為何高端疫苗不應取得EUA?
就目前世界新冠肺炎疫情發展來看,未來必將流感化,疫苗是年年都要施打的,為長遠之計著想,台灣亟需國產新冠疫苗,國人也應該支持力挺,這一點殆無疑義。然而,疫苗的研發是科學而非政治,應該按照正規程序進行,取得主管機關的許可,名正言順的為國人健康把關,方為台灣之幸。
可惜的是,蔡政府橫柴入灶,用政治力強行護航高端取得EUA,反而毀了高端。因此本人主張停止高端疫苗的EUA,並從疫苗預約平台下架,理由如下:
第一,全球沒有任何民主國家,非專業的政府領導人可以介入疫苗的審核及授權,唯一例外是蔡英文。五月份,高端臨床二期結果報告未出爐,成功與否未可知,蔡英文就宣稱七月可施打。這不是政治力介入,什麼才叫政治力介入?蔡英文是個不必對國會負責的獨裁總統,話已出口,大家自然全力配合,卻也讓高端失掉其正當性。
第二,目前已無緊急使用授權的必要。緊急使用授權(EUA),是在國家有緊急的公衛狀況,且沒有適切、已獲准及可用的替代品下(No adequate, approved and available alternative),才可在經充分審查程序後授權緊急使用,以挽救生命。美國目前因為已至少有三款緊急授權疫苗:Pfizer/BNT, Moderna, Johnson Johnson,所以不再增發緊急授權,而是朝向疫苗能從緊急使用授權提升至完全認證(Full approval),成為一般商品,由廠商對消費者負完全責任。
台灣的選擇更多,WHO已批准六款新冠疫苗可做緊急使用,不論獲贈或購買,都已陸續到貨,也就是已有「可用的替代品」,根本沒有緊急授權高端疫苗的必要。
第三,高端疫苗沒有獲得EUA的資格。目前所有獲得EUA的疫苗,皆是通過人體實驗到第三期,高端卻連完整二期都沒完成。且審查會議委員人選、過程、審查意見、價格,全被蓋牌,國會一再質詢追問也不肯公布,是最不透明的政府,如何讓人民信服?
第四,高端自吹品質優良,與美國生技大廠Novavax疫苗同等級,用蛋白次單位為抗原,然而兩者有以下幾點不同:
1.抗原蛋白質來源不同,Novavax用秋行軍蟲,高端用倉鼠。
2.Novavax用專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒,再與也是專利的佐劑Matrix-M混合,讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒,有效提高免疫反應(單純蛋白疫苗刺激免疫反應不強,需添加佐劑) 。高端根本無此技術。
3.Novavax中和有效抗體1800,高端662。
4.最重要的是,Novavax第三期實驗完成三萬受試者,至今猶未能獲得美國FDA的EUA,高端第二期實驗只完成三千例,是完全不同層次的疫苗,又有何資格通過EUA?
第五,衛福部食藥署在6月10日,自行制定了一個有高度爭議的EUA標準,並據此通過了高端疫苗的EUA,完全可視為是為高端疫苗量身訂做,如此標準,令人懷疑。
蔡政府為挺高端,前期百般阻撓國外疫苗採購,導致八月疫苗青黃不接,又將預約平台選擇疫苗方式,從手動勾選想打疫苗,改為將所有疫苗預設為想打的選項,趁此機會誘騙民眾打高端,是邪惡的操作、無恥的行為。選擇高端者,應視為參加第三期人體試驗,給予受試者的待遇及保障。
國會在野立委對此提出多項質疑,然而獨裁的政府利用多數暴力,置之不理。台灣司法改革是個笑話,就是偏綠民衆,也過半不相信司法的公正,但我們相信台灣仍有正直法官,故提出訴願,停止高端的EUA。並期待高端繼續努力,能成為獲得完全認證(Full approval)的疫苗。
同時也有4部Youtube影片,追蹤數超過2,420的網紅江啟臣,也在其Youtube影片中提到,朋友們,奧運很精彩! 但今天還是要跟大家談談疫情。 我們收到一份外交部7/20發出的電報,內容是要求徵詢友邦是否有意願受贈「高端疫苗」。 7/19 在國內極具爭議下,通過了高端疫苗的EUA,僅隔一天,外交部就急著把疫苗捐贈給友邦。 根據國內的民調數據: ⚠️近5成的國人反對給高端疫苗EUA ⚠...
