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多 特 瑞 快訊 在 Bella Taiwan 儂儂 Facebook 的最佳解答
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多 特 瑞 快訊 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最讚貼文
《快訊》美國FDA剛剛通過對Pfizer-BNT全部授權 ，民間機構可以自行採購疫苗，不必官方主導。可能數週後通過Moderna
* 週一，美國食品和藥物管理局 (FDA) 全面批准輝瑞 BioNTech 的冠狀病毒疫苗用於 16 歲及以上人群，使其成為美國第一個跨出緊急授權使用狀態的疫苗。
FDA的決定將帶來一系列的影響：
1）各醫院、大學、公司、政府機關和其他民間組織，出現一系列疫苗的需求。
“現在是學校、企業、醫療保健設施和其他人們聚集的室內場所強制要求接種 Covid-19 疫苗的時候了。”
五角大樓週一宣布，國防部長奧斯汀將向該國 140 萬現役軍人發送命令，要求他們接種疫苗。
美國聯合航空公司最近也宣布，員工將必須在FDA批准後的五週內出示疫苗接種證明。
俄勒岡州對所有州工作人員採取類似的要求，從路易斯安那州到明尼蘇達州許多大學皆如此。
2）FDA的批准適逢高度傳染性的 Delta變種病毒再次侵襲美國之時。拜登政府希望此一新的發展，能夠激勵8500 萬未接種疫苗的美國人中，至少一部分人接種疫苗。
拜登總統計劃在下午 1 點 30 分發表敦促接種疫苗的演講。“如果你還沒有接種疫苗，現在是時候了，”拜登總統在推特。
“雖然數百萬人已經安全地接種了 Covid-19 疫苗，但我們認識到，對於某些人來說，FDA批准疫苗現在可能會給接種疫苗注入更多信心，”代理 FDA 的珍妮特伍德科克博士說。FDA專員在一份聲明中表示 “今天全部授權的里程碑，使美國離改變此一流行病，又近了一步。”
3）增加接種意願：凱撒家庭基金會（Kaiser Family Foundation）最近進行的一項民意調查發現，大流行期間每 10 名未接種疫苗的人中就有 3 人表示，他們只有在FDA完全批准疫苗時才接種。
Pfizer-BioNTech 疫苗用於 12 至 15 歲兒童的疫苗，將繼續停留於緊急授權狀態。直到輝瑞收集足夠全面批准所需的必要數據。
4）關於是否批准為 12 歲以下兒童接種疫苗：目前為止，FDA對此相當謹慎，FDA的決策可能至少需要幾個月的時間。
到目前為止，超過 9200 萬美國人——佔完全接種者的 54%——接種了輝瑞疫苗。其餘的大多數人接種了 Moderna 的疫苗。
5）輝瑞如何取得FDA完全授權（Full Authorization) ：FDA 最高疫苗監管機構 Peter Marks 博士表示，輝瑞疫苗的完全授權許可是FDA所有科學家對數十萬頁的數據，進行嚴格審查之後，才獲得的。其中甚至包括對生產疫苗的工廠進行檢查。 “公眾和醫學界可以相信，雖然我們迅速批准了輝瑞疫苗，但它完全符合我們現有的美國疫苗的高標準。“
他補充說：
一些專家估計，完全批准可能只能說服 5% 的未接種疫苗的人接種疫苗。即使是這樣，“這仍然是很大一部分人，”密西西比州首席衛生官多布斯博士說，密西西比州受到Delta 變種病毒影響特別嚴重。他說，獲得充分許可，將有助於“消除這種疫苗是‘實驗性’產品的錯誤斷言。”
6）美國食品藥品監督管理局正處於與冠狀病毒疫苗相關的決策馬拉松之中。監管機構迫在眉睫的下一個主要問題是是否授權加強針注射。
拜登政府上週表示，在獲得該機構的批准之前，它將為從 9 月 20 日開始第二次注射八個月後接種輝瑞和現代疫苗的成年人提供第三次注射。第三次注射已經被授權給一些有免疫缺陷的人，但是對於一般人群來說，風險收益計算不同。
