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【打高端後心肌梗塞、主動脈剝離，為什麼？】
高端新冠疫苗開打兩週，桃園、基隆、新北五人接種後死亡，二位是主動脈剝離，另一位懷疑是心肌梗塞。在國人抗疫成功、降級在望的樂觀氛圍中，疫苗安全的陰影再度浮現。
高端疫苗主要由新冠肺炎病毒的棘蛋白和免疫佐劑製造而成。免疫佐劑有兩個成份：一是鋁鹽，二是CpG核酸片段。棘蛋白已有許多疫苗的試驗，鋁鹽則是1930年代就開始使用，歷史超過90年，安全疑慮較小。 如此一來，問題就縮小到：CpG核酸片段是安全的嗎？
https://bit.ly/3yApgRz
#未來城市 #疫情 #高端疫苗
國內陸續出現接種高端疫苗後死亡的案例，其中數起是因爲主動脈剝離導致。
台大醫師表示，建議高端進行四期臨床，解除對主動脈剝離或是猝死的疑慮...
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#心肌梗塞 #主動脈剝離 #新冠肺炎
【打高端累計6死》高端「免疫佐劑」真的安全嗎？台大醫：應做四期臨床試驗】
高端疫苗主要由新冠肺炎病毒的棘蛋白（SARS-CoV-2 spike protein）和免疫佐劑製造而成，免疫佐劑內有兩個成份一個是鋁鹽，另一個是CpG核酸片段。棘蛋白已經有先前許多疫苗的試驗，鋁鹽自1930年代就開始使用，有超過90年歷史，安全的疑慮較小，最後的一個成分，CpG核酸片段，會是安全的嗎？
要回答這個問題，讓我們先從免疫佐劑的原理說起。
疫苗的基本原理是先教育我們的免疫系統辨認病毒並產生抗體，新冠肺炎病毒時透過病毒表面的棘蛋白和我們人體的另一個蛋白質（ACE2）結合，進入人體開始複製，所以只要教育我們的免疫系統認識棘蛋白，產生中和抗體，等到真的病毒入侵的時候，抗體就能夠中和病毒，使之無法進入我們的人體細胞。
拜當代分子生物科技進步之賜，只要知道病毒核酸序列，基因工程的技術就可以做出病毒的蛋白質，新冠肺炎病毒核酸序列既然已經解碼，棘蛋白分當然可以製造，包裝成疫苗打入人體，理論上我們的免疫系統就會產生對抗棘蛋白中和抗體。
但是疫苗的發展史讓我們知道，免疫系統並沒有這麼單純。
全文：https://is.gd/2ES27t
#高端 #國產 #心肌梗塞 #主動脈剝離 #臨床試驗 #食藥署 #台大 #四期 #免疫佐劑 #李建璋 #CpG 1018
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最新》防疫版「英雄遊行」將登場 蔡英文週三接見東京奧運中華隊選手
https://www.cmmedia.com.tw/home/articles/29520
你也不要說甚麼其他的理由了，去年台灣就打定主意採購少少的國際疫苗，完全拒絕其他品牌要求的代工，準備全靠國產疫苗。
結果呢?國產疫苗弄不出來，只好一直改標準，現在看到的結果，去年就已經種下，還要在那邊宣傳騙人，是當我智商有這麼低落嗎?
