《夜.文摘:英國鬼才建築師Thomas Heatherwick 新作品》
* 《讓工作有趣的兩個方法》羅素
使工作有趣的有兩個元素:第一是巧技的運用,第二是建設性。
每個練有什麼特殊本領的人,總樂於施展出來,直到不足為奇或不能再進步的時候為止。這種行為的動機,在幼年時就開始:一個能頭朝地把身子倒竪的男孩子,在頭向天正式立著的辰光,心裏是不甘願的。
有許多工作予人的樂趣,和以妙技為戲得來的樂趣相同。
一個律師或政治家的工作,其包含的樂趣一定還要美妙得多,正如玩橋牌遊戲時的趣味一樣。雖然,這裡不但有妙技的運用,也有和高明的敵手鈎心鬥角之樂。即在沒有這種競爭元素的場合,單是應付一樁艱難的工作也是快意之事。
一個能在飛機上獻本領的人感到其樂無窮,以致甘願為之而冒生命之險。
我猜想一個能幹的外科醫生,雖然他的工作需要在痛苦的情勢之下執行,照樣能以手術準確為樂。同樣的樂趣可在一大批比較微末的工作上獲得,不過強烈性較差而已。我甚至聽到鉛管工匠也以工作為樂,雖然我不曾親身遇見一個這樣的人。一切需要巧技的工作可能是愉快的,只消它有變化,或能精益求精。
假如沒有這些條件,那麼一個人的本領學到了最高點時就不再感到興趣。
一個三英里的長跑家,一過了能打破自己紀錄的年齡,就不復感到長跑之樂。幸而在無數的工作內,新的情勢需要新的技巧,使一個人能一天天地進步,至少直到中年為止。有些巧妙的工作,例如政治,要在六十至七十歲間方能施展長才,因為在這一類的事業中,豐富廣博的人情世故是主要的關鍵。
因此成功的政治家在七十歲時要比旁人在同年齡時更幸福。
在這方面,只有大企業的領袖堪和他們相比。
然而最卓越的工作還有另一元素,在幸福之源上,也許比妙技的運用更加重要,就是建設性。
有些工作(雖然絕非大多數的工作)完成時,有些像紀念碑似的東西造起。
建設與破壞之別,我們可用下列的標準去判辨。
在建設這件事情的原始狀態是紊亂的,到結局時卻形成一個計劃;破壞正是相反,
事情的原始狀態是含有計劃的,結局倒是紊亂的,換言之,破壞者的用意是產生一種毫無計劃的事態。這個標準可應用於最呆板最明顯的例子,即房屋的建造與拆毀。
建造一所屋子是依照一預定的計劃執行的,至於拆毀時誰也不曾決定等屋子完全拆除後,怎樣安放材料。固然破壞常常是建設的準備;在此情形中,它不過是一個含有建設性的整體中的一部分。
但往往一個人所從事的活動,以破壞為目標而毫未想到以後的建設。他大抵把這點真相瞞著自己,自信只做著掃除工作,以便可以重新建造,但若這真是一句托詞的話,我們不難把它揭穿,只要問問他以後如何建造就行。
對這個問題,他的回答必是模糊的,無精打採的,沒有重點的,不比他提及此前的破壞工作時說法又確切又有勁。
不少的革命黨徒,黷武主義者,以及別的暴力宣傳家,都是如此。
他們往往不知不覺受著內心仇恨的鼓動;破壞他們所恨的東西是他們真正的目的,至於以後如何,他們是漠不關心的。
可是我不能否認在破壞工作內和建設工作裡,一樣可有樂趣。那是一種更獷野的,在當時也許是更強烈的歡樂,但不能給人深刻的快慰,因為破壞的結果,很少有令人快慰的成分。
你殺死你的敵人,他一嚥氣,你的事情便完了,因勝利而感到的快意也不會久存。