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採購疑義 在 洪于茜 Facebook 的精選貼文
面對大規模新冠疫苗接種 政府應盡速另設 #救濟基金 與 #審議小組‼
#文長慎入
CDC統計資料附在下方留言區,可以看到接種疫苗迄今累計的不良事件數。在食藥署每周統計的資料內,也可以看到隨著接種持續擴大,不良事件的通報數量整體呈現上升趨勢。
提到不量事件通報數量的用意並不在於讓大家對疫苗接種卻步,反之,是希望政府正視,當民眾配合政府擴大接種策略,相對的,政府也必須建立好新冠疫苗接種的相應補償與救濟制度,讓民眾可以有更健全的接種保障,而這樣的制度必須是 #獨立於現有預防接種受害救濟基金之外。
🙅♀️為什麼要建議獨立於現有的預防接種受害救濟制度外,另行設立基金與審議小組?
現有的預防接種受害救濟基金與小組行之有年,有什麼問題嗎?
1. 常規接種疫苗與新冠肺炎疫苗的差異:
目前所有新冠疫苗都是走 #EUA緊急授權程序,而非嚴謹走完 #藥證程序。常規疫苗除了走完藥證程序外,也經過長期施打觀察。基礎不同,對於後續不良反應的認定標準,也應該推出更適切的審議規範。
P.S.過去,疫苗上市前雖然通過品質及安全審驗,但也有少數罕見的副作用,是在疫苗上市後透過持續監測才被發現。
2.對於不良反應是否與疫苗接種相關的嚴格認定標準:
如前一點所述,對於新冠疫苗接種受害的 #審議原則 應該相對 #放寬。短期內的大規模接種,讓疾病及疫苗間的 #因果關係釐清相對困難;若是按照現有預防接種受害救濟制度,強調因果關係證明。接種後死亡,必須透過解剖等嚴格方式驗證才可依法申請救濟,但在華人傳統中,普遍為表示對死者的尊重,傾向保留大體的完整性。這樣的過程,對家屬無疑是 #二度傷害。
✅採取無過失補償責任,只要有 #施打事實 與 #不良事件 就應給予相應的補償救濟。
3.新冠疫苗接種不良事件大量通報,已超越以往VICP(預防接種受害救濟審議小組)歷來年平均審議件數:
VICP小組過去一年來平均審議一百多件,最高審議件數為99年的611件(推測為98-99年H1N1流行影響),而今年因為新冠接種快速增加的大量不良事件通報,統計至27日已經達3732件。現有小組 #短時間內能夠消化如此大量的案件嗎?會不會因而 #排擠其他常規疫苗的救濟申請?都是需要 #一併納入考量 的因素。
4.審議流程冗長,等待時間漫長:
按照現行審議辦法,審議小組完成審定時間平均為期大約6個月,必要時可再延長3個月,再加上撥款流程可能長達3個月,恐讓整體 #救濟時程長達一年。
P.S.若是其中,對於認定標準有疑義,還需再進行相關法律訴訟流程,時間可能再延長。
當發生不良反應時,民眾如果需要採取自費醫療,就必須自行籌措醫藥費,即便有幸因為健保署或地方政府防疫基金代墊,日後若要償還時,尚不知墊支與給付金額是否存在一段差距,隨著審議時間的拉長,對民眾的心理與經濟都是龐大負擔。
5.現有基金預算編列不敷使用:
根據衛福部疾管署 #預防接種受害救濟基金110年度預算書,現有基金約為2億1533萬元;然而,按照各項給付規定推估可能的給付金額,最少需要1.6億,多則可能達到約70億的規模。
每1人劑疫苗會徵收新台幣1.5元納入預防接種受害救濟基金,在基金來源明細中,本年度原先預計徵收2037萬元。(若依照實際採購約2991萬劑疫苗,可能徵收約4486.5萬)但統計至審議小組6/24最後一次開會,已經使用掉785.1萬,其中尚不包括任何一件新冠疫苗接種事件的審議。
現有基金恐不足以支應+現有預算已經使用的差不多=必須 #獨立設立基金
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朋友們,奧運很精彩!
