【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
Copyright © 2021天下雜誌
查核準則第95條第10款 在 媽媽監督核電廠聯盟 Facebook 的最讚貼文
【事實釐清🔎】媒體報導「歐盟主要成員國近日同意將核能納入『綠色轉型』,成為解決碳排放的一環;希望各國利用核能,趕在2050年前實現碳中和」?
媒體報導「歐盟主要成員國近日同意將核能納入『綠色轉型』,成為解決碳排放的一環;希望各國利用核能,趕在2050年前實現碳中和」,經查:
📍一、歐盟議會於2020年1月15日通過《歐洲綠色政綱》,並未將核能列為綠能,也未將去核明列條文。
📍二、歐盟將依據〈歐盟永續投資分類指引系統技術報告〉,回歸到科技中立,回到個案審查,但技術專業小組認為核能並不符合「不造成顯著傷害」原則。專家指出,核能恐已被排出在此公正轉型基金,未來要適用永續投資計畫的可能性亦低。
📍三、專家指出,歐盟並未改變其最終非核之目標,只是在各國既有的能源結構下,容留各國自行擬定期程,依據政綱有關清潔、永續、可負擔之能源政策,逐步調整能源結構。
👉👉完整查核報告請見台灣事實查核中心網站: https://tfc-taiwan.org.tw/articles/2192
☀背景
台灣媒體於2019年12月20日發出〈國際社會給了蔡政府能源政策兩耳光〉文章,提及:「歐盟主要成員國近日同意將核能納入『綠色轉型』,成為解決碳排放的一環;希望各國利用核能,趕在二○五○年前實現碳中和。」而歐盟將核能納入綠色轉型的言論也不斷流傳。
媒體原文提到:「...歐盟各國歷經多年的坎坷及挫敗,終於回頭洗刷『核能』的汙名,承認它是解決碳排放問題的有效工具,要求各國納入能源結構成為『綠色交易』的一環。歐盟之所以有如此決定性的轉變,主要是因為各國能源發展條件不同,如捷克、匈牙利、波蘭等一些高度倚賴燃煤的國家無法在短時間內轉發足夠綠能;核能的使用,可以讓這些國家在不依賴天然氣或電力進口的情況下,維持乾淨的發電環境。」
☀查核
🌏爭議點一、歐盟近期提出的能源政策為何?
📍(一)查核中心諮詢清華大學科技法律研究所教授范建得。范建得說,歐洲執委會(European Commission)於2019年12月11日正式提出的《歐洲綠色政綱》(EU Green Deal),是政綱性質(Political Guidelines)的法案,在程序上,則有如同台灣立法過程中的「行政院版本」。目前該法案已在2020年1月10日提交歐洲議會(European Parliament)審議,並於完成辯論後,以482票同意、136票反對、95棄權,在1月15日做成決議(resolution),確立《歐洲綠色政綱》成為歐盟會員國應遵守的政綱。
范建得說,《歐洲綠色政綱》本身不是規範,而是要求各歐盟成員國應就2050達碳中和、2030減碳55%,以及永續投資計畫,配合實施政綱要求之政策、立法或方案的指引,其中最關鍵的就是歐盟要擬定《氣候法》(Climate Law),依據《氣候法》,各成員國的減碳目標就會成為法定目標,且必須相應採行相對應的立法、政策和行動等配套措施來落實其目標。至於在能源政策部份,重點則放在提升能源效率和促進清潔、永續而可負擔的再生能源發展,及其投資計畫上。
📍(二)查核中心諮詢長期關注環境能源法的臺北大學自然資源與環境管理研究所教授李堅明。李堅明說,歐盟通過的《歐洲綠色政綱》(EU Green Deal),是歐盟各國對於能源提出的政策大綱,逐條列出政綱中的目標,並規劃目標的進程時程。
《歐洲綠色政綱》指出,歐盟的目標之一是在2050年實現碳中和 (Carbon Neutrality),即零碳排放量;為達此目標,將於2020年3月提出《氣候法》(Climate Law)。同時,《歐洲綠色政綱》附件提出50項行動方案,包括推動碳關稅機制、協助受衝擊社區與勞工因應的公正轉型基金、2030年達到零碳鋼鐵製程發展計畫等50項具體行動計畫。
🌏爭議點二、《歐洲綠色政綱》是否有針對核能的議題?是否如報導所提,希望各國將核能納入綠色轉型,成為實現碳中和的一環?
