前行政院衛生署藥政處處長 #王惠珀 女士,以她的專業針對私人企業研發的國產疫苗提出一些觀點,節略部分段落與大家分享。
王惠珀,台灣桃園人,台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲 15 國 41 項新藥發明專利;發表學術論文 124 篇,曾任台北醫學大學藥學院院長,行政院衛生署藥政處處長。
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本文且以法律 (法規) 的邏輯推演,用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例,論述行不由徑的疫苗施打,其夢靨從打在人民身上的那一針起,才要開始。
《摸黑走路,不翻跟斗者幾稀矣》
不同的病毒隨時會橫空出世,孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗,我們還會需要各式各樣的疫苗。
法規一體適用,就藥政管理而言,如果臨床二期的國產疫苗可以施打,那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉,主管機關能不受理?
《何謂臨床三期?》
國產疫苗做完臨床二期,不代表它具有保護力,也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用,因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。
藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事,收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔,受試者沒有疑難雜症,不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症? 那麼,只做到臨床二期試驗,如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力? 對老人家不會造成傷害,孕婦、小孩也可以摸黑上路?
AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後,發現了血栓副作用,拿不到許可證。告訴我們,任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用,所以越是專家,在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批,被 #陳建仁 署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說,保守是人道,不是落伍。
《醫療人權訴訟案》
新藥即使走完臨床試驗三期,獲得上市許可,也不保證能永續使用,偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。
偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年,產生了88,000個藥物不良反應申訴案,這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用,而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈,跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案,求償金額高達 880億美金,藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明,藥廠未做好用藥風險預防,會吃不了兜著走。
《醫療人權》
就七月要開打的國產疫苗而言,即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人),還是只有臨床二期的實證資料,接下來就會產生幾個無法解決的難題:
一、 政策將人民推向涉險醫療,有刑事責任,人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書? 可以預知,該疫苗在藥審會就不會過關。
二、即使過關,可以用來申請藥證嗎? 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗,沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…),以及甚麼人不可以打…。
三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做,法律問題就來了:依臨床試驗規範,在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言,3萬美金/人),為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠? 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。
四、已經施打在 250萬人身上的疫苗,回頭再做三期試驗,其法律/法規邏輯在哪裡? 如果三期試驗結果未通過評估,卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過,得到藥證,有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局?
五、如果該疫苗未通過評估,也未得到藥證,那麼250萬人是不是該向廠商求償? 廠商會辯稱有政策授權,那麼人民是不是該提告國賠,以及刑事訴訟告政府讓人民涉險?
由此可知,「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事,對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言,都是輸家。
同時也有30部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2 聽黨指揮,永遠跟黨走,黨在我心中,世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一,只要聽黨話,病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨? 根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權...
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台北 醫學大學 藥學院 在 宜蘭縣議會議員陳文昌服務處 Facebook 的最佳解答
台大醫學院名譽教授、台北醫學大學藥學院講座教授鄧哲明7月過世,享受75歲,今天舉行追思紀念會。副總統賴清德、前副總統陳建仁都出席,除悼念鄧哲明、也感佩其學術貢獻,並感謝他為台灣生醫產業蓬勃發展付出良多。
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【精準醫療話題正熱 AI推進個人化醫療服務】
台北大學藥學院副院長張偉嶠解釋,傳統的醫療行為多屬於嘗試錯誤(Trial and Error)的治療模式。舉例來說,當身體不舒服時候,到了醫院就診,醫生大多會先開立三天至一週的藥物,要求服用完畢之後再回來複診;當病患複診表示藥物療效不佳或引起不適時,醫生再挑選更合適的藥物給予病人。
如此的醫療模式似乎很難「對症下藥」,這可歸咎於每個人的體質不盡相同,醫師很難以同一種藥物治癒所有病人。而如何科學化「體質」二字?以前很難做到,而現在,可以利用基因定序的技術,描繪出每個人的基因圖譜,然後事先篩選出療效較佳的病人,或是事先排出可能產生藥物副作用的病人。
如此一來,即可大幅提高藥物的療效,且降低藥物所引起的副作用。張偉嶠以昂貴的癌症治療為例,傳統的化學療法如同戰場上的大轟炸,傷人一千,自傷八百,無法精確地區分敵我。而目前常常聽到的癌症基因篩檢、標靶治療、免疫治療等,都是希望讓治療手段更專一,用藥更安全。
因此,精準醫療的核心精神在於:透過科技的力量篩選病人,找出藥物攻擊的標靶,讓「Right drug, right dose at right timing to right patient」。這樣的治療模式除了幫助病人,也能減少用藥的浪費,減輕健保的壓力。
隨著基因體科技越來越普及、價格越來越便宜,人類開始對個人的遺傳基因(30億DNA鹼基)、免疫系統(千萬種排列組合)、腸道細菌(多樣性的菌群)進行深度定序,醫院開始有系統地記錄我們體內的血糖、血壓、心跳等生化檢驗值。
人們也開始針對生活作息、飲食習慣、環境因子等進行仔細監控,這些訊息將形成一組超級龐大的數據,這組動態的數字之間彼此交互協調,編織出生老病死的生命樂章。
科技讓人們逐漸有機會一窺生命的奧秘,但是龐大數據之間的超高複雜度卻又讓大眾望之卻步。而具備思考能力與高速運算的AI將能補足人類體力上的力不從心與體力上的莫可奈何。
從大數據中,AI可以幫助人們挖掘出與疾病、用藥息息相關的重要線索,最後理出一條規則,幫助大眾更了解自己、進行抉擇、然後管理健康。
Reference:
1. 資料 / 圖片 來源: DIGITIMES物聯網 http://bit.ly/2oK8C0s