反之,建設的工作完成時,看了令人高興,並且這工作的完滿也不會到達無以復加的田地。最令人快慰的計劃,能使人無限制地從一樁成功轉入另一樁成功,永不會遇到此路不通的結局;由此我們可發現,以幸福之源而論,建設比破壞重要多多。
更準確地說,凡在建設中感到快慰的人的快慰,要大於在破壞中感到快慰的人的快慰,因為你一旦充滿了仇恨之後,就不能再像旁人一般在建設中毫不費力地獲得樂趣。
所以人要治療憎恨的習慣。
—-羅素
* 理想的動物社會沒有盼到,而他們反倒落入了這樣一個時代:誰也不敢說出自己的想法,動輒狂吠不止的惡犬到處橫行,你不得不眼睜睜看著你的同志在招認了醜惡罪行後,被撕成碎片——她不知道怎麼會鬧成這樣的。—-喬治歐威爾
* 羅斯福自一九三三年就任美國總統,提出一連串百日維新政策,使用的都是憲法裡賦予總統的緊急行政命令權。
到了一九三六年,羅斯福在美國的聲望已經到達最高峰了。
什麼叫最高峰?零負評嗎?不是的。
他的主張等於是抓住社會主義裡某些重要精神,然後補足資本主義貪婪及製造災難後所形成的不平等;雖是資本主義,可是用了部分社會主義的精神。
這個結果是什麼?結果是他兩邊都沒有討好。
美國企業界、政治菁英普遍認為他太左。
而哈佛大學──羅斯福的母校,現在在美國被認為是平等及自由精神的象徵──在當時三百週年的建校紀念會時,羅斯福走進去, 本來以為會迎來美國最高學府學生給予他的掌聲,但他面對的是噓聲!
學生以噓聲對他表達抗議。因為有很多社會主義信仰者認為,羅斯福應該以更符合民情需求的方案,來取代資本主義的經濟結構,當時左派在美國校園裡已經開始萌芽。
羅斯福怎麼自處呢?他憤怒?委屈?或是討好年輕學子?都不是, 他一跛、一跛的走上台、發表演說,一如往昔,充滿自信。
他告訴學生們:
這個國家現在正步上經濟復甦的路途,我們當然會繼續尋求改善美國工人的工作環境;我們當然也會繼續為降低電價而努力;我們仍會繼續為年輕男女、殘疾同胞、失業保險、老年福利及女性保護等問題而努力。
但是我們才剛開始,有太多類似的問題要被解決,制度的改變不是一朝一夕可以完成的。
年輕學子沒有耐性,他沒有說服這些學生。
但美國下層社會的人們心中,羅斯福是他們的英雄。那個時候羅斯福所到之處受歡迎的景象是:一位資深記者記錄小羅斯福來到紐澤西州澤西市(Jersey City)這個地方,車隊通過荷蘭隧道(Holland Tunnel)——連結紐約市跟紐澤西的一條隧道──洞口之後,如雷的掌聲已經響起,整個城市沸騰。
在萬里無雲的晴空下,舉目所見是一片搖動旗幟的人海。
當時在美國華府最重要的辯論,並不是我說的在哈佛大學,而是剛好與哈佛大學學生批評的方向相反,也就是「羅斯福把整個國家帶離資本主義太遠了。」
所以當哈佛的學生罵他:你還是在保護資本主義啊,你還是在保護貪婪的富人!但共和黨與民主黨參議員對他都有意見,認為他:太左了。
很快的,一九三七年進入羅斯福第三屆總統的競選活動。
選舉有時候是媚俗的,因為民主政治的前提是由老百姓決定國家未來。
當一個制度危機可能連專家都非常困惑時,人民怎麼可能有他們的理性分析、合理及最好的政治選擇?