Novavax是FDA承認說
這一支是我最後一個EUA
以後我不發EUA了
但沒有說我疫苗夠了
我不用Novavax因為美方的策略就是
我多方嘗試
他其實AZ也過了 Johnson & Johnson也過了
BNT Moderna也過了
所以Novavax加起來有5種疫苗的時候
他的亂槍打鳥布局完整
所以那是Novavax自己不遞相關的報告
不是FDA 自我負責啦
對自己的要求高
如果大家認真的看Novavax的新聞
不要像那些覺青一樣瞎扯
你就會發現他講的就是我的這個數據
我的製造流程跟我的品質
能不能夠符合FDA對我們的要求
所以他講的不是效價喔 不是不是
不是抗體實驗不是臨床
他的問題就是在生產
就是次單位蛋白的生產沒有那麼穩定
東一個小原因西一個小原因
你這一大桶的濃度跟結果就不一樣
因為未來他一定要做幾十億劑的嘛
那我就問阿亮
那如果Novavax這麼大的公司
這麼好的技術
據說他佐劑非常非常的先進
那他都沒辦法做到穩定度了
為什麼高端這麼穩定呢
你知道小英今天不是在說
日本也在試免疫橋接
結果人家就去查日本跟韓國
人家是第三期
因為四千人 他不好意思做對照
所以第三期才採用免疫橋接
可是你要注意
最重要的一點是
日本跟韓國的國產疫苗
人家到現在還沒有大量施打
他根本還沒有過EUA
孩子他是要做三期 是啊
所以現在去的都是受試者
然後寫同意書那一種
那我們台灣是你這個又是受試者那麼少
然後你又剛剛講的要大量化生產的時候
良率又出問題
結果你一下就要開放它來給大家打
而且我跟你講
最重要是中間有很多錯誤的傳言
你說免疫橋接我跟大家講你上網去查
韓國跟法國那幾家所謂的免疫橋接
他新聞稿裡面有沒有寫免疫橋接
不管是英文中文或是韓文都好沒有寫
都是寫非劣性比較
那所以你把兩個東西扯在一起
這個是不一樣的
我的好奇倒不是這一些科學的內容
我的好奇是小英怎麼會突然講這個
是誰告訴他的
你去想一想
小英也不是這方面的專家
那肯定是有人告訴他這個嘛
那最可能告訴他的是誰
那只有一個姓陳的啊 是啊
就是說為什麼
他一直要釋放出一些讓大家覺得很奇怪的訊息
中華民國的疫苗政策一直很奇怪
我今天早上主持節目叩應的時候
就有人講第一個世界各國都是廣發廣買大量採購
為什麼台灣就是兩百萬劑 兩百萬劑
最多就是AZ訂了一千萬劑
中華民國是出不起錢嗎
好那再來他訂來那個少少的量
我們這樣看一下
以目前的數據大概就是六十六萬
我跟你講其實這個也膨脹
一開始的第一順位的醫護才四十幾萬
你記不記得我們去年在講的時候
四十幾萬而已
要乘以二
對但是當年只有四十幾萬
現在到六十幾萬 六十六萬了
那第二類呢
最早的時候去年六萬多
那第三類因為第三類比較機動
包含什麼機場防疫人員
或者是機組員
第三類人不多 第三類很少
一萬七一萬八左右
可是有沒有注意到
他第二類給你膨脹到二十幾萬
好就算是這樣沒關係
可是我們每次訂都訂兩百萬劑
這個數量其實是剛好夠
第一順位跟第二順位打完兩劑
這個邏輯在這樣子定的時候
是不是在背後有一個大政方針
就是我只有第一類第二類最多第三類
要打國外疫苗
其他的國內呢我們就偏安江南
通通等打國產疫苗
但是這樣子的戰略高度
我直接問阿亮
這個戰略高度或是這樣子的戰略想定
不可能是蔡英文想的嘛
當然是懂這個領域的人
你來對比現在有點幫阿中喊冤
你記不記得阿中那個時候
不是說AZ來爭取代工你記不記得
後來是說有人不高興
但是這個不高興可不見得是中共
我們這樣講
AZ是英國的公司
這不可能老共怎麼會去管你代工
而且老共哪管那麼小
所以我們這樣講我退一萬步
我幫幕後的影子指揮官思考
第一個他當時的假設就是
我們的國產疫苗去年就該接上
然後接上了之後
我其實根本不需要買國際認證疫苗
我就買個這兩百萬劑 那兩百萬劑
給大家邊防醫護先打完
其他我的國產疫苗今年三月四月就全部量產
他去年也沒料到另外一件事
他沒料到歐美會搞疫苗護照
因為這個現象坦白講以前也沒有
所以這個也是他意料之外
怎麼可能我們這個幕後指揮官
去年的時候竟然沒有意識到
這個就是判斷錯誤
這個沒有什麼好講的
那你學公衛的耶
你也拜託一下
決策錯誤的判斷常常發生啊這有什麼奇怪
但是你把全國人民賠上去
等於是日本韓國人家判斷正確
比如說第一時間先做採購
而且都是超額 然後再自行研發
還有一個代工
三管齊下
阿亮的東西我幫忙解釋一下
你要面對這一次的全世界的世紀大疫
就是每一百年會有一次的全球大流行
只有疫苗
那你要有疫苗就只有三種
國際採購 國際代工 第三個是國產疫苗
你只要有這三個其中一個相對安全
你有兩個幾乎已經奪取天下
你有三個就高枕無憂
所以日韓基本上
我們只賭國產疫苗
我跟你講敢只賭國產疫苗
只有一個國家有這個本事叫美國
因為當時他也是世界第一啊
當時全世界都沒有解決方案
那中國坦白講也在這過程當中弄出他的國產疫苗
俄羅斯也是
可是這種國家是極少數
另外還有一個國家是比較特殊叫古巴
古巴為什麼被迫做疫苗
因為他被美國封鎖四十年
所以他從美國不可能買到疫苗
我們的疫苗政策從國產疫苗
到代工到國際疫苗採購一開始就出錯
但當時沒有人看得出來
可是你事後你過了一年之後你回頭來看
原來每一項都出錯
國際疫苗買太少 代工拒絕
國產疫苗的研發沒有像當初那麼樂觀說
12月就緊急授權
這個就是一個很大的問題
你講的就是三大判斷錯誤
因為三個方向都錯
因為他假定他全押在國產疫苗
所以就是假定國產疫苗好棒棒
一切順利成功 產能也沒問題
結果就全部都出問題
結果你另外那兩招國際採購跟國際代工
而且時機一過永不回 回不來
我跟你講你剛剛講那句話就時間回不來
我跟你講全世界就只有我們這樣做
所以其他國家事實上人家都是
我說進步一點的國家比較有錢一點的國家
先進國家
先進國家都是並肩前進都做同一件事
要嘛就是採購要嘛就是代工
只有我們不要
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面對嚴峻疫情，世界各地政府對疫苗寄予厚望，冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延，但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰，《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。
疫苗的面世速度太快？
武漢肺炎大流行之前，一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間，武漢肺炎疫苗一年多便做到，是否太過兒戲？根據歐洲藥品管理局資料，以往疫苗生產的程序依序為：臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序，各個環節分開進行，單是審批就可用上一年時間，過程冗長。
鑒於今次疫情嚴峻，監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢，包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠，監管機構也採取滾動式審核（rolling review），即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審，不必等到完成所有程序，節省時間。另外，藥廠也冒着可能失敗的風險，在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售，務求疫苗一經通過，可以馬上配送到醫務所，展開大規模接種。
疫苗預防率要打六折？
港府預購的三款疫苗，分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」，由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」，及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據，三款疫苗的有效率：
「BNT162b2」95%（兩劑疫苗）
「AZD1222」70.4%（兩劑疫苗，不論劑量）；90%（先低劑量；後高劑量）；62.1%（兩劑全劑）
「CoronaVac」未有數據，相信超過50%