2. 【國家衛生研究院-2018精準醫療科技與研發國際研討會】
NHRI 2018 Precision Medicine, Technology and Development Symposium
【日期、時間、地點、活動網站】
日期:2018/10月5-6日(星期五-六)
時間: Day 1 - 10/5(五)09:00~17:40(8:30報到)
時間: Day 2 - 10/6(六)09:00~17:00(8:30報到)
地點: 高雄君鴻國際酒店41F星光廳 (高雄市苓雅區自強三路1號)
活動網站: http://bit.ly/2Asd10G
3.【國衛院論壇出版品】
國家衛生研究院-論壇出版品【建立學習型健康系統之大數據基礎】: http://bit.ly/2LuP49w
國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)線上閱覽: http://forum.nhri.org.tw/book/
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>> 國家衛生研究院 (National Health Research Institutes) (http://book.nhri.org.tw )
>> 國家書店(https://goo.gl/jweQNK )
>> 五南圖書 教育/傳播網 (https://goo.gl/NCt2n5 )
(更多論壇出版品詳-- http://book.nhri.org.tw/ )
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聽黨指揮,永遠跟黨走,黨在我心中,世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一,只要聽黨話,病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?
根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權(EUA)申請,准許專案製造,在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示,學者專家高比例來通過,政府也都尊重專業,也請食藥署依據專業程序來走,「請國人同胞相信政府,一定以安全有效為唯一原則」】
高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好,一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局(FDA)早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】,【FDA強調,這些諮詢委員經過仔細篩選,排除掉任何存在利益衝突的人士,以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網,目前諮詢委員會有18個成員,1個席次從缺,主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利(Hana El Sahly),成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家,以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦,鏡頭回到台灣,人家是雞腿,我們是甚麼小?
我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家,在會議內容完全沒有透露,不要說直播,連錄音綠影都沒有的狀況下,這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了,民眾最多只知道票數而已,媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!
現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說,【台灣現行的代議政治、民主制度,已經在行政權專擅獨大的情況底下,被摧毀殆盡;我們現行的代議民主,已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食,已經無法回應民意了。】幹,機歪,過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外,他媽的台灣狀況越來越糟,我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道,這是不是很荒謬?
根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」(EUA),並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。」,數據漂亮,但中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,他連看都不想看。」,放眼全球,也只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。】
然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦,我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等,我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼,這裡面研究法就是沒提到啊!
日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
"治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。
日經亞洲的英文原文:Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
"So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry."
我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際,財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱,在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」,指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論,使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓,而研究使用文字雲等方法,辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題,而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為,在群眾找情緒出口之際,可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口,對台灣政府製造防疫施政的壓力。】
但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告,指出網路論壇批踢踢實業坊(PTT)八卦板已被煽動情緒占據,並列出其中47個活躍帳號。不過,國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號,發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔,郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?
另外,昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關,怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙,在國內引發波瀾,而亞洲羽球強國印尼,也注意到了此事,印尼《Tribun news》今天報導,戴資穎出征東奧搭乘經濟艙,讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中,主要是在描述戴資穎父親的說法,指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿,認為應該獲得更好的對待,如果政府無法安排,應該提前通知,讓選手自己安排行程,而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】
因為郭正亮以前就是體委會副主委,也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放,今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈,不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!