面對一九三六年年底大選時,共和黨提出競選主張,最重要的四個字叫作「平衡預算」,在美國這可是天經地義。
他們認為,羅斯福拿太多國家的錢創造「新政」,留下太高的國家負債。
共和黨當時批評:美國正處於危急之秋,美國人的福利太高了,高到那些人根本不想工作,美國年輕人沒有任何前途、看不到未來,政府又有這麼高的赤字。
共和黨不是希望贏得總統寶座,他們知道沒有人可以打敗羅斯福, 他們要的是贏得參眾兩院。
但他們不知道正由於那一次的競選勝利之後,共和黨大贏了國會,他們真的如願以償:但代價是:華爾街股市因政府過早走向平衡預算,再度大崩盤,美國走向「二次衰退」,失業率又大升,美國做為世界經濟當時惟一的中心,世界經濟又再度被拖垮。
於是,大西洋這邊納粹主義達到巔峰:太平洋那端日本軍國主義羸得絕望社會的全面支持。美國平衡預算不到一年,日本發動七七事變:美國平衡預算剛好兩年又九個月,德國侵佔波蘭。
人類有史以來最大的戰爭:二次世界大戰正式掀開序幕了。—-陳文茜《文茜説世紀典範人物》
* 1940年二戰已經開打了半年,根據一項蓋洛普民意調查,8%的美國人支持同盟國,只有2%的人支持納粹;可是問他們要不要捲入這次歐洲戰爭,90%美國人說:不。
今天我們所熟悉的美國主導的世界秩序,在二次世界大戰之前是不存在的。美國眼看著納粹在整個歐洲連戰皆捷,不動如山。
美國不想捲入戰爭的民意,多麼的深入人心,幾乎在每一個美國人的血液細胞裡流動。
然而,羅斯福對於國際事務的看法不一樣。其實從第一次世界大戰以後,他看到威爾遜總統支持國際聯盟卻被國內批評,他曾經説:自己也很想找各種理由來反對國際聯盟,可是想破頭也想不出理由。
在那個年代,羅斯福很感慨的說:「我們就算中立,也不應該不聞不問吧?」
可是他拿這樣的美國一點辦法都沒有,唯一能做的一件事情,就是敦促國會,廢止第一次世界大戰後禁止軍火出售的規定,也就是可以賣一些軍火到歐洲去。
其中,出口44%軍火都賣到英國。
從一九三九年到一九四○年春天,經過幾個月的觀戰,德國已經在很短的時間裡不只是打下了奧地利、波蘭,一路打到了北歐,征服丹麥;征服了東歐,打到北歐了。
此時,英國人才從幻想和夢中驚醒,但美國人仍然置身度外。
全英國開始恐慌了,因此邱吉爾出任了首相。德國在歐洲大陸勢如破竹,這個情形一直到一九四○年九月,眼看希特勒下一個目標就是英國。
美國和英國有一種特殊關係,但美國人普遍厭戰,他們深信正是因為一次大戰美國沒有介入,美國才能超越英國、成為世界第一的大國。
面對反戰的民意,羅斯福採取一項大膽的措施:他以總統的行政命令權,把五十艘服役已久但還可以用的驅逐艦,以退役為由送給英國,交換可以租借英國在海外的海軍基地。
一九四○年,又時逢美國總統大選,羅斯福在這一刻面臨抉擇。過去的慣例,總統連任兩屆就不選了,可是他覺得為了歐陸戰爭,他必須參選。
他知道大多數美國人民並不瞭解,美國人不可以把自己置於國際事務之外,他必須用個人的聲望來領導這個世界,所以他決定競選第三任。
那時候的美國憲法沒有禁止競選第三任或第四任總統;直到一九五○年,美國才通過新的憲法修正案第二十二條,美國總統任期最多連兩任。
羅斯福想解決歐洲事務,他覺得只有他可以做得到, 但當時他也沒意識到這即將成為人類史上最慘烈的戰爭:第二次世界大戰。