感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋，疫苗研究的有效率是指預防病發（有病徵的武漢肺炎感染），而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染，甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會，確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說，將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準，「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折，保護力相當不錯。」
疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜，與人類細胞融合便可感染人類。過程中，包膜上伸出的棘突蛋白（spike protein）首先會穿透細胞，猶如一把進入人體細胞的鑰匙，與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能，都是讓身體辨識病毒樣子，產生針對棘突蛋白的中和抗體（neutralizing antibody），使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。
科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中，以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好，在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過，技術成熟，安全性高。惟林醫生指，滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內，激發的免疫反應比較弱，相較其他技術平台，「抗體速度下降得比較快，保護時間較短，因此須添加其他佐劑成份，和施打加強劑補救，不過打幾多針、是否每個季度打，仍是未知之數。」
有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體（non neutralizing antibody），導致免疫反應過量，出現抗體依賴增強反應（antibody-dependent enhancement），即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒，體內的非針對性抗體反而有利致病，使病徵更嚴重。林醫生解釋，登革熱疫苗曾出現此情況，故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗，不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象，待第三期研究數據可再判斷。事實上，此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。
復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段（mRNA）注入身體，指導身體製造無害的棘突蛋白，引起免疫反應產生抗體，日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋，mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準，因此免疫反應也較強。
不過，這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗，中長期影響未明，始終臨床研究只有數萬人，當提高接種率至幾千萬人，個別體質不同，罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月，英美報告數宗過敏反應個案，表徵包括呼吸困難及紅疹，懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關，當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。
牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體，插入病毒棘突蛋白基因，進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體，理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗，但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過，牛津在11月的第三階段研究，意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效，雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效，但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗，標準劑量為兩劑全劑，建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據，指第一劑及第二劑相隔時間越長越好，可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎，一人證實患多發性硬化症，另一宗原因不明。
疫苗可對付變種病毒？
病毒自爆發以來變種上千次，疫苗如何應付？林醫生解釋，病毒不斷複製自身DNA，過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利，純粹時間越長，累積越多變異，有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強，懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指，針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異，疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日，「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力，即使不幸感染，相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強，但暫時未有證據顯示會更加致命。
德國BioNTech藥廠稱如有需要，六星期內可調整疫苗成份，對付變種病毒株。林醫生解釋，mRNA利用人工製造的基因片段，要改變基因組成較容易。相比之下，科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術，須利用新病毒株去製造另一批疫苗，理論上過程比較繁複。
打完疫苗等於疫情結束？
群體免疫是防疫重要一環，政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口，是否六至八成人有抗體就等於疫情結束？林醫生解釋，理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗，社區內的群體免疫力才是最高。目前來說，三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證，市民在不同時段接受保護，似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童，及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制，或多或少會有輸入個案，相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」
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