美國寵物飼料大廠爆黃麴毒素感染,臺灣飼主請當心!
#犬貓飼料 #黃麴毒素感染 #黃麴毒素中毒症
自2020年10月起,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)發出通知,寵物飼料內可能含有過量的黃麴毒素感染事件!沒想到風波越演越烈,不僅又有別家寵物品牌爆出黃麴毒素感染,甚至直到2021年1月26止,FDA統計美國已有110隻狗因食用受染飼料死亡、210隻狗中毒生病;而FDA所公布飼料可能流向的地區名單中,臺灣也包含在內⋯⋯
【美國寵物食品大廠,接連爆出黃麴毒素感染】
2020年9月2日,美國寵物食品商Sunshine Mills被農業署抽查發現含有過量的黃麴毒素,緊急自主召回旗下部分產品,10月8日更擴大召回範圍,並由FDA發出通知與建議,避免消費者及飼主購買到不安全的飼料。由於臺灣目前並未查詢到是否有相關代理商進口下表中Sunshine Mills的飼料,但若透過網路、國際購買或委託代購的飼主應小心謹慎的查詢是否為需召回的批號。
緊接著,同年12月30日,美國寵物食品大廠中西部寵糧企業(Midwestern Pet Foods)也因為黃麴毒素超標自主召回特定批次的「Sportmix」寵物食品飼料。中西部寵糧企業成立於1926年,是歷史悠久的寵物食品商,旗下有多個犬貓飼料品牌,像是Pro Pac、Venture、Earthborn、Wholesomes、Unrefined等。但FDA指出,在廠商宣布召回前,已有高達28隻狗因食用了「Sportmix」飼料死亡,8隻因而中毒生病。
而中西部寵糧企業的多項產品接受農業署檢測,亦被發現內含過量的黃麴毒素。雖然無法證實所有病例皆有為黃麴毒素中毒,而受害飼主若未主動通報FDA,也不會被列入統計數據中。單從FDA於2021年1月26所公布的數據來看,目前已有110隻狗因食用受染飼料死亡、210隻狗中毒生病,而此事件還持續在調查當中⋯⋯
雖然中西部寵糧企業也在2021年1月11日宣布,要擴大召回所有2022年7月9日之前到期、內含玉米成分的寵物食品,但這些商品很可能仍在寵物店販售通路、網路及飼主家中流通。
中西部寵糧企業的產品在美國及世界65個國家銷售,包括新加坡、香港、韓國、馬來西亞、臺灣等地,FDA也提醒民眾應留意這些寵物食品,避免犬貓食用而出現狀況。
【小心中毒!黃麴毒素攻擊肝臟、腸胃道!】
根據臺大獸醫學院網站對於犬黃麴毒素中毒症的簡介,黃麴毒素為一種黴菌毒素,會存在泥土、穀物,或是腐敗的植木與乾草中,在高溫高濕環境中會大量釋放毒素,且難以隨著時間消失或食品加工處理失去毒性。
當毒素污染了穀物,而這些穀物再加工成為其他食品時,就容易發生大規模的中毒事件。而若是狗狗食用了受污染的飼料,可能會先出現食慾不振、精神不濟等症狀,嚴重時可能會嘔吐、腹瀉,甚至出現血便或全身性黃疸等症狀。因為毒素會攻擊肝臟、腸胃道,不但可能會導致嚴重出血或凝血異常外,亦可能引發肝衰竭或肝硬化或肝癌等。
若是狗狗真的誤食遭污染的飼料,需先透過理學及血液等檢查確認是否為中毒,由於市面上並沒有特別可解除黃麴毒素的藥物,只能透過支持療法、對症治療,並於以肝臟保護劑的藥物做監控。
【臺灣飼主可以怎麼做?】
雖然根據FDA的通知,臺灣為食品可能流向的國家之一,但日前農委會畜牧處副處長江文全則指出,這次被召回的品牌產品都未曾輸入到臺灣。由於只要是進口的寵物食品,根據臺灣的《犬貓食品之輸入檢疫條件》皆需向行政院農業委員會動植物防疫檢疫局進行申報,而在國內的食品檢驗流程中,黃麴毒素是否超標也是一個主要的檢驗項目。
此外,臺灣有代理中西部寵糧企業旗下品牌Pro Pac(美國柏克)寵物食品的總代理也發出聲明,此次召回的品項Pro Pac Adult Mini Chunk及Pro Pac Performance Puppy此兩項商品僅在美國當地販售,並無在臺販售。
而面對寵物食品的中毒風險,除了盡量挑選較具規模及信譽良好的廠商,並購買前再三做功課之外,也應「分散風險」,避免寵物長期只食用單一食品,引發食安危機。同時,也應隨時觀察寵物食用後的身體反應及狀況,並搭配健康檢查,降低可能的傷害。若寵物疑似食物中毒,請盡可能提供獸醫完整的寵物飲食史,或是就醫前拍下寵物食品標籤(包括批號)提供獸醫參考。
飼料開封後應盡快食用完畢,也要做好保存,避免放置在高溫高濕的環境中。若是發現已長黴菌或有異味,則應迅速丟掉!裝過受污染飼料的食盆也要徹底清洗並乾燥。
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國家食品藥品監督管理局數據查詢 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
<醫藥小專欄>什麼是橘皮書(The Orange Book)?