其實人處在二次世界大戰中,都還未必意識到這就叫做二次世界大戰。當時的羅斯福說:我好幾個夜晚都躺著想,自己問自己,身為美國的三軍總司令,是否有權力呼籲美國人,自我訓練為國家效勞,然後拒絕一己之私呢?面對危難,每個人都不應該逃避應負的責任。
但是他自己也知道,在那一刻並不容易。
其實他對於競選第三任,自己也常常處於搖擺之中,沒有那麼堅定,他曾說:「有一部分的我很想退休,回到海德莊園。」
也就是回到他出生的羅氏大宅,寫寫回憶錄。
可是他的良知不允許,所以這次他仍然競選了。當然,輿論的批評就大了, 批評者認為他不該打破慣例,世界大戰干美國人什麼事情;連他曾經在大蕭條時期史無前例的在田納西河谷設立管理局,成立一間水力發電公司,等於是美國第一次有國營事業,也被拿出來批評是左翼,或說這就叫做官僚作風。
選舉的結果,羅斯福還是連任了,得票數是二七二四.四萬張,和他競爭的共和黨候選人叫威爾基Wendell Lewis Willkie,他的得票是二二三○.五萬張,美國人打破總統連任兩屆的傳統,讓羅斯福繼續領導,可是贏的票數就沒有羅斯福第二次連任時這麼多。
這說明瞭其實大多數老百姓未必知道自己所面臨的危險是什麼;其次老百姓容易很厭煩一個人,我們都已經看了你八年,我還要再看到你?──這當然是老百姓的一種天性。
所有的英雄都會令人厭煩。這是一位很有名的歷史學家保羅• 甘迺迪Paul Kennedy講的話。
美國國內本來還為羅斯福勝選問題繼續吵,但是吵到一九四一年, 突然沒什麼人再吵下去了;因為美國已經變成民主同盟國家的兵工廠,利用了租借法案,將飛機、坦克還有其他用品送到英國。
簡言之,美國從歐陸的戰爭,開始嘗到甜頭,發現了一門好生意。
那時中國也開始因為抵抗日本侵略獲得美國的援助,貸款達到五百億美元。同時,羅斯福凍結德國、義大利這些法西斯國家在美國所有的存款以及信用,接著日本也被列入凍結的對象。
羅斯福和英國首相邱吉爾兩人會晤,共同發表《大西洋憲章》,宣稱確保世界遠景更美好的共同原則──可是請注意,即便如此,美國仍然沒有參戰。
歐陸戰爭打到英國時,美國出口大增,失業率開始大降。美國人突然在那一刻發現一件鬼魅般的事, 原來支持其他的國家打仗,變成軍工廠,可以解決美國大蕭條的問題──這是之前他們從沒想到的,他們只想著如何避免捲入戰爭。
但這件事情很重要,因為這使得美國後來出現「軍工複合體」。他們發現此事,實在太穩賺不賠了。
美國第一次嘗到甜頭是在第二次世界大戰,許多人難以想像,包括最優秀的經濟學家。
等二戰快結束、一九四五年時,美國的失業率只有1.2 %。
從一九四○年的10%,短短四年之內降到1.2%,幾乎達到充分就業。
所以經濟及歷史學家稱:是第二次世界大戰挽救了美國的大蕭條:也從此改變了美國人的思維。—-陳文茜《文茜説世紀典範人物》
圖片:https://www.archdaily.com/554750/bombay-sapphire-distillery-heatherwick-studio
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權? 為什麼硬要這個時候硬要通過 我跟你講阿宅你這個就不懂了 我又不懂了糟糕 我跟你講 因為當初衛福部對高端做了採購合約 他有一個但書 對 EUA通過之後才能啟動 就是說...
