進口疫苗,是 #進入三期試驗,取得初步報告後,獲得緊急授權開打;國產疫苗,是 #連三期試驗都還沒開始做,就打算獲得緊急授權開打。
一個是有做三期沒做完,一個是連做都沒做。
這麼簡單的區別,連小學生都可以分辨,相信具有醫學專業的陳時中指揮官肯定知道,但為了護航國產疫苗,他卻選擇用話術,繼續欺騙那些對他信任的民眾。
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➤ 陳時中不敢說的事:國產疫苗 #根本還沒進入三期試驗!
陳時中說對了一件事,目前世界上熱門的疫苗,都沒有完成三期試驗。但陳時中不敢說的是,這些疫苗,#其實都是進入三期試驗後,累積一定數據後,才獲得美國FDA等機構的緊急授權。
例如莫德納(Moderna)與輝瑞BNT疫苗都在去年12月獲得美國FDA緊急授權,而這兩家疫苗都在去年7月底開始進行第三期臨床試驗,FDA批准緊急授權的依據,就是進行三期試驗後提出的數據。
已經有不下多位專家公開表示憂慮,甚至連國產疫苗主持人謝思民也在臉書上發文,公開澄清進口疫苗「有做第三期人體試驗」,不解為何政府要急迫與兩家國產疫苗廠商簽約,而且至今 #國產疫苗連二期解盲試驗都還沒成功。
但我們的指揮官,依然故我,依然拿「做完二期等於二三期的延續」這類的話術硬凹。
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➤ 陳時中不敢說的事:進口疫苗取得EUA,都要基於 #三期試驗 數據!
根據台北榮民總醫院人體試驗委員會委員劉宏恩指出,去年底獲得美國FDA緊急許可的輝瑞/BNT疫苗,是 #依據該公司臨床試驗第三期、受試者達4.4萬人以上的數據,才同意其申請。同樣獲得美國許可的莫德納,以及獲得歐盟許可的AZ疫苗,也都是 #基於上萬筆三期受試者的數據,才同意申請。
相對的,國產疫苗二期試驗未解盲,政府就已經簽約採購,陳時中所謂的「#擴大二期」、「#二三期的延續」的說法,也是無視進口疫苗已經參照三期數據的先例,甚至連受試的人數也無法相比,要如何取信於民?
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台灣民眾黨百分之百支持本土生技產業發展,也樂見國產疫苗研發,但 #支持不代表可以愚弄民眾,全世界做完二期試驗、沒做三期就取得緊急授權的疫苗,只有中國跟俄國疫苗,台灣憑什麼跟世界不一樣?
如同柯文哲市長所說,「到底是要保護生技產業,還是要保護人民生命?」指揮中心為了護航國產疫苗程序上的缺漏,不惜用話術、假數據來欺騙民眾,我們看的到底是指揮中心記者會,還是 #國產疫苗廠商的法說會?