美國聯邦衛生官員表示，輝瑞 BioNTech 和 Moderna 的疫苗都依賴於類似的技術，隨著時間的推移，其效力會減弱。
他們說，這種趨勢正與特別危險的 Delta 變體的興起相融合，這使得那些在年初完成疫苗接種的人，越來越容易受到感染。
一些健康專家質疑推薦加強注射的決定為時過早，數據顯示疫苗在對抗嚴重疾病和住院治療方面仍表現良好，包括對抗 Delta 變體。其中一些專家表示，只有在疫苗無法預防 Covid-19 住院的情況下，才有必要使用加強針。
7）監管機構仍在審查 Moderna 全面批准授權的申請。FDA的審查決策可能需要幾週時間。Johnson 公司則預計將很快提出向FDA申請，獲全面批准。
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《快訊》美國FDA批准對免疫低下的人施打第三劑疫苗
美國食品和藥物管理局週四授權為一些免疫系統較弱的人接種第三劑輝瑞 BioNTech 和 Moderna 的冠狀病毒疫苗，讓醫生有更多的餘地來保護那些對兩劑疫苗反應不夠的人。
FDA授權以更新兩種疫苗現有緊急使用授權形式，適用於接受器官移植的人，和其他免疫系統受損的人。
FDA的決定是在疾病管制與預防中心CDC獨立諮詢委員會考慮並投票做出決定前一天先批准：CDC委員會可能很快會批准對注射額外劑量的認可。
“FDA尤其意識到免疫功能低下的人特別容易罹患嚴重COVID-19疾病，”FDA 的珍妮特伍德科克博士說明。
專員在一份聲明中表示 “在以數據進行徹底審查後，F.D.A.確定這個脆弱群體可能會從第三劑輝瑞 BioNTech 或 Moderna 疫苗中受益。”
第三劑疫苗的批准開啟了聯邦疫苗監管機構接下來忙碌的工作——以及國家疫苗接種工作的新階段。
下個月初，FDA預計將完全授權批准輝瑞-BioNTech 的疫苗。這很可能會促使私人公司和社會組織提出自行購買及新一波疫苗接種。
私人公司和社會組織一直在等待 FDA 全面授權疫苗，完全清除官方緊急授權疫苗的狀態。
與此同時，政府科學家和監管機構正在努力研究是否進一步對更多美國人施打加強注射，這是一項備受爭議的舉措，許多科學家認為此舉尚未得到數據支持。
但以色列、德國等其他國家已實施或是準備九月施打第三劑疫苗政策。
伍德科克博士在周四的聲明中說：“其他完全接種疫苗的人目前得到了充分的保護，此時不需要額外劑量的 Covid-19 疫苗，”她補充說，該機構“正在積極參與以科學為基礎進行嚴格的程序，以考慮將來是否需要額外的劑量。”
美國是最新一個開始向免疫系統較弱的人提供第三劑疫苗的國家。
自 4 月以來，法國向某些免疫反應低下的人提供了額外的疫苗劑量，德國和匈牙利最近也紛紛效仿。
大約 3% 的美國人由於各種原因削弱了免疫系統，尤其癌症病史者使用的某些藥物（例如類固醇）。
FDA 決定對免疫系統較弱的人群，施打額外劑量的決定是意料之中的。許多科學家認為，免疫功能低下的人群過於多樣化，有些人可能會受到標準疫苗劑量的保護，其他人可能被疫苗保護得很差，甚至無法從額外的第三劑疫苗受益。
研究表明，器官移植等患者介於兩者之間——他們通常對兩劑疫苗幾乎沒有免疫反應，但可以從第三針中受益。
加拿大研究人員最近進行的一項隨機安慰劑對照研究發現，第三劑 Moderna 疫苗可以改善器官移植者的免疫反應。
https://www.nytimes.com/2021/08/12/us/covid-vaccine-booster-pfizer-moderna.html
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