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淺談一個胡適信任的美股基金經理
上回提到,定義汪精衛係咪漢奸有一個好重要嘅人,叫高宗武,可以理解成近代版斯諾登。本身佢係一個外交人員,負責同日本打交道,佢亦都係汪精衛嘅親信,後來佢係同日本交涉嘅過程,發現日本嘅條件非常苛刻,真係出賣國民利益,所以係談判過程中走咗佬着咗草,然後佢將汪精衛出賣日本嘅重要情報公開。
跟住佢定居美國,打「國際線」,將自己所知關於汪精衛嘅情報出售晒比美國人
後來高宗武好想回國,寫信比蔣介石,鳩吹「自己好熟悉美國工商業發展」,想建設國家。但係,佢嘅朋友包括杜月笙、陶希聖,甚至蔣介石本人都唔想佢返嚟。
接下來呢一段唔係好正規嘅歷史。高宗武上半生做外交,後來鬱鬱不得志,佢利用自己「好熟悉美國工商業發展」嘅知識和觀察,走咗去炒股票做金融人。佢同佢老婆打理一間股票公司,幫好多名人做基金經理投資,結果賺到盤滿缽滿,例如大知識分子胡適,短時間幫佢賺咗爆炸性嘅回報。後來胡適攞咗呢一筆錢嘅一部份去咗買車。
所以,打國際線打到盡頭,冇嘢做學吓炒美股可能都有啲用,甚至乎可以接濟自己嘅同鄉同胞。
大家會記得汪精衛,卻唔會記得佢身邊嘅家臣,更唔會記得佢家臣嘅下半生,但係有好多呢啲被歷史遺忘嘅人,透過炒股票,都係過緊一個唔錯嘅生活
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【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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大陳義胞都更條件 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳解答
馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權?
為什麼硬要這個時候硬要通過
我跟你講阿宅你這個就不懂了
我又不懂了糟糕
我跟你講
因為當初衛福部對高端做了採購合約
他有一個但書 對
EUA通過之後才能啟動
就是說之前
你的資金不能用
所以我跟你講那個合約
就是這個合約要啟動
你EUA要通過
那是高端急啊關我屁事
所以我說為什麼要這個時候過嘛
裡面有人在配合他
因為他只要過了
那這個合約就可以到銀行貸款
直接把錢領出來
因為這是國家的合同
那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
因為他沒錢了
他當然沒錢他本來股本就不夠
然後第二個當然也包括股價一定漲停
我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
然後聯亞漲29%
所以我跟你講就是基本上
你要從金融面去理解這件事
就是他怎麼那麼急呀
那第一個就是有人要退場
資金從股市退場
那第二個就是這個公司真的沒錢了
那沒錢了 不是看起來
你給他過了萬一他倒了怎麼辦
不會啦
881乘以500萬是40億 怎麼倒
不是啊
但是他如果真的認真要做三期
他如果認真要做三期錢不夠
真正的挑戰是在哪裡
比如說我們這一波AZ打完大概八月中
那平均現在AZ一天大概打到
十六萬到二十幾萬之間
那你如果高端啟用那一天
那結果打得人突然低於五萬呢
那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
阿宅我跟你講
那個時候才是見真章的時刻
就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
就沒有信任啊
那因為它的瑕疵太多嘛
比如說我隨便舉兩個例子
第一個就是
你明明二期完全解盲是十月二十八號
是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
就將近六個月
你完全解盲還沒完
那表示副作用還有實際的療效
你都不確知
長期觀察沒看到
結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
那是什麼意思啊
而且他通過之後
就可以立即開始製造
他EUA是緊急授權可以開始製造
我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
他說可以允許製造
不等於可以允許接種
對對對不一樣
我覺得柯P講這句話真的是對
那為什麼我要讓你試
我為什麼要當白老鼠
因為他後面規定有個很鳥
我跟你講第一個
我要按部就班罵因為這東西實在太多了
我們有二十一個委員
藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
他什麼領域專業你也不知道
他姓什麼你也不知道
他長什麼樣你不知道
他在會場講了什麼話你也不知道
通通都不知道的狀況之下 過了
