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➥【輝瑞/BNT疫苗的安全性評估：以色列的全國性分析報告】
■ 背景
雖然臨床試驗結果顯示輝瑞/BNT新冠疫苗的安全性高，但在普遍、大量施打後，追蹤疫苗在真實世界的安全性仍是必須的。
　
■ 方法
此研究分析以色列最大健康照顧機構(Clalit Health Services)的臨床資料以評估輝瑞/BNT疫苗的安全性。每出現一例疫苗不良事件，即依社會人口及臨床特徵配對一位未接種疫苗的民眾，再以Kaplan–Meier估演算法分析接種疫苗42天後出現各種不良事件的風險比(risk ratio)及風險差(risk difference)。此外，研究也針對SARS-CoV-2感染者，進行類似的未感染者配對，分析感染後出現各種不良事件的風險比及風險差。
　
■ 結果
於疫苗不良事件的分析，疫苗組及未施打疫苗的對照組各納入884,828人。分析顯示，接種疫苗會增加以下不良事件的風險，包括：心肌炎(危險比3.24，95% CI 1.55-12.44；風險差2.7例/每10萬人，95% CI 1.0-4.6)、淋巴結腫大(危險比2.43，95% CI 2.05-2.78；風險差78.4例/每10萬人，95% CI 64.1-89.3)、盲腸炎(危險比1.40，95% CI 1.02-2.01；風險差5.0例/每10萬人，95% CI 0.3-9.9)及帶狀疱疹感染(危險比1.43，95% CI 1.20-1.73；風險差15.8例/每10萬人，95% CI 8.2-24.2)。
　
於SARS-CoV-2感染後的不良事件分析，感染組及未感染組各納入173,106人。SARS-CoV-2感染會增加罹患心肌炎的風險(危險比18.28，95% CI 3.95-25.12；風險差11.0例/每10萬人，95% CI 5.6-15.8 ) 以及其它許多嚴重的不良事件，包括：心包膜炎、心律不整、深層靜脈血栓、肺栓塞、心肌梗塞、顱內出血及血小板低下。
　
■ 結論
此全國大規模疫苗接種分析報告顯示，於大部分的不良事件監測項目，輝瑞/BNT疫苗並不會增加不良事件發生的風險。另一方面，雖然疫苗會增加罹患心肌炎的風險(每10萬人中，1至5名原本不會出現心肌炎者，可能因為接種疫苗而發生心肌炎)，但SARS-CoV-2感染後
...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2710/ ( 財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
　
　　　
📋 The New England Journal of Medicine - 2021-08-25
Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting
■ Author：Noam Barda, Noa Dagan, Yatir Ben-Shlomo, et al.
■ Link：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475?query=featured_home
　　
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/09/2
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
　
財團法人國家衛生研究院

【台灣準備開打BNT疫苗要注意什麼？除了心肌炎也別忘了留意淋巴結腫脹】

台灣即將開打BNT疫苗，但BNT疫苗到底安不安全？今（2021）年8月25日刊登的研究，記錄下了接種BNT疫苗後三週內發生的25種潛在副作用（不良事件）的發生率。

研究結果發現，接種BNT疫苗後的不良事件，包括心包膜炎、心律不整、深層靜脈血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、顱內出血和血小板減少症，和BNT疫苗無關，但以下4種有很強的關聯：

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#疫苗 #BNT #副作用 #不良事件

「BNT mRNA 疫苗安全性的研究」

台灣即將開打BNT mRNA 疫苗，今天開始開放18歲以上意願登記了。

但是大家都很想知道BNT mRNA 疫苗安全嗎?

我們來看一下科學證據吧！

新英格蘭醫學期刊 NEJM 2021 年 8 月 25 日刊登一篇研究。

這篇是有關BNT mRNA 疫苗安全性的研究。

這篇研究是由以色列Clalit Health Services (CHS)研究所與哈佛大學的研究人員合作，他們分析了世界上最大的綜合健康記錄數據庫之一，以檢查輝瑞 / BioNTech BNT162B2 疫苗針對 COVID-19 的安全性。

該疫苗研究是在以色列進行的，研究分析是從 2020 年 12 月 20 日（以色列全國疫苗接種運動啟動）到 2021 年 5 月 24 日進行的。

研究是將 884,828 名 16 歲及以上接種疫苗的個體與 884,828 名未接種疫苗的個體仔細匹配。

根據他們不斷變化的疫苗接種狀態，將個體動態分配到每組（在研究期間，235,541 個人從未接種疫苗的隊列轉移到接種疫苗的隊列）。

研究比較了兩組在接種BNT疫苗後三週內發生的 25 種潛在副作用(不良事件)的發生率。

重點在這；

研究結果顯示BNT mRNA疫苗是安全的。

研究人員在檢查BNT mRNA疫苗的 25 種潛在副作用(不良事件)中，發現 4 種不良事件是與疫苗有很強的關聯。（圖）

哪四種呢?

1. 心肌炎（風險比率，3.24），心肌炎被發現與疫苗有關，但很少見，每 100,000 人發生 2.7 次事件。（接種疫苗後觀察到的心肌炎事件集中在 20 至 34 歲的男性中。）

2.淋巴結腫脹（風險比率，2.43），這是一種輕微的副作用，每 100,000 人發生 78.4 次事件。

3.闌尾炎（風險比率，1.40）每 100,000 人發生 5 次事件。

4.帶狀皰疹感染（風險比率，1.43）每 100,000 人發生 15.8 次事件。

其他不良事件，包括心包膜炎、心律不整、深層靜脈血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、顱內出血和血小板減少症。

結論就是，BNT mRNA疫苗與所檢查大多數不良事件的風險升高無關。但該疫苗與心肌炎風險過高有關（每 100,000 人中有 1 至 5 次事件）。

最後，面對新冠病毒，不管變異病毒還是突破性感染，「完整的疫苗接種」加上「做好個人防護」仍然是目前最重要的工作。