Search
《線上同步遠距課程》
#CTD不僅是國際通用系統性的送審文件格式，#更是一種研發思路
藥品上市許可不可不會的送審文件撰寫技巧✍️
在家也能輕鬆學習👉https://bit.ly/3jlby17
【以下幾個關鍵決定你送審順不順利】
✅CTD撰寫技巧與案例解析
✅原料藥
✅成品
✅以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
✅官方補件回覆技巧
✅案例分享與解析
從系統化教學中學習完整的送審思路與技巧
從實際案例學習撰寫各類符合標準的CTD文件
更多課程詳情👉https://bit.ly/3jlby17
#CTD撰寫技巧與案例解析
#藥品查驗登記送審的關鍵文件
昨天疫情指揮中心副指揮官莊人祥說：「南投縣至今未與中央聯繫，且上海復星並未申請藥證，應該先透過台灣藥廠送件。」
今天南投縣政府林明溱縣長發公文要求「建請貴中心同意開放上海復星集團代理支（啊，我寫錯，是「之」）疫苗⋯」
南投縣獨立於藥事法之外？
南投縣政府要自己給疫苗藥證？
南投縣衛生局要自己進行疫苗檢驗？
南投縣政府要自己保證疫苗品質，一旦出現疫苗接種不良反應，要用南投縣政府預算予以補償？
藥事法39條:
製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，#申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
藥事法74條:
依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非 #經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。
到目前進口台灣的AZ，未來可能要進來的莫德納，都經過這個程序，難道上海復星集團世界第一強，都不用申請、審核、檢驗？
林縣長還當過立委，請問縣市可否違反藥事法自行購買疫苗？ 是你和你的衛生局長都不懂法律，還是欺負南投人不懂法律？
還是你們其實是藥廠代表？
⚠ 鑑於報名人數大突破！把握最後加開報名機會！！⚠
取經兩岸藥界資深顧問經驗，專為藥廠人才設計課程💪
【學名藥開發管理實務】正式招生中👇
https://www.biotech-edu.com/hot_387544.html
藥廠絕對不能錯過的一堂課，教您如何有效的降低成本、減低失敗機率、節省開發時間、創造高利潤商品💰
名額有限 欲報名者從速👇
https://www.biotech-edu.com/hot_387544.html
#學名藥開發 #藥廠獨家課程 #兩岸藥界資深經驗
... 實驗室認證 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 邊境查驗專區 · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 查驗登記專區 > 原料藥查驗登記申請區. ... <看更多>
四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。 五、核醫放射性藥品 ... ... <看更多>
原料藥查驗登記 在 原料藥查驗登記 - 財團法人醫藥品查驗中心 的相關結果
依據藥事法第6條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證 ... ... <看更多>