就怕被噹嘛
你如果有專業你怕被噹個屁
阿宅我再講另外一點
國民黨不是開了一個記者會
公佈了食藥署裡面流出來一些文件
那就講到高端的 本來在六月
有三個時間點的製造成品
那有百分之八十二不合格嘛對不對
這個居然跟緊急授權也沒有關係
因為緊急授權只看他的臨床數據
他的中和抗體效價是不是高於AZ
他的標準就是這樣
那至於我製成的品質優不優良
他不管 你知不知道
他只看數字
這個完全是一個很北爛的東西
全世界哪有這種事
你讓他緊急授權是指
他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
可是你怎麼可以允許
這個製作的良率這麼低的公司
然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
而且你不是說
我已經不是良率的問題
是你今天看到的所有數據
是沒辦法證明他真的有抵抗力的
它的T細胞反應到底怎麼樣
我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
那T細胞怎麼作用不知道
就是因為會產生保護作用
有B細胞跟T細胞
那T細胞通常都是要體內要觀察
它的實際作用才會知道
就是有看過工作細胞的都知道
T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
所以為什麼要做三期就這原因
因為要打到人體裡面要做觀察
而且量要夠大 是
要做三、四萬人
那他現在的問題就在這
所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
他說他的臨床實驗沒做完
然後他用的詞是efficacy data
not available
就efficacy就是效力效能效價
連這個最重要的數字都沒有
他就直接這樣寫
然後說可是台灣的衛福部說這樣
他的文章這樣寫
我這樣講因為這個東西真的很誇張
我們再告訴大家
聯亞跟高端是二階中期解盲
但並沒有二階臨床完成
二階臨床還沒有完成
你就申請EUA還過了
陳時中真的很荒謬
還拿去跟全世界其他比
世界上其他的Moderna Pfizer
Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
他們天差地遠好嗎
而且我還是要講美國這個
我一定要唸一下美國的FDA
都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
有排除掉任何存在利益衝突的人士
以便公眾科學界能夠更了解的
更清楚了解新冠疫苗
FDA官網是把這十八個成員
全部列出來有一個席次從缺
他列出來這些人的背景是
德州休士頓大學醫學院博士
傳染病學教授Hana El Sahly
其他成員有臨床研究、兒科專業
免疫與呼吸疾病病理學
還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
聯邦政府指定科學顧問
我講到這裡我就問
請問那二十一個人開會的人是誰
阿亮你知道嗎
不知道
我們就這樣講
而且到底是誰投反對票也不知道
連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
阿宅我跟你講一點更離譜的
你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
她本來怎麼講
她說十八個人只有一票反對
有一票說要補件對不對
那其他都是同意
那今天改口今天說什麼你知道嗎
今天說十五個人是有條件同意
結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
第一個每月都要交安全監測報告
第二個
第二個是一年之後要交出保護效益報告書
可是等等等等等等等
我光聽到這裡我就覺得不太爽
你就快昏倒了
你的保護效益
報告書是奠基於中華民國台灣
這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
在不情願的狀況下接受注射
我問你一下
假設你就開打了 開打了
假設第一個月第二個月這樣下來
有一堆人打了高端嘛
然後他又確診假設有這種狀況
那他的保護效益就會被質疑
那當然 那你要不要喊停
以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
調查應該是不會停 是嘛
他就要一年之後才要他提保護效益報告
那如果說你明明打一個月打兩個月
然後你明明打了之後還確診
那你不用停下來停打
來檢驗一下你的保護效益嗎
你知道我的意思 我知道
這個問題多核心啊
那我們一定要試完一年
才可以看他的保護效力報告
我們這樣講
這什麼邏輯啊
這個網友講的對
三期的受測者
在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
我不但有保險
我還要跟你拿錢