📍(一)李堅明指出,在《歐洲綠色政綱》中,沒有提到核能要納入綠色轉型。
李堅明說明,歐盟各國中,目前有部分會員國,如法國使用核能作為能源結構中的一部分。根據《歐盟綠色政綱》的具體進程目標,為了達到2050年碳中和,2020年6月歐盟將會依據國家特性文化,並考量國家能源安全,評估歐盟各國能源最終比例。
李堅明說:「歐盟對於能源比例的議題一直在協商中,擬定公布的時程也未到,因此,目前無法確定6月份歐盟公布的最終能源的比例是否會含有核能,也不確定其核能發電的占比。」
李堅明補充解釋,目前能源可分為「低碳」及「無碳能源」,低碳是天然氣,無碳能源可分為再生能源(俗稱綠能)和核能,綠能就是再生能源。《歐洲綠色政綱》並沒有將「核能」納入「綠能」這樣的說法。
📍(二)范建得表示,歐盟執委會原先所提《歐洲綠色政綱》,在能源政策部分是以使用再生能源和提升能源效率為主,既沒有納入核能,也沒有直接排除核能。至於其後在1月10日提交議會大會討論之版本,卻將去核和去煤一併納入,最後則在15日的決議版本,將去核字眼刪除。
范建得表示,解讀歐盟對核能的立場,則必須搭配《歐洲綠色政綱》所提的能源轉型(永續)投資計畫一起看。依據政綱所提歐盟能源轉型投資方案,歐洲投資銀行將要轉型成為歐盟綠色銀行,未來並要投資1兆歐元在能源轉型上。所以歐盟是否支持核電,應就歐盟是否願意續行投資核電來看。
范建得說,歐盟早在2018年3月,便成立技術專案小組來討論「永續能源」的投資指引,這份報告也成為《歐洲綠色政綱》所提出能源轉型基金投資範疇(類型)的重要參考。此技術專業小組曾討論到核能是否能納入「永續能源」,中間也有其他國家及利益團體提出要納入核能的要求,且一度在2019年12月13日的歐盟領袖會議中被納入,然在同月16日的政綱版本,還是回到科技中立,且在上述1月10日提交議會大會討論之版本,進一步將去核明文化。
其實,技術專案小組原先在2019年6月便將永續能源定義為「不能造成顯著傷害」的能源,核能因有難解的核廢料問題,並不符合此項「永續能源」的原則。
范建得說,網路媒體「國際核能工程」(Nuclear Engineering International)曾在2019年12月18日報導歐盟將核能納入能源轉型計劃(EU includes nuclear in clean energy transition plans),而被國內擴大解讀為歐盟綠色政綱改變非核政策的媒體,而它也在1月16日為文指出:「綠色政綱忽視核能的角色」(Green Deal ignores the Role of Nuclear) 。
范建得說,從上面的脈絡來判讀,可知歐盟未來的能源政策發展方向,將不會把核能視為可適用能源轉型投資方案之再生能源或「永續能源」。
范建得說,歐盟《歐洲綠色政綱》雖沒有直接禁止核能,但從上述發展趨勢來看,顯然歐盟並未改變其最終非核之目標,只是在各國既有的能源結構下,容留各國自行擬定期程,依據政綱有關清潔、永續、可負擔之能源政策,逐步調整能源結構為再生能源之空間而已。
