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新冠肺炎疫苗發展的瓶頸及解決之道（十六）－美國宣布須有特定疫苗證明才能入境、Covid-19治療藥物之研發趨勢》座談會

緣 起：白宮日前宣布，11月初開始，所有的外國旅客須完整接種疫苗才能入境，政府如何說服美國接受高端疫苗，保障七十餘萬民眾權益?疫苗護照是否可行?而面對現在DELTA病毒入侵，再加上接種率偏低情形下，除要求提高疫苗到貨數外，我們要問政府具體作法在那裡？是否可以引進新藥物治療?
時 間：110年9月24日（星期五）下午14：00
地 點：國政基金會101會議室(台北市杭州南路一段16號1樓)

主 持 人：永續發展組召集人 陳宜民
出席貴賓： (依姓氏筆畫排列)
王明鉅(臺大醫學院附設癌症醫院副院長)
王任賢(中華民國防疫學會理事長)
徐巧芯(台北市議員)
許高慶(台灣國際觀光救援服務協會理事長)
陳昌明(台北市立關渡醫院前院長)

討論題綱：
1. 因應未來旅遊業、航空業及工作上急需跨國旅行者需求，如何讓健康旅客能透過一個各國都認可的電子疫苗護照快速通關，政府相關具體作為與時程規劃為何？
2. 目前全球變種病毒橫行，導致疫苗減效或失效，未來是否有更好藥物壓制新冠疫情?現行的單株抗體與瑞德西韋等藥物之外，是否還有其他選擇?
3. 國內研究團隊找出已核准上市的舊藥新效，能阻止新冠病毒入侵、抑制病毒複製等，未來FDA能否協助這些舊藥新效在符合國際與我國的規範與指標下，用於新冠治療?而依維菌素對治療covid-19之研究與臨床試驗成效？

#新冠肺炎疫苗發展
#疫苗證明
#Covid-19

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

威爾許基金會今天正式公布，前中研院院長翁啟惠為 2021 年威爾許化學獎（ Welch Award in Chemistry ）的得主，成為台灣第一人獲此殊榮。

翁啟惠過去就曾摘下沃爾夫化學獎，今年再獲威爾許化學獎，照往例，拿了沃爾夫獎和威爾許獎後，下一步就是要挑戰諾貝爾獎，因此許多人也看好翁啟惠有望奪下諾貝爾獎。

基金會特別提到，這是為了肯定他在化學科學領域的基礎研究和對人類福祉的貢獻，特別是醣科學的革命性發展，為未來新藥和疫苗開發帶來新機會。

前陣子也有報導傳出，翁啟惠和他的團隊研發出的單醣化棘突蛋白（ S 蛋白）疫苗，在動物實驗中，不僅能夠對抗各種 COVID - 19 的變種病毒，甚至在過程中找出了超級單株抗體「 m31A7 」。

這樣的頂尖人才，理當是台灣的國寶，國家更應該要挹注資源協助。但你知道嗎？翁啟惠卻曾因為惡意操作而捲進政治風暴，甚至遭到起訴。

今年才正式獲得的威爾許化學獎，僅能算是失而復得而已。若是沒有政治操作，或許台灣甚至會擁有一位研究所前都在台灣一路求學並受諾貝爾獎肯定的化學家。

時間回到 2016 年，當時威爾許基金會就已來信告知，翁啟惠為當年度的獲獎者，且將派團隊拍攝得獎者紀錄片。

當時正值台灣的總統大選，國民黨為了政治考量，接連發起「宇昌案」與「浩鼎案」，指控蔡總統意圖圖利特定人士，甚至有貪污之嫌。翁啟惠也在這個風波中被捲入，國民黨大動作召開記者會，指控時任中研院長的翁啟惠有貪污、內線交易之嫌，隨後地檢署也啟動偵辦。並且將他列為被告、限制出境。

翁啟惠被迫辭去擔任十年的中研院長一職，因此無法領取當年的威爾許獎，更喪失了近一步爭取諾貝爾獎的機會，更留下了多年學術生涯的一大污點。

後來呢？

2018 年，士林地方法院判決翁啟惠無罪。
2021 年，高等法院認定舉證不足，依然無罪。
2021 年，高等檢察署決定不予上訴，全案無罪定讞。
2021 年，監察院認定翁啟惠無財產申報不實，亦無違反公職人員利益衝突迴避法，撤銷裁罰。

即便如此，台灣的生技產業遭到重創的過往難以回溯，而抹黑翁啟惠的名譽所造成的傷害，也無法完全撫平。

翁啟惠近日受訪的時候提到「我相信台灣是溫暖有公義的，我知道台灣這個地方絕不是那樣。」，過去不論是研究流感疫苗、癌症治療甚至是禽流感的解方，都看得到他心繫故鄉，關懷土地的精神。

由衷地恭喜並祝福這位嘉義子弟，能夠繼續敞徉在研究的學海中，自由地追求更多自我實踐的目標。

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「Kevin MacLeod」創作的「Breaktime - Silent Film Light」是根據「Creative Commons Attribution」授權使用
來源：http://incompetech.com/music/royalty-free/index.html?isrc=USUAN1100302
演出者：http://incompetech.com/

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