但今天還是要跟大家談談疫情。
我們收到一份外交部7/20發出的電報,內容是要求徵詢友邦是否有意願受贈「高端疫苗」。
7/19 在國內極具爭議下,通過了高端疫苗的EUA,僅隔一天,外交部就急著把疫苗送出給友邦。
根據國內的民調數據:
⚠️近5成的國人反對給高端疫苗EUA
⚠️近5成的國人對高端疫苗沒有信心
⚠️53%的國人不接受疫苗價格不公開
我們始終支持國產疫苗的發展,但我們反對審查搞黑箱,把全民蒙在鼓裡,就要大撒幣40億採購「保護力不明」的疫苗。
保護力不明,連蔡政府都不敢公開數據,卻要求友邦接受捐贈,
📍對我國而言,
1️⃣疫苗出現問題,危及我國邦交。
2️⃣疫苗外交的經費不明,是否排擠國人採購疫苗的預算,外交部有責任説明!
📍對友邦而言,
1️⃣疫苗出現問題,傷害的是平民,蔡政府保證安全?
2️⃣疫苗未經三期,有抓友邦民眾來當白老鼠的疑義。
現在是奧運期間,這次高端疫苗的爭議,就像民進黨不等高端疫苗參加「疫苗界的奧運」(WHO認證),也不等它參加先進國家的比賽(美、歐盟的認證、授權),只敢讓它參加標準放到最低、不符合國際常規的「台灣盃」(急就章的緊急授權),然後就派它去邦交國參加國際比賽(抗疫/病毒變異株),這樣對嗎?出事的話,台灣沒有責任嗎?
蔡政府不應該現在就把高端疫苗當大禮送到國外去,更不要冒險讓揠苗助長的高端疫苗賠上我們國家和公衛的形象!
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朋友們,奧運很精彩!
但今天還是要跟大家談談疫情。
我們收到一份外交部7/20發出的電報,內容是要求徵詢友邦是否有意願受贈「高端疫苗」。
7/19 在國內極具爭議下,通過了高端疫苗的EUA,僅隔一天,外交部就急著把疫苗捐贈給友邦。
根據國內的民調數據:
⚠️近5成的國人反對給高端疫苗EUA
⚠️近5成的國人對高端疫苗沒有信心
⚠️53%的國人不接受疫苗價格不公開
我們始終支持國產疫苗的發展,但我們反對審查搞黑箱,把全民蒙在鼓裡,就要大撒幣40億採購「保護力不明」的疫苗。
保護力不明,連蔡政府都不敢公開數據,卻要花公帑買來送邦交國
📍對我國而言,
1️⃣高端疫苗出現問題,危及我國邦交。
2️⃣疫苗外交的經費不明,是否排擠國人採購疫苗的預算,外交部有責任説明!
📍對友邦而言,
1️⃣高端疫苗出現問題,傷害的是平民,蔡政府保證安全?
2️⃣疫苗未經三期試驗,有抓友邦民眾來當白老鼠的疑義。
現在是奧運期間,這次高端疫苗的爭議,就像民進黨不等高端疫苗參加「疫苗界的奧運」(WHO認證),也不等它參加先進國家的比賽(美、歐盟的認證、授權),只敢讓它參加標準放到最低、不符合國際常規的「台灣盃」(急就章的緊急授權),然後就派它去邦交國參加國際比賽(抗疫/病毒變異株),這樣對嗎?出事的話,台灣沒有責任嗎?
蔡政府不應該現在就把充滿爭議的高端疫苗當大禮送到國外去,更不要冒險讓揠苗助長的高端疫苗賠上我們國家和公衛的形象!
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採購疑義 在 公視新聞網 Youtube 的最佳解答
因為工程車滑落邊坡導致台鐵重大死傷,有民眾舉證,在事發當時邊坡上不只有工程的負責人李義祥而已。這起事故也牽扯出工程界的借牌文化。有專家指出,這起事故邊坡工程,具有甲級營造門檻限制,質疑義祥工程社可能是資格不符,向東新營造借牌得標,違反政府採購法。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/520302
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107.03.05
桃園市府專案報告-交通局質詢-綠捷機電標疑雲
根據採購法,當廠商資格有疑義時,正確作法須由廠商自行向審標委員說明。嚴正質詢交通局在審議綠捷機電標之廠商資格過程確有嚴重瑕疵,不僅由現場工作人員離開現場,到局長辦公室說明後再回現場處理,而得標者亦是此廠商。針對參加廠商的過程外界亦有疑問。針對此些疑義,將在大會中提出建議成立專案調查小組調查。
#重大工程卻漠視法規
#解決民眾的疑問
#成立專案調查小組
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採購疑義 在 善用政府採購-採購評選常見缺失諮詢站-3.招標、底價訂定及開 ... 的美食出口停車場
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採購疑義 在 1小時聽完《政府採購法》全114條| 真人實錄 - YouTube 的美食出口停車場
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