一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
那可能我實際拿到手上也許一萬五
因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
那現在他在台灣是我中華民國
不只免費 是我政府花錢買的
我們花錢買的東西打自己身上
然後給你做報告然後拿去賣給國外
結果你這樣講好了
高端今天又宣布一個好消息
說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
這個怎麼叫第三期 笑死人
第三期還有一千人的喔
第三期是三萬到四萬
而且你知道他的內容嗎
他說那一千個也是一樣
一半打高端一半打AZ
這個哪裡是第三期
我跟你講這個狀況就完全的
把台灣的狀況
我不知道他在那邊花了多少錢
你把台灣這種不合理的狀況
搬到國外去的時候
我最後還是要講一件事情
你知道那些人
那十五個人說都要交報告的那些人
我只問一件事情
請問阿亮
如果國會要調查這二十一個人是誰
衛福部可不可以
食藥署可不可以保密為由不公開
今天阿中不是講了嗎
說他要提供去識別化的那個審議的過程
我跟你講我就問一件事情
你說我們網友這個仔細想一想
你是中華民國國民
國家要決定有一樣東西
可不可以打到你身上
結果他決定的過程
是叫二十一個沒有臉不知道名字
連他聲音是什麼都不知道
你也不知道他有沒有利益糾葛
而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
可能都打了AZ或莫德納
對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
他也不可能
那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
決定了中華民國的國民要花多少錢
買這個五百萬劑的疫苗
然後打到我們身上
那你看這個東西到底對不對
我就問阿亮一件事情
你政治學博士
請問什麼時候憲法高度的監督
立法監督行政權力怎麼會低於民法
沒這回事
我們所有的機密預算
都必須在立法院開機密會議
來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
這個是主計處的定義
對主計處已經講了
所以根本就是胡說八道
而且還沒完
他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
我就問一件事情
這二十一個人如果是專家
為什麼不敢堂堂正正的面對大家
你今天做了一個決定
然後你說不好意思
我不能露臉我不方便
然後陳時中還說
我怕他們不能暢所欲言
這是國家的政策你說不能暢所欲言
你以為是在酒店叫小姐
你不能暢所欲言不好意思
而且如果是獨步全球的台灣創新
你不是應該要很驕傲嗎
對啊你講出來啊
你到時候告訴全世界
中華民國台灣的高端疫苗用的是
immuno-bridging就是免疫橋接
就是我就是我李秉穎弄的
我叫全世界給我一個諾貝爾獎
就不敢啊
你講到這四個字才令人火大
他說日本也在搞免疫橋接
那到底是怎麼樣
今天風傳媒登了一篇文章
他說日本人家也做非劣性的比較
非劣性比較不等於免疫橋接
他等於是設定一個疫苗來做比較
比如說高端比AZ
人家日本人就很老實
比如說第一三共製藥
因為他是要做mRNA
那他就老老實實的去對比
輝瑞就BNT或者是莫德納
那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
你為什麼不去對比Novavax呢
你應該要比同級疫苗
你做的是腺病毒就比AZ
為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
我們還是要講
但是之前不是有側翼講說
沒有啊他們做的是類似
我們的免疫橋接的非劣性實驗
我先這樣講
non-inferiority原來都是
大部分是在藥學裡面
藥學裡面的概念就是
舊藥可能有一些副作用或是比較貴
那我今天做了一個新藥
我必須要證明我的新藥
並不比它inferior
就是並沒有比它劣等
也就是我證明我的效能在它以上
那我就有必要做這個新藥
病患就有可以考慮買我的藥
我也許比較便宜也許比較沒有副作用
所以non-inferiority是要經過臨床實驗
不是單純數據在比
你也許中間會有拿抗體或是數據在比
但是你要做non-inferiority
你可以去看藥學的研究報告
都要做臨床
我問過陳秀熙教授
這個如果要做的準
高端要比AZ他說要做十三萬
要做這麼多
樣本要做到十三萬
根本不可能
我們姑且不要講十三萬你做不到
那你為什麼選AZ呢
你是選那個比較好吃的 最差的
因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
我跟你講我們的網友在我們的教育之下
大概已經變成全世界