#民眾黨
#台灣民眾黨
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依據該公司臨床試驗第三期 在 Facebook 的精選貼文
以EUA 途徑所推出的藥物,醫療用品等等,都不屬於正規批准,也都只是試驗階段。
★高端疫苗人體實驗數曝光 專家比較4大國際廠牌:令人擔憂2021-05-31
https://reurl.cc/a9vMvY
疾管署昨(30日)表示,與國產高端、聯亞訂購500萬劑疫苗完成簽約,最快7月經過2期試驗並取得緊急使用授權(EUA)開打。但外界質疑高端疫苗至今還在二期未解盲,人體實驗的樣本數也太少,加上與國外三期、數萬受試者實驗有所差異,引發疑慮。高端疫苗的人體實驗數曝光後,專家表示非常擔憂。
根據高端官網公布的資訊,第一期受試者為★45人,主要評估疫苗安全性,與低、中、高劑量之免疫原性,分析結果疫苗具安全性,無受試者發燒等常見副作用,受試者抗體價則超出標準值不少,大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關。
第二期受試者,高端官網表示「人體實驗數為★3,700人,已於4月底完成第二劑接種,依照法規單位建議,於第二劑疫苗接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性,最快5月底或6月上旬有試驗分析結果」,高端也已將數批COVID-19疫苗封籤檢驗,提供食藥署疫苗測試標準品,「若數據達到預期日標,下月將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),待取得認證後,最快7月開始供應」,言下之意不會再進行第三期試驗。
針對高端疫苗還正在第二期未解盲、未進行三期就以UA方式力拚上市,據《蘋果日報》報導,衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員、台北榮民總醫院人體試驗委員會委員的劉宏恩舉國外例子指出,去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech的COVID-19疫苗,美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達★4.4萬人以上的數據,才同意其申請。而AstraZeneca疫苗,該公司說明也清楚表示,歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近★2.4萬人的數據,才同意其申請。
另外,Moderna(莫德納)疫苗,在美國FDA的許可信函中也有明確說明,基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約★3萬人的數據,才同意其申請。Johnson&Johnson(嬌生)疫苗,美國FDA的許可信函中也有明確說明,表示是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約★4.4萬人的數據,才同意其申請。
與全球4大疫苗相比,國產疫苗二階段未解盲就力拚2期拚獲EUA,讓劉宏恩表示,「去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期,且受試者人數★3千人以上即可,我就覺得非常擔憂!」
依據該公司臨床試驗第三期 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最讚貼文
《這不是衞福部長,是特定利益代表》
* 陳時中說,疫苗是戰略物資,國內也認為需要有能力自行生產,政府也必要參與投資,提早簽約是為讓廠商壓力減輕,增加研發動機。
BNT、莫德納、嬌生和AZ都尚未完成三期試驗,各國就已核准緊急使用(EUA),如等三期完成才授權會「緩不濟急」。
5/31/2021陳記者會
疫苗之亂|國產和三大歐美貨比拼 陳時中:都二期就緊急授權、國產收案沒較少 https://tw.appledaily.com/life/20210531/GPKJLWV4G5CPXOQZSORWRRT7KU/
*事實:
政府及執政黨,尤其衛福部長必須誠實:
什麼是誠實?
若比較美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可,就該明白承認台灣的標準寬鬆,不可以說自己的標準和歐美同樣嚴格。
任何人只要Google翻譯一下都可以找到及知道「事實」是什麼:
1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準,第4頁明白要求:申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可。
http://markliu.org/FDAguidance.pdf
2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗,Pfizer 公司的說明清楚表示:美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達:
「四萬四千人」以上的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/Pfizer.pdf
3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約「三萬人」的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/Moderna.pdf
4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約「四萬四千人」的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/Johnson.pdf
5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗,該公司的說明清楚表示:歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近「二萬四千人」的數據,才同意其申請。
http://markliu.org/AZ.pdf
(取材自劉宏恩臉書)
#請可憐以保護人民為天職四十萬醫療人員,善盡政府責任。
#衞褔部該做的事:採購足夠的國際疫苗。
#緊急授權接受民間贈與的國際疫苗。
#採購合格可保護醫護人員的防護衣。
#開放全民自行篩檢。並且製作宣導影片。
#部長停止説謊記者會,執政黨停止網軍散播謠言。
* 工商團體今天聯手向政府連署提出強烈建議,呼籲開放企業自購疫苗。
https://money.udn.com/money/story/5612/5498192?from=ednappsharing
依據該公司臨床試驗第三期 在 台灣民眾黨- 進口疫苗,是#進入三期試驗,取得初步報告後 的美食出口停車場
根據台北榮民總醫院人體試驗委員會委員劉宏恩指出,去年底獲得美國FDA緊急許可的輝瑞/BNT疫苗,是#依據該公司臨床試驗第三期、受試者達4.4萬人以上的數據,才同意其 ... ... <看更多>