📍(三)查核中心採訪台大風險中心博士後研究員趙家緯。趙家緯說,歐盟是在2018年3月提出永續金融行動計畫,在此行動之下,成立技術專案小組,2019年6月發布的〈歐盟永續投資分類指引系統(EU-wide classification system for sustainable investments ,簡稱Taxonomy)〉中,投資技術共分為三類:綠色(Green)、轉型(transition)、以及賦能(Enabling)。當中只有綠色(Green)符合嚴格的標準規範。其對綠色發電技術的討論,除以碳排放量作為重要指標,還須檢視是否「不造成顯著傷害」(Do No Significant Harm,簡稱DNSH),考量發電技術的相關廢棄物,是否會對環境產生長期性顯著傷害。
趙家緯說,根據此投資分類指引系統,歐盟技術專案小組( Technical Expert Group,簡稱TEG)2019年6月發布了技術報告,對於各種能源是否符合永續技術能源,進行評斷準則和建議。
根據技術專案小組2019年6月發布的技術報告原文中第234至235頁關於核能的討論,該小組認為,核能雖可提供低碳電力,但核能產生的核廢料,至今仍沒有廣泛有效的解方;而即使找到最終儲存場放置,也須隔絕這些物質數百至數萬年,目前難以判斷潛在傷害。
技術專家小組也明文指出,在核能價值鏈中,核能不符合前述「不造成顯著傷害」原則,故不建議將核能列入永續經濟活動名單的分類之中。
趙家緯說,歐盟高峰會在2019年12月討論永續經濟指引時,的確有部分會員國遊說要把核能加入永續經濟技術指引中,而最終通過的決議,歐盟針對核能仍是模糊以對,強調並未納入也未排除在適格的環境永續經濟活動名單之中。後續將交由技術專家小組依循「不造成顯著傷害」,在考慮核廢料處理以及生命週期衝擊下,訂定詳細判別準則。
趙家緯說,《歐洲綠色政綱》通過後,最關鍵的方案之一是歐盟將透過1000億歐元的公正轉型基金(Just Transition Fund)來支持各會員國的能源轉型,而核能已被排出在此公正轉型機制以外,未來要適用永續投資計畫的可能性亦低。
☀結論
📍一、歐盟議會於2020年1月15日通過《歐洲綠色政綱》,並未將核能列為綠能,也未將「去核」明列條文。
📍二、歐盟將依據〈歐盟永續投資分類指引系統技術報告〉,回歸到科技中立,回到個案審查,但技術專業小組認為核能並不符合「不造成顯著傷害」原則。專家指出,核能恐已被排出在此公正轉型基金,未來要適用永續投資計畫的可能性亦低。
📍三、專家指出,歐盟並未改變其最終非核之目標,只是在各國既有的能源結構下,容留各國自行擬定期程,依據政綱有關清潔、永續、可負擔之能源政策,逐步調整能源結構。
👉👉完整查核報告請見台灣事實查核中心網站: https://tfc-taiwan.org.tw/articles/2192
查核準則第95條第10款 在 政變後的寧靜夏午 Facebook 的最讚貼文
反核也必須知道送出核四燃料棒的後果──
【台電破產,或是台灣的信用破產】
先講一個故事。
在馬政府時期,反核團體千方百計阻止用過核子燃料的乾式貯存,也不准台電送出國外進行再處理。
2016年1月,蔡英文勝選,確定政黨輪替。同年4月,以黃國昌服務處主任郭慶霖為首的北海岸反核行動聯盟,立刻配合「準官方」改口,宣稱他不是反對乾貯,而是露天乾貯太危險,改成室內乾貯就安全。
2016年9月,原能會要求台電將已經蓋好的乾式貯存場,由目前的露天式改成室內式,並且必須在貯存桶外,再加上金屬護箱。
■ 插曲
說到這裡,我不小心睡著做了一個夢。
夢中的我在新北市核安委員會上,見到宜蘭人文基金會的陳錫南董事長,多次要求播放他製作的影片,說明某家廠商的一體成形金屬護箱安全又可靠,台電必須全部更換為該型金屬護箱。