#FDA #ANDA #橘皮書 #專利連結 #資料專屬權
橘皮書(The Orange Book)是由美國食品藥物管理局FDA官方出版的書冊,正式名稱為「具治療等效性評估之核准藥品目錄(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalences)」,登錄包含經FDA核准上市藥品之專利資訊,原係以「橘色封面」經年性公布 ,現可於網路上搜尋且定期更新 。
#藥品資訊:商品名、活性成分、劑型、使用途徑、劑量等
#藥品上市許可資訊(核准申請碼、核准日期)與藥品藥證持有人
#藥品之專利資訊及其到期日
#藥品之資料專屬權資訊及其到期日
#電子查詢網址 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/
美國各州為了控製藥物成本,幾乎都通過了鼓勵替代藥物產品(替代原廠藥)的法律和/或法規。因此要求FDA提供所有經批准的處方藥產品的安全性和有效性列表,以及除原開發廠之外的多源處方產品之治療等效性評估。
FDA在1970年代後期,為了回應美國各州政府的要求,開始著手清冊草案的整理,1979年在聯邦公報(44 FR 2932)公佈並廣蒐各界意見,1980年10月第一次出版的最終版本列入了適當的更正和增補。每個後續版本都包含新的核准藥物產品,並對數據進行了適當的補正。
1984 年通過之「藥價競爭與專利期間 回復法」(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, 亦稱 Hatch-Waxman Act ; 以下簡稱「藥價競爭法」)。原立法目的有二:即簡化學名藥上市申請程序(Abbreviated New Drug Application (ANDA),加速學名藥上市時程,促使較便宜之學名藥早日進入市場嘉惠社會大眾;另一方面允許原開發藥廠在專利期間獲得資金回復,以便繼續促進藥品之研發及創新依據前述規定,FDA要求新藥申請人,應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA, FDA 將於核發新藥許可後,將此等專利資訊揭露於橘皮書中。
顧名思義,該清單包含FDA批准的藥物產品的治療等效性評價(與原開發廠相較),而所列的學名藥資訊,目的在為醫生,藥劑師和國家衛生機構提供公眾教育和諮詢,並幫助促進獲得價格較低的藥品。
在橘皮書建立後,學名藥廠得藉橘皮書中所登錄之專利新藥的藥品療效、安全性與專利資訊,免去如新藥上市申請所應進行的大規模臨床試驗,僅須提供包括生體相等性(bioequivalent, BE)等資訊之實驗報告,而以較簡易的程序加速其上市,此即Hatch-Waxman Act 之下的「簡易新藥申請程序」(Abbreviate New Drug Application,簡稱ANDA),大幅減省學名藥的試驗成本並加速學名藥的上市審查。
另外,學名藥品之申請者,即ANDA藥品許可證申請人,依據橘皮書上所列的專利資訊,須確保其申請上市之藥品並未侵害目前與該藥品有關之有效專利,否則即無法取得藥品許可證。
橘皮書資訊中,FDA除了提供藥品上市許可以及具治療等效性評估資訊之外,相關的專利資訊主要由新藥申請人提供。
FDA要求新藥申請人,應提供與其藥品有關之專利資訊予 FDA, FDA 將於核發新藥許可後,將此等專利資訊揭露於橘皮書中。而 FDA 對於執行橘皮書上專 利資訊的正確與否,亦未擔負任何責任;僅有專利權人和法院才 有權利決定刪除及修改橘皮書上之專利資訊。
美國專利商標局(USPTO) 在美國執行專利連結制度並沒有任何的角色參與,也不曾因此需要接受法院或是 FDA 的諮詢,避免包括 FDA 及 USPTO 行政 機關直接介入。美國專利連結制度將專利資訊之監督及制衡功能,建立在原開發藥廠及學名藥廠相互監督之關係。
#有關橘皮書與專利連結制度的關係,將於下次專欄加以說明,敬請期待!
<台灣光鹽生物科技學苑編輯>
專欄文章全文連結:http://www.biotech-edu.com/hot_210868.html
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