今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格:2960元~~~~
究極蟹鮭雙盛合Matsuba Crab & Salmon Chirashi Sharing Bento Box
「鳥取松葉蟹散壽司」
「鮭魚三重奏盛合」
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
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📍直播大綱:
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院
台北 醫學大學 藥學院 在 Eli Su Youtube 的精選貼文
邀請到我的髮型設計師小畢,她就讀台北醫學大學大三時休學,轉戰進修髮型設計之路,與她聊聊這過程的酸甜苦辣!
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歡迎可以去找她剪頭髮喔~
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台北 醫學大學 藥學院 在 李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道 Youtube 的最佳貼文
本集主題:《戰勝神經內分泌腫瘤:全方位的積極治療、緩和醫療及心理照護》介紹
訪問作者:陳佳宏 醫師
內容簡介:
好發率比胃癌、胰臟癌高?!
台灣首本專論全方位預防神經內分泌腫瘤
神經內分泌腫瘤不是罕見疾病,盛行率比胃癌、胰臟癌更高!
全身的內分泌和神經系統作用的地方,都有可能引爆地雷,
咳嗽、氣喘、腹瀉、心悸、熱潮紅、皮膚炎……,
你以為的小問題,卻是大症狀,早期診斷與治療,遠避腫瘤誤區!
★神經內分泌腫瘤是罕見疾病?──錯!它的盛行率比胃癌、胰臟癌都要高!
☆神經內分泌腫瘤好發於──直腸、肺部、胰臟、胃部、大腸
★聚焦多面向照護──兼顧情緒與疾病,身、心、社、靈的照顧
☆晚期癌症適應──社區醫療,導入早期緩和治療
身體警訊篇
˙低血糖
˙熱潮紅
˙反覆腹痛、胃潰瘍
˙咳嗽
˙心悸、氣喘
˙發熱、盜汗
˙皮膚炎
NET醫療篇
˙與腫瘤捉迷藏:尿液檢測、CgA檢測、影像學檢測
˙手術最優先:內視鏡黏膜下剝離術
˙注射酒精,讓腫瘤壞死
˙神經內分泌腫瘤的救命稻草──PRRT療法是什麼?
˙抗癌好累又好痛,該怎麼解決?
緩和醫療篇
˙緩和醫療VS.安寧照護,哪裡不一樣?
˙長照2.0,從住院銜接整個社區
˙社區居家照顧,吃喝拉撒睡全包攬
˙安寧緩和居家照護
心理適應篇
˙為什麼會是我?疾病認知的重要性
˙接受或者抗拒?癌症晚期情緒適應
˙CALM心理支持模式
作者簡介:陳佳宏 醫師
◎學歷
國防醫學院醫學系畢業
◎經歷
台北醫學大學臨床醫學研究所博士班進修中
內科專科醫師
血液病科專科醫師
腫瘤內科專科醫師
安寧緩和醫學專科醫師
血液及骨髓移植專科醫師
航空醫學專科醫師
◎現職
國防醫學院副教授
三軍總醫院血液腫瘤科主治醫師
三軍總醫院安寧病房主任
台灣癌症安寧緩和醫學會副秘書長
台灣心理腫瘤醫學學會師資及心理腫瘤專家
作者簡介:呂敏吉 醫師
◎學歷
中國醫藥大學中西醫雙學士
國立陽明大學醫務管理研究所碩士
◎經歷
內科專科醫師
腫瘤內科專科醫師
安寧緩和專科醫師
◎現職
北市聯醫仁愛院區安寧療護科主任
臺北市政府醫務室門診院聘主任
北市聯醫仁愛院區一般內科主治醫師
台灣心理腫瘤醫學學會師資
作者簡介:蔡惠芳 社會工作師/諮商心理師
◎經歷
社會工作師
醫務專科社會工作師
諮商心理師
◎現職
三軍總醫院社會服務室 社工師
台灣心理腫瘤醫學學會理事
台灣心理腫瘤醫學學會師資及心理腫瘤專家
出版社粉絲頁: 博思智庫Broad Think Tank、 BTT Health 博思健康網
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臺北醫學大學藥學系 · http://pharmschool.tmu.edu.tw/... 臺北醫學大學藥學院,臺北醫學院藥學系自1960成立迄今,已有48年。2000年原臺北醫學院升格為台北醫學大學, ... ... <看更多>
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