我跟陳錫南起了口角,他嗆聲核安委員會有黃士修就沒有他。過了一段時間,我接到通知,拜託我把核安委員位置讓給另一位較溫和的專家,我也就笑笑不說話。然後就醒了。
■ 突然多出的三百億元虧損
對台電來說,此舉屬國際財務報導準則解釋(IFRICs)第1號「現有除役、復原及類似負債之變動」第4段所述情況。
2016年12月,台電公布重大訊息,補列除役成本負債準備311.63億元,其中增加反應器內核燃料資產29.70億元,核能發電後端處置費用估計變動數281.93億元,列入該年度損益。
這筆費用把台電上半年獲利全部吃光,該年度的核能發電成本也暴增為往年的兩倍以上,不明所以的人還以為核能很貴。
不知道是不是湊巧,在詹順貴投下關鍵票通過深澳電廠案引發爭議的隔天,台電就公布了核四廠的1774束燃料棒確定送回美國原廠拆解的消息。
各大新聞媒體忙著報導深澳電廠的爭議,比較少在追蹤核四燃料棒這條線。(其實有一家電視台記者有問我這一段,但後來似乎沒有播出。)
大家可能沒想到,送出核四燃料棒的後果,遠遠大於深澳電廠的影響。
■ 非核家園就是全民買單
2017年1月,電業法修正案三讀通過,追加第95條第一項「非核家園條款」:核能發電設備應於中華民國一百十四年以前,全部停止運轉。
言下之意,便是核一二三廠不延役,核四廠也無法啟用。
核一二三廠的建廠費用已折舊攤提完畢,問題不大。由於核四廠處於封存狀態,已投入的2838億元,目前仍然被列為資產,而非負債。如果確定報廢不用,就必須討論這筆帳該如何處理。
解決方法不外乎有二:「政府編列特別預算」或「分攤電價逐年回收」,兩者皆等同全民買單。
當時朝野正因前瞻基礎建設計畫8年8800億元吵得不可開交,政府不可能再撥個3000億元特別預算給台電紓困,所以自然傾向漲電價的方案,但這又碰觸到蔡英文總統十年不漲電價的承諾,政治上同樣敏感。
2017年6月,台電向經濟部提出分攤至電價的建議,經濟部也初步同意。隨後消息曝光,初估工業大戶每戶需多付758萬元、家庭用戶每戶需多付5600元,果然引起廣大民怨反彈,經濟部長李世光緊急澄清尚未拍板定案,行政院發言人徐國勇則直接否認相關訊息。
擱置兩個月之後,發生815大停電事件,大家也就忘了這事。
■ 變成核四守門神的民進黨
把核四廠成本攤提到電價的方案,前提是核四要維持在資產狀態。早在2016年7月的立法院臨時會上,時代力量便打算全數刪除核四封存預算13.56億元,當時竟然是由民進黨不分區立委陳曼麗擋下,最後只刪了5億元。
要知道,陳曼麗在馬政府時期,還是主婦聯盟董事長的時候,可是最激進反核電與反核食的社運人士。當上立委之後立場大轉彎,維護核四封存預算、提案開放日本福島五縣食品,都是由她親手貫徹黨意。
2017年11月,台電編列核四廠資產維護管理預算8.5億元,時代力量又打算全數刪除,也是民進黨團以人數優勢否決該提案,改為只酌減1億元。原本規劃三年的核四封存計畫即將於年底到期,也因此變相悄悄展延一年。
為什麼民進黨不敢直接判核四廠死刑?因為它們很清楚,如果不繼續編列封存預算,核四廠就必須報廢,台電恐將破產,動搖國本。
■ 不是隨便你玩的國際會計準則
政客們互相演戲是一回事,實際上能不能做是另一回事。
送出核四燃料棒是很嚴重的問題,重點不在核四能否存續,而是核四燃料棒一旦送出,再加上政府多次表示核四廠絕對不會重啟,根據國際會計準則(IASs)第16號「不動產、廠房及設備」第7段,已不符合「(a) 與該項目相關之未來經濟效益很有可能流入企業」條件,故不應認列為資產。
