫嚇）​
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當然，國際政治講究「權力」（power），國與國之間當然是會有各種現實的計算，各國都會考量自己的「國家利益」所在。也就是說，像美國幫助台灣，除了出自於去支持理念相近的朋友，也是出自於支持有實力的人、各種作為符合美國國家利益的人。​
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台灣這幾年來的外交政策，以及我們都該有的態度，就是繼續以自信的姿態、以不卑不亢的態度，繼續去交朋友，尤其要去 #理解不同國家的國家利益是什麼。而且我們必須要知道，國際政治當中是各種利益交換和取捨（經貿談判就是一個例子），不是只有一方給予一方接受。而且即使是理念相近的國家之間，也是會有彼此利益上的衝突。我們要捍衛與爭取自己的利益，也必須要持續地和各方做朋友。​
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同時我們也要注意一下國內的各種公共討論狀況。​
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這段時間以來我們的在野黨們在對外關係的發言上面，可以說是荒腔走板，除了各種嘲諷，還有在各個訪賓來台灣的時候用很難聽的話去形容，現在獲得各方幫忙之後，又是一面感謝一面又有各種不當發言。像是說台灣是乞丐、台灣只是運氣好、給這麼一點哪足夠、小弟安家費、美國都賣台灣不要的舊武器、各國一直刺激中國，然後現在又有人在炒作打AZ疫苗的副作用很嚴重，然後講說台灣人因此反日，這樣的假訊息甚至都傳到日本去了。​
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還記得嗎？去年我們成立「口罩國家隊」生產線的時候，以及我們大量地捐助醫療用品的時候，都被同樣的一群人大力表達反對，現在又有各種惡言相向。這些行為，外國駐台使節們可是都看在眼裡，這些粗糙的言論在台灣內部會造成分化，而且也無端地傷害我們與外國之間的各種互信，需要停止。​
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補充：立陶宛外交部長藍斯柏吉斯的祖父（Vytautas Landsbergis）大有來頭，他曾任國會議長，即立陶宛1990年宣告脫離蘇聯獨立時候的國會議長，他也是獨立之後的首任國家元首。​
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