<產業訊息>欣耀新藥報捷 洽談授權大廠
#無肝毒性止痛配方 #抗脂肪肝炎 #乙醯胺酚 #美國臨床樞紐試驗 #肝硬化 #肝癌 #急性肝衰竭 #FDA
中天生技轉投資，欣耀新藥授權在望。欣耀董事長朱凱民表示，旗下兩項新藥技術包括「抗脂肪肝炎、無肝毒性止痛成份」近期都有突破性發展。
其中，「SNP-810無肝毒性新專利配方新藥」將有機會取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」，已申請美國臨床樞紐試驗，並與國際大廠洽談授權中。
欣耀生醫成立於2014年6月，屬中天集團轉投資之新藥研發公司，目前擁有六項產品線，前兩項為第一代、第二代脂肪肝炎治療產品，第一代產品已經進入台、美臨床二期試驗，第二代則為NCE全新成分新藥更具競爭力，而後四項則為無肝毒性止痛技術所延伸的四個產品領域。
朱凱民表示，肝病致病類型繁多，但當前「脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌與藥物造成的嚴重肝損傷」，市面上並無藥品可用，而欣耀的技術正聚焦此處，並取得成就。
以SNP-810為例，欣耀的突破在於，朱凱民指出，是解決長久以來「乙醯胺酚」（Acetaminophen）獨霸止痛（消炎、解熱等）市場，卻會造成服用者「嚴重肝損傷」的難題。
朱凱民表示，乙醯胺酚是市面上感冒藥、止痛藥產品的主要成分，可說是「居家常備良藥」，但卻又是「急性肝衰竭」的元兇，由於迄今無可代替產品，所以包括美國食品藥物管理局（FDA）只能要求藥廠「減量」使用，而苦無改善對策。
特別的是，朱凱民說，欣耀所開發的SNP-810，是基於乙醯胺酚再加上特定「公認安全」之成分，可阻斷肝臟毒性成分的生成，能積極改善藥品毒性卻不影響其療效，因此，國際大藥廠看到了這項利基，有意攜手欣耀，技轉此項技術。
市場方面，乙醯胺酚自1960年上市以來，目前市面上有173個含有該成分的產品，經美國FDA核准上市。根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。其中，OTC藥品銷售額佔整體市場約13億美元，而處方藥品銷售額約27億美元。朱凱民說，美國FDA要求，市場上含有乙醯胺酚成分藥品，均要在藥品使用說明書（仿單）內寫下「肝毒警語」，而因為SNP-810並無肝毒性，可立刻做出市場區隔並可攻占廣大止痛藥的市場。
目前，SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗，並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查，將申請快速通道及突破性療法之認定。
資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2518149