即使政府辯稱,核四可能整廠出售或轉型綜合火力電廠,其資產仍可堪用,根據國際會計準則第36號「資產減損」第9段,「企業應於每一報導期間結束日,評估是否有任何跡象顯示資產可能有減損。若有任一該等跡象存在,企業應估計資產之可回收金額。」
由於核四廠運轉發電的使用價值已被否定,可回收金額只剩變賣設備的一點殘值,資產減損也會將近三千億元。更重要的是,除非政府帶頭公然違法,否則就必須廢止原先興建核電廠的土地徵收,重新進行興建火力電廠之徵收程序,阻力異常巨大。
待到電業法第95條規定的2025年非核家園,台電更負有將核四廠除役的現時義務。由於核四廠並沒有發電,不像核一二三廠已提撥40年的核後端基金,所以必須另外撥一筆經費,將除役成本認列負債準備。
此處還不計台電多次重大違約,對國際商譽造成的減損損失。
■ 比台電破產更嚴重的問題
無論如何,台電都必須認列這筆鉅額虧損。可是台電絕對不會做,因為一做就破產。負責查核簽證的安侯建業會計事務所也不會主動做外部稽核,因為會得罪政府。至於主管我國公司營運與財務監察的經濟部和審計部,更不可能動作。
所以我們一次賠上國營事業的公信力、會計稽核制度的公信力、政府機關的公信力,最終導致台灣在國際上的公信力消失殆盡。
核四廠的發電量是深澳電廠的整整兩倍,沒有空污。核四廠啟封所需的時間,以及後續的成本,都比重新蓋一座燃煤電廠低很多。
若以同為無碳的潔淨能源相比,再生能源平均成本每度5元,核四廠每度發電成本不到2元(反核團體綠色公民行動聯盟認證),每年發200億度電,一年就節省600億元。三千億元的建廠成本,核四廠只要商轉五年就能賺回來。
蔡政府卻寧願毀掉核四廠,也要選擇深澳電廠,對國際投資人傳遞了台灣政府缺乏理性與成本概念的訊息。
■ 試計算瘋狂的半衰期
蔡政府高喊要注重空污與碳排問題,一面管制生煤,卻一面蓋燃煤電廠。在空污日益嚴重、反核遊行由二十多萬衰減到數百人的情況下,執意解體核四廠、大舉興建火力電廠。
面對社會大眾強烈反彈聲浪,掩耳盜鈴地宣稱反核是全民共識,一意孤行。這凸顯出蔡英文總統的治理毫無章法、制度蕩然無存,整個國家的信用不復存在。
好了,現在你知道為什麼我要推動廢除電業法第95條第一項、終止非核家園條款的以核養綠公投了吧。
查核準則第95條第10款 在 檢視現行法規營利事業所得稅查核準則 - 法源法律網 的相關結果
... 查核準則( 民國93 年01 月02 日 非現行法規 ). 檢視現行法條, 第95 條, 折舊: 一、營利事業在同一會計年度內,對不同種類之固定資產,得依照所得稅法第五十一條 ... ... <看更多>
查核準則第95條第10款 在 【營利事業所得稅】固定資產已達耐用年限,其殘值轉列損失時 的相關結果
該分局說明,營利事業查核準則第95條第10款規定,固定資產因特定事故未達固定資產耐用年數表規定耐用年數而毀滅或廢棄時,除可依會計師查核簽證報告或年度所得稅查核 ... ... <看更多>
查核準則第95條第10款 在 營利事業所得稅查核準則§95-全國法規資料庫 - 法務部 的相關結果
一、營利事業在同一會計年度內,對不同種類之固定資產,得依照所得稅法第五十一條規定採用不同方法提列折舊。 二、固定資產之折舊,應按不短於固定資產耐用年數表規定之 ... ... <看更多>