國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
所以你今天Novavax可以超過九成
次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
你高端也做次蛋白 為什麼你的
我們就算高端做的是non-inferiority
就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
為什麼不挑Novavax
你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
那AZ我們還是要講
各位我對AZ都沒有特別的意見
但它就是一個比較早期的
人類對抗新冠病毒最早的一個武器
最早的武器一定不夠完美
可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
而且我們要特別講
我再唸一遍
Daiichi Sankyo's next trial is
expected to test non-inferiority
meaning that the goal is to show
the company's new treatment matches or
outperforms those made by Pfizer and Moderna
also mRNA shots
in terms of efficacy
Details of the study are being ironed
out with the health ministry
就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
但是他們講的很明白
我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比
大陳義胞都更條件 在 3Q陳柏惟 Youtube 的最佳解答
被遺忘的空污受災戶
這陣子南投草屯垃圾場大火,造成多日周邊地區民眾苦不堪言。我自己和團隊從台74線和國道3號開過去,漫天煙霧瀰漫,而我剛好在這時段區間,參與霧峰漂遊者音樂祭,當天很多觀眾都問,你們霧峰空氣聞起來怪怪的。大家都把焦點放在發生事件的南投草屯,其實霧峰、烏日、溪南地區,因為地形所致,也是這次火災的受害者。但這些地區的民眾,彷彿被遺忘了,地區的區長、里長說台中市府沒有公文,那我就透過國會辦公室聯繫行政院中部辦公室,了解這次南投火災的處置,可能進度是什麼,比如出動水車、悶燒的部分等等。
可是在災害發生時,第一時間相關單位的說明並不足夠,民眾還需要上網自己查詢,或是聯繫民代團隊才能了解狀況,我們不應該讓民眾自己去找,相關單位應當有主動性,像這類災害事件,有什麼中央和地方配合的流程,以及配合基層民意代表,想辦法讓民眾掌握狀況,讓事件資訊透明化,以減少民眾的疑慮和恐慌。
知的權利很重要
我覺得「知」的權利很重要,我們能藉由什麼樣的機制、什麼樣設定的等級、什麼樣的預警,公布適不適合出門,特別是老人家和小孩子,以及學校適不適合辦活動,特別是戶外活動,像這些分級的機制,我覺得非常重要。像是可能建議老年人、敏感體質及患有心臟或肺部疾病者,留在室內並減少體力消耗活動,必要外出應配戴口罩。或學生於室內上課得適度關閉門窗,戶外活動得視情況調整於室內辦理,像是這類對民眾因應此類事件的實用預警。
觸發空品不良的機制可再檢討
相關單位回應我,這次事件第一時間有派空氣品質監測車去附近,於下風處監測。但又有一個問題來了,火燒成煙、風吹了煙會跑,但碰到山勢擋著又會順勢掉下來。我們現在可能有一個臨時測量車在現場,但國家級的警報廣播的標準是,當國家級的測站測量到一定程度的空氣污染時,會有「空品不良細胞廣播」系統發布消息。但細胞廣播的系統,需要有國家級的測站監測才會觸發發布,所謂的「空品不良細胞廣播」,要達到AQI大於200(AQI指標定義:非常不健康)且需是國家級測站才有機會發布細胞簡訊。那像這次事件發生在南投,若烏日、霧峰沒有這類的測站,可是明明就這三處聞得到味道,那這樣該怎麼處理?很可能在沒有國家級監測站的地區,但污染超過標準。
相關單位回覆我,這確實是一個問題,當初設置這類監測站的出發點,可能是全國性或區域性的空氣惡化,但並非針對單一的事件產生的污染,這個可以再做檢討。
需要更積極地揭露資訊
我很希望,事件發生的當下,就要持續對民眾揭露資訊,像這類單一突發事件,如果還沒到達原本的發布條件時,但民眾已經明顯感受時,我們可以重新檢討這類的發布流程和觸發條件,以消弭民眾因為資訊不完全造成的焦慮和恐慌。中央政府與地方政府應該可扮演更積極的角色,而不是在官網發布消息等民眾來查詢,我希望環保署邀集縣市政府可以加以研議。
2020-12-07,社福及衛環委員會,環保署 張子敬署長。
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