中央流行疫情指揮中心今(23)日表示,因應民眾因求學、工作、出國及其他個人因素等,而有血清抗體檢驗需求,指揮中心醫療應變組於9月22日召開會議,說明如下:
1.民眾如有血清抗體檢驗需求,將可至經各地方衛生局審核通過之提供自費COVID-19血清抗體檢驗服務之醫事機構進行檢驗。為使提供自費血清抗體檢驗服務醫事機構及民眾有所依循,指揮中心參考歐美等國際檢驗指引及建議,血清抗體檢驗主要適用時機為評估個人是否曾經遭受感染產生抗體。由於一般抗體檢測結果不完全等同於對COVID-19免疫力(或保護力)之高低或有無,醫事機構在接受民眾進行自費血清抗體檢驗前後,應詳細說明其檢測方式及結果代表之意義,以利正確解讀。
2.為防範疾病傳播風險及保障民眾健康,民眾於自費抗體檢驗前,需經醫師評估,如具發燒、呼吸道症狀、味覺嗅覺喪失、不明腹瀉等疑似COVID-19 症狀、TOCC風險或有疑慮者,應先進行核酸檢驗等措施。若無上述相關症狀或評估無疑慮者,由醫師開立檢驗處方執行自費抗體檢驗。
3.檢驗試劑以使用通過衛生福利部食品藥物管理署許可之SARS-CoV-2人類抗體檢測試劑抗體,並須於檢驗報告中載明檢驗抗原種類(如:S蛋白等)及抗體項目(如:IgG、Total Ig等)、使用之試劑廠牌及檢測方法(如:CLIA或ELISA)、檢驗結果(如檢測數值及判讀標準)等資訊。
4.自費檢驗收費標準,依據醫療法第21條規定:「醫療機構收取醫療費用之標準,由直轄市、縣(市)主管機關核定之」,及醫療法第22條第2項規定:「醫療機構不得違反收費標準,超額或擅立收費項目收費」。
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【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
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鯊魚是地球上生存最古老的生物之一,很少生病、也不怕感染,就算把牠放養在含有大量致癌物質的水裡,牠都能悠遊自得的生活下去不受影響~
鯊魚軟骨素,就是鯊魚軟骨的組成成分之一!
屬於酸性黏多醣的蛋白質複合體,其中含有豐富的維生素A、維生素C、鈣、礦物質~
具有很強的的保水力、具抗氧化作用、更能維持骨骼與牙齒的正常發育及健康!
鯊魚軟骨中的營養成分不僅高於一般牛或豬的軟骨素!
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是自然界含量最豐富的單糖之一,也是粘多糖的前體!
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✅✅✅【雙專利高倍龜鹿鴕鳥精膠囊】
✅✅✅【價格】:
價格:
A組3袋共1797元,等於一袋599元
B組6袋共2994元,等於一袋499元
C組10袋共3990元,等於一袋等於399元
‼️第一次開賣也保證是絕版價格。
🔸🔸🔸一盒30顆
🔸🔸🔸每日食用1~3顆,飯後食用,多食無益
⚠️⚠️⚠️注意事項:
🔸️本品含有甲殼類、牛奶類、魚類、蛋類製品,不適合對其過敏體質者食用。
🔸️請避免睡前食用,孕婦及哺乳期婦女使用前應先諮詢醫師
🔸特殊體質者或正服用藥物者,請先諮詢專業醫師或醫療人員。
🔸請放置於陰涼乾燥處保存,請勿放置於高溫或潮濕環境中。
⚠️⚠️⚠️此款為預購商品,如有購買必看!!!
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🔸️🔸️🔸️顏色以實品為主,照片會因為手機型號或者品牌不同,而有所色差皆屬正常,可以接受才下單,謝謝。
🔸️🔸️🔸️產地台灣。
雙專利鴕鳥龜鹿關健靈活膠囊製作日期約2021年9月製作完成,均為保存期限3年,如何使用及注意事項等,請參照圖片中文標示,謝謝
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來路不明的食品藥物健康食品都請睜大眼睛看清楚,建議食用藥物前針對宣稱療效項目做檢驗,食用一段時間後複驗。讓數據說話,切記不要傷荷包又傷身。 ... <看更多>
不明藥物檢驗 在 Re: [問題] 不明中藥要怎麼送驗? - 看板Pharmacy - 批踢踢實業坊 的美食出口停車場
※ 引述《splendor97 (splendor)》之銘言:
: 要麻煩板上有機會的大大幫忙解惑一下,
: 針對長輩給我們吃的不明"食品粉末",台南附近可以拿去哪裡送驗?
: PS:因為我有上網查了一下,要送驗的話,我不太清楚要驗什麼?
: 如果要驗很多成份的話 好像價格也是一個考量,所以想上來請問一下
: 有沒有大大有經驗可以幫忙提供一下意見。
: =============動機分隔線(跟主題比較沒關系,沒時間的人就請跳過)================
: 先說明一下我們狀況,我跟我老婆在這兩個月才開始想要有個小孩,
: (結婚三年,因為前兩年想過兩人生活,就沒有規劃要有小孩,所以有特別作防護)
: 但因為結婚三年的關系,一直沒有小孩,所以長輩很關心,
: 就開始介紹所謂無牌的密醫,要我們去看看,
: 為了應付一下,所以就想說去看看也沒關系,
: 但去了之後,就先把脈看了一下身體的狀況,竟然就可以診斷出女方卵管沾黏的問題,
: 最後就拿了不明的"食品"(他有特別強調是食品不是藥品),沒幾包就要好幾千
: 當下有叫我老婆先吃了兩包,
: 過沒幾分鐘,馬上就有看出皮膚有明顯變白變漂亮的情況,
: (說這是這食品的附加價值)
: 但這種立即見效的東西,我直覺怪怪的
: 我個人是叫我老婆不要再去了,但因為不知道要怎麼去說服長輩,
: 所以就想要先送驗一下"食品",至少確認一下,這是什麼東西。
: 花錢事小 但如果搞壞身體就不好了。
送衛生局就對了
https://health.tainan.gov.tw/tnhealth/information/fast1.aspx
洽辦業務 - 受理消費者申請檢驗藥物及化粧品
https://health.tainan.gov.tw/tnhealth/manasystem/FCK/FckFiles/file/plan/Service
Windows/%E5%8F%97%E7%90%86%E6%B6%88%E8%B2%BB%E8%80%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%AA%
A2%E9%A9%97%E8%97%A5%E7%89%A9%E5%8F%8A%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%811.pdf
縮 https://goo.gl/Zjwtsq
好 一般人可能還是看得霧煞煞
其實很簡單 你只要拿起電話打過去
6357716#234
2679751#214
這兩支是上面留的 如果找不到人打總機說明來意請他們轉也可以
打過去之後說明你的來意和問題他就會引導你一步一步做下去
簡單講只有幾個重點
1.申請人要具名
2.要告訴衛生局這個東西哪來的(最好有對方是誰、地址、聯絡方式之類的)
東西最好有外包裝(像藥包可以看出來是哪邊做的或哪邊給的或是有收據之類的)
3.送驗的檢體要有一定的量(像粉要30g以上)
送驗只要告訴衛生局這個東西是吃什麼做什麼用途的就好 不清楚檢驗方向沒關係
這些會有專業人士幫你處理
大概就是這樣
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.46.202.177
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Pharmacy/M.1481428197.A.DB4.html
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