智慧醫療在這裡～～
醫療器材首重安全，
只有CE認證已不夠，
想接軌國際，行銷全球...
無奈法規竟多如繁星，
複雜、艱澀、嚴謹，
台灣醫材廠怎麼辦才好?!
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(1)品質系統轉版重點與管理法規：
---ISO 13485轉版：品管規格大提升、軟體首次納入管理範疇。
---MDR轉版：整合眾多指令成法規，管理層次更上一階
---管理法規與臨床試驗：法規管理安全，臨床主責效能，上市前必備
(2)風險管理與安全功效基本規範：
---EP/STED：和各國醫療法規調和，期與國際同步。
---ISO 14971：納入風險管理的歐洲醫療器材通用標準，入歐必備
(3)查驗登記與最新國際管理監督實務：
---查驗登記與上市後監督
---國際醫療器材管理與網路資源
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#欲從事醫材產業之人士
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欲打入國際市場之醫材廠商 在 全球醫材市場概況(美、亞洲/大洋洲) 的相關結果
及大型製造商或進口商所主導，一般廠商不易打入該市場，但一般居家醫療器材如家用血壓計、. 體溫計及醫療耗材等產品，目前市場通路大致可歸為三大類，第一為「大型超市 ... ... <看更多>