#沒有臨床三期試驗沒有二期論文發表的EUA台灣應該是第一個
#第二類官員要不要全面施打?
對於國產疫苗的發展,不管是站在醫護人員的角度或是立法委員的立場,我向來支持,而且大力支持!我記得我們蔡英文總統針對國產疫苗的發展,在5/31發表的談話曾經提到:「政府一定會依照國際科學標準,嚴格把關,請大家放心。」
但是,這次衛福部核准高端疫苗的製造專案裡頭的核准條件裡頭說:專案核准製造期間,必須每個月提供「安全性」監測報告,並且在核准後一年內檢送國內外執行疫苗「保護效益(effectiveness)」報告。
為了國家生技產業的長遠發展,我要呼籲高端,繼續完成三期臨床試驗,然後再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,開大門、走大道,才能讓我國生技產業發展走向正常化、也才能被國際承認,避免民眾變成國際旅行的難民孤兒。
從一開始食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準,就有外界聲音認為過於急促草率,除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外,也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標,亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。這樣的EUA標準,是否嚴謹、有效?
沒有臨床三期試驗、沒有二期論文發表的EUA,台灣應該是第一個!
目前國際上通過EUA的疫苗都是有將結果發表在著名醫學期刊,如Lancet 或 New England Journal of Medicine(NEJM),這樣經過國際上的醫學同儕審核過的論文,讓不同疫苗之間有國際性的可比較性。我要問食藥署,高端有提供已發表的論文給委員嗎?論文投稿過程審稿委員的意見又是什麼?食藥署,你敢公布嗎?
既然高端獲得衞福部疾管署COVID-19疫苗研發補助計劃、4.7億元的補助款,那麼,高端就須承諾以優惠價格、一定數量優先供貨國家防疫之用。
衞福部,你敢公開優惠價格、計算公式、供貨數量,以及出貨規劃嗎?請陳時中部長不要再用「這是居心叵測」來回應!
最後,我還是要呼籲,這是國家傾全力支持的國產疫苗,疫苗接種第二類人員的第二劑疫苗,應該要接種高端疫苗;另外,我們的總統、副總統更應該率先表態,並且對外公開,而不是用「將依照指揮中心開放施打之計畫,妥適進行後續相關規畫」這樣模糊的官話唬攏民眾,民眾不是